Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Lebensmittel / Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Pharmakologisch wirksame Stoffe werden auf der Grundlage von Gutachten zu Rückstandhöchstmengen eingestuft, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erstellt. Diese Gutachten umfassen eine wissenschaftliche Risikobewertung und Erwägungen des Risikomanagements.

(2) Bei der Durchführung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Ausarbeitung der Empfehlungen für das Risikomanagement muss die EMa erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu extrapolieren, damit für Erkrankungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren mehr zugelassene Tierarzneimittel bereitstehen.

(3) Die Extrapolation umfasst einen Vorgang, bei dem die Höchstmengen an Rückständen in Geweben oder Lebensmitteln, die von einer der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart stammen, für die Rückstandshöchstmengen vorliegen, herangezogen werden, um die Mengen an Rückständen abzuschätzen und die Höchstmengen an Rückständen für ein Gewebe oder ein Lebensmittel festzulegen, das von einer anderen Tierart stammt, bzw. für ein anderes Gewebe oder ein anderes Lebensmittel, das von derselben Tierart stammt, wenn für dieses keine oder keine vollständigen herkömmlichen Rückstandsdaten vorliegen. Um die ordnungsgemäße Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 zu gewährleisten, sollten Grundsätze und Mindestkriterien für die Extrapolation festgelegt werden.

(4) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich

In dieser Verordnung werden Grundsätze und Mindestkriterien dargelegt für die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. für die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf andere Tierarten ("Extrapolation").

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

1. "Referenztierart/Referenzlebensmittel/Referenzgewebe" eine Tierart/ein Lebensmittel/ein Gewebe, für die/das auf der Grundlage geeigneter und vollständiger Daten Rückstandshöchstmengen festgelegt wurden;
2. "betreffende Tierart/betreffendes Lebensmittel/betreffendes Gewebe" eine Tierart/ein Lebensmittel/ein Gewebe, für die/das eine Extrapolation in Erwägung gezogen wird;
3. "Haupttierarten" Rinder, Fleischschafe, Schweine, Hühner und Eier sowie Salmoniden;
4. "Nebentierarten" alle Tierarten, die nicht zu den Haupttierarten zählen;
5. "verwandte Tierarten" Tierarten, die derselben Kategorie der der Lebensmittelgewinnung dienenden Art der Wiederkäuer, Monogastriden, Säugetiere, Vögel oder Fische angehören;
6. "nicht verwandte Tierarten" Tierarten, die anderen Kategorien der der Lebensmittelgewinnung dienenden Arten angehören.

Artikel 3 Grundsätze der Extrapolation

Die EMa erwägt die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen, wenn für den pharmakologisch wirksamen Stoff eine Rückstandshöchstmenge vorliegt oder der Status "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" festgelegt ist und auf die betreffende Tierart folgende Bedingungen zutreffen: