Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Chemikalien - EU Bund

Anm.:  s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 3 erste Variante und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2008/69/EG der Kommission ² wurde der Wirkstoff Diflubenzuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ³ aufgenommen.

(2) Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurden, gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ⁴ aufgeführt.

(3) Gemäß der Richtlinie 2010/39/EU der Kommission ⁵ wurde der Antragsteller, auf dessen Antrag hin Diflubenzuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates aufgenommen wurde, verpflichtet, bestätigende Informationen zur potenziellen toxikologischen Bedeutung der Verunreinigung bzw. des Metaboliten 4-Chloranilin (PCA) vorzulegen.

(4) Der Antragsteller übermittelte diese Informationen fristgereicht an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat Schweden.

(5) Schweden hat die vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet. Es übermittelte seine Bewertung am 20. Dezember 2011 in Form eines Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts an die übrigen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde").

(6) Die Kommission konsultierte die Behörde, die ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung von Diflubenzuron anhand der bestätigenden Informationen ⁶ am 7. September 2012 vorlegte. Die Behörde übermittelte dem Antragsteller ihre Schlussfolgerungen zu Diflubenzuron, und die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Der Entwurf des Bewertungsberichts, das Addendum und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 16. Juli 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Diflubenzuron abgeschlossen.

(7) Zwar ergaben die Studien zur Genotoxizität, dass PCa ein in vivo genotoxischer und ein karzinogener Stoff ist, in Studien mit einem geeigneten Tiermodell für die Exposition des Menschen gegenüber Diflubenzuron, und somit gegenüber PCa als Metabolit und Verunreinigung, wurden jedoch kein genotoxisches und karzinogenes Potenzial festgestellt. Angesichts der vom Antragsteller übermittelten Informationen gelangte die Kommission zu der Auffassung, dass die verlangten bestätigenden Informationen vorgelegt worden waren.

(8) In Anbetracht der genotoxischen Eigenschaften von PCA, die anhand der bestätigenden Informationen festgestellt worden waren, und in Anbetracht der karzinogenen Eigenschaften von PCa sowie des Fehlens eines Grenzwertes für eine annehmbare Exposition machte die Behörde in ihren Schlussfolgerungen jedoch neue Bedenken in Bezug auf eine potenzielle Exposition gegenüber PCa als Rückstand geltend.

(9) Die Kommission leitete eine Überprüfung der Genehmigung für den Wirkstoff Diflubenzuron ein. Angesichts der oben genannten neuen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse befand die Kommission, dass Anhaltspunkte dafür vorlagen, dass die Genehmigung für den Wirkstoff Diflubenzuron die Genehmigungskriterien des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht mehr erfüllte aufgrund der potenziellen gesundheitsschädlichen Auswirkung einer Exposition gegenüber PCa als Rückstand auf den Menschen. Sie forderte den Antragsteller auf, Informationen über die potenzielle Exposition gegenüber PCa als Rückstand vorzulegen und, falls sich die Exposition bestätigte, sich zu deren toxikologischer Bedeutung zu äußern.

(10) Der Antragsteller übermittelte diese Informationen fristgereicht an Schweden.

(11) Schweden hat die vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet. Es übermittelte seine Bewertung am 23. Juli 2014 in Form eines Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts an die übrigen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde.

(12) Die Kommission konsultierte die Behörde, die am 11. Dezember 2015 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung anhand der zur Überprüfung der Genehmigung für Diflubenzuron vorgelegten Daten vorlegte ⁷. Die Behörde leitete ihre Schlussfolgerungen zu Diflubenzuron dem Antragsteller zu.