Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Chemikalien - EU Bund

Anm.: s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2003/84/EG der Kommission ² wurde der Wirkstoff Flurtamon in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ³ aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ⁴ aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Flurtamon gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Oktober 2019 aus.

(4) Es wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für Flurtamon gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ⁵ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Dossiers vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 29. Mai 2015 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Sie hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8) Am 10. August 2017 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung ⁶ dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Flurtamon die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9) Die Behörde hat spezifische Bedenken geäußert. Insbesondere gelangte sie zu dem Schluss, dass anhand der vorliegenden Informationen ein mutagenes Potenzial von Flurtamon nicht ausgeschlossen werden kann und dass keine endgültigen gesundheitsbasierten Referenzwerte festgelegt werden konnten. Demzufolge schloss die Behörde, dass das Risiko für die Verbraucher sowie das Risiko durch eine nicht lebensmittelbezogene Exposition nicht bewertet werden konnten. Darüber hinaus kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Bewertung des Gesamtexpositionsrisikos für die Verbraucher gegenüber dem Metaboliten Trifluoressigsäure, der gemäß allen einschlägigen Szenarien im Grundwasser vorkommen und als Rückstand in Pflanzen auftreten dürfte, aufgrund mehrerer Mängel im Dossier nicht abgeschlossen werden konnte. Außerdem schloss die Behörde, dass anhand der vorliegenden Studien die Bewertung der endokrinschädigenden Eigenschaften nicht abgeschlossen werden konnte.

(10) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 zum Entwurf des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(11) Die Bedenken in Bezug auf den Wirkstoff konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden.

(12) Folglich konnte nicht nachgewiesen werden, dass in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Daher sollte die Genehmigung für den Wirkstoff Flurtamon gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung nicht erneuert werden.