Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - Futtermittel

Anm.:  s. Liste der VO'en - Zulasssung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates ² zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) Riboflavin (Vitamin B₂) wurde durch die Richtlinie 70/524/EWG in der Funktionsgruppe Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung unbefristet als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieses Produkt gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3) Im Einklang mit Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung von Riboflavin mit einer Reinheit von mindestens 80 %, das aus dem genetisch veränderten StammBacillus subtilis KCCM-10445 hergestellt wird, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Aufnahme dieses Zusatzstoffs in die Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe". Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Der Antragsteller hat im Jahr 2010 im Einklang mit Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und mit Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ³ Proben des Futtermittelzusatzstoffs in einer Form, in der der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht werden sollte, an das Referenzlabor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 (im Folgenden das "Referenzlabor") übersandt. Im Jahr 2013 übersandte der Antragsteller gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 dem Referenzlabor neue Proben zur Ersetzung abgelaufener Proben.

(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 4. Dezember 2013 ⁴ zu dem Schluss' dass unter Berücksichtigung der vom Antragsteller bereitgestellten Informationen weder der Produktionsstamm noch seine rekombinante DNa (im Folgenden "rDNA") im Enderzeugnis nachgewiesen wurde und dass das Enderzeugnis daher keine Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die genetische Veränderung des Produktionsstamms aufwirft. Ferner wurde der Schluss gezogen, dass sich der Zusatzstoff nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt.

(6) Das Referenzlabor hat die Kommission jedoch darüber informiert, dass im Rahmen einer von einer nationalen zuständigen Behörde durchgeführten amtlichen Kontrolle von einem für amtliche Kontrollen benannten nationalen Labor lebensfähige Zellen und rDNa des Produktionsstamms in einigen Referenzproben des Zusatzstoffs nachgewiesen wurden. Diese Referenzproben bestanden aus einem ersten Probensatz, der dem Referenzlabor im Jahr 2010 zusammen mit dem Zulassungsantrag übersandt wurde, und einem neuen Probensatz, der dem Referenzlabor im Jahr 2013 übersandt wurde. Der Nachweis wurde unter Verwendung einer Analysemethode auf Basis einer Polymerase-Kettenreaktion (im Folgenden "PCR") erbracht, die von einem nationalen Labor für amtliche Kontrollen im Einklang mit Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ entwickelt worden war.