Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹ "insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bedarf es, außer in den Fällen, in denen das Codex-Alimentarius-Verfahren Anwendung findet, für jeden pharmakologisch wirksamen Stoff, der zur Verwendung in der Union in Tierarzneimitteln bestimmt ist, die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verabreicht werden sollen, eines Gutachtens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die "Agentur") über die Rückstandshöchstmengen von pharmakologisch wirksamen Stoffen, die für Tierarzneimittel verwendet werden oder dazu bestimmt sind. Das Gutachten der Agentur sollte eine wissenschaftliche Risikobewertung und Empfehlungen für das Risikomanagement umfassen.

(2) Mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 wird die Kommission zum Erlass von Maßnahmen zur Festlegung der Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement im Hinblick auf die Festlegung von Rückstandshöchstmengen von pharmakologisch wirksamen Stoffen ermächtigt.

(3) Um Rechtssicherheit, Klarheit und Vorhersehbarkeit in Bezug auf den Prozess der Festlegung von Rückstandshöchstmengen zu schaffen, sollten die Kriterien, anhand derer die Agentur die Anträge bewertet, in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden.

(4) Die Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement sollten ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit des Menschen sicherstellen und zudem gewährleisten, dass die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit und der Tierschutz nicht dadurch beeinträchtigt werden, dass keine geeigneten Tierarzneimittel zur Verfügung stehen.

(5) Unter Berücksichtigung der Bestimmungen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sollten die detaillierten Bestimmungen über die Grundsätze zur Methodik der wissenschaftlichen Risikobewertung, die Teil des Gutachtens der Agentur ist, in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden.

(6) Unter Berücksichtigung der Bestimmungen gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sollten die detaillierten Bestimmungen über die Grundsätze zur Methodik der Empfehlungen für das Risikomanagement, die Teil des Gutachtens der Agentur sind, in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden. Gemäß den Empfehlungen für das Risikomanagement muss die Agentur auch die Verfügbarkeit alternativer Stoffe und sonstige berechtigterweise zu berücksichtigende Faktoren prüfen, wie etwa die technologischen Aspekte der Lebensmittelgewinnung und Futtermittelerzeugung oder die Durchführbarkeit von Kontrollen. Deshalb sollten Bestimmungen für diese Anforderung festgelegt werden.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Gegenstand

(1) In der vorliegenden Verordnung werden die Grundsätze zur Methodik der wissenschaftlichen Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement gemäß den Artikeln 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegt, die von der Agentur bei der Erstellung von Gutachten über Rückstandshöchstmengen von pharmakologisch wirksamen Stoffen angewendet werden müssen, die gemäß der genannten Verordnung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässig sind.

(2) Die Grundsätze zur Methodik der wissenschaftlichen Risikobewertung sind in Anhang I festgelegt.

(3) Die Grundsätze zur Methodik der Empfehlungen für das Risikomanagement sind in Anhang II festgelegt.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Ergänzend zu den in der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 enthaltenen Begriffsbestimmungen bezeichnet im Sinne dieser Verordnung der Ausdruck

• "Hauptmetaboliten" Metaboliten, die in der Metabolismusuntersuchung> 100 µg/kg oder> 10 % des Gesamtrückstands in einer von der Zieltierart stammenden Probe ausmachen;
• "Markerrückstand" einen Rückstand, dessen Konzentration in einem bekannten Verhältnis zur Konzentration des Gesamtrückstands in essbarem Gewebe steht;