Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2009, Lebensmittel / Arzneimittel

Neufassung -Ersetzt VO (EWG) 2377/90

Hinweis: s.a. VO'en 2018/782, 2017/880,  2017/12

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der wissenschaftliche und technische Fortschritt erlaubt es, immer geringere Spuren von Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln nachzuweisen.

(2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten Rückstandshöchstmengen im Einklang mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Bewertung der Unbedenklichkeit festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltkontamination ebenso zu berücksichtigen sind wie mikrobiologische und pharmakologische Auswirkungen von Rückständen. Darüber hinaus sollte auch anderen wissenschaftlichen Bewertungen der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe Rechnung getragen werden, die gegebenenfalls von internationalen Organisationen oder in der Gemeinschaft bestehenden wissenschaftlichen Einrichtungen durchgeführt wurden.

(3) Diese Verordnung betrifft unmittelbar die öffentliche Gesundheit und ist für das Funktionieren des Binnenmarktes für Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in Anhang I des Vertrags aufgeführt sind, von Bedeutung. Daher müssen Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe für verschiedene Lebensmittel tierischen Ursprungs, einschließlich Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig, festgesetzt werden.

(4) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ³ wurden Gemeinschaftsverfahren eingeführt, die zur Bewertung der Unbedenklichkeit von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß den einschlägigen Anforderungen an für den menschlichen Verzehr bestimmte Lebensmittel dienen. Ein pharmakologisch wirksamer Stoff darf nur dann bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren eingesetzt werden, wenn die Bewertung dieses Stoffes positiv ausfällt. Für einen derartigen Stoff werden Rückstandshöchstmengen festgelegt, falls dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit als notwendig erachtet wird.

(5) Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ⁴ dürfen Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere nur dann zugelassen oder verwendet werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 als unbedenklich bewertet wurden. Überdies enthält die Richtlinie Bestimmungen über die Unterlagen zur Anwendung, zur zulassungsüberschreitenden Anwendung ("Off-Label-Use"), zur Verschreibung und zum Vertrieb von Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind.

(6) Angesichts der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Mai 2001 ⁵ zur Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, der von der Kommission 2004 durchgeführten öffentlichen Konsultation und der von ihr vorgenommenen Bewertung der bisherigen Erfahrungen hat es sich als notwendig erwiesen, die Verfahren zur Festsetzung der Rückstandshöchstmengen zu ändern, das System zur Festsetzung derartiger Höchstmengen insgesamt aber beizubehalten.

(7) Rückstandshöchstmengen sind maßgeblich, wenn gemäß der Richtlinie 2001/82/EG Wartezeiten in Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere festzusetzen oder die Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in den Mitgliedstaaten oder an den Grenzkontrollstellen zu überprüfen sind.

(8) In der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung und von beta- Agonisten in der tierischen Erzeugung ⁶