Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Immissionsschutz /Chemikalien - EU Bund

Neufassung -Ersetzt die VO (EU) 2016/1688

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 131,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 regelt die Registrierung von Stoffen, die als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen in der Union hergestellt oder in die Union eingeführt werden. Die Registranten müssen gegebenenfalls die in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgesehenen Informationen vorlegen, um die Registrierungsanforderungen zu erfüllen.

(2) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind die Prüfmethoden, die zur Gewinnung der gemäß der Verordnung erforderlichen Informationen über inhärente Stoffeigenschaften angewendet werden, regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltiere zu senken. Sobald geeignete validierte Prüfmethoden verfügbar werden, sollten die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission ² und gegebenenfalls die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geändert werden, um Tierversuche zu ersetzen, zu reduzieren oder erträglicher zu gestalten. Die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung im Sinne der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ³ sollten berücksichtigt werden.

(3) Nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind zur Gewinnung von Informationen über die Sensibilisierung durch Hautkontakt gemäß Anhang VII Nummer 8.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Invivo-Prüfungen erforderlich.

(4) In den letzten Jahren wurden bei der Entwicklung alternativer Methoden für die Prüfung auf Sensibilisierung durch Hautkontakt bedeutende wissenschaftliche Fortschritte erzielt. Bezüglich der Sensibilisierung durch Hautkontakt wurden verschiedene Inchemico-/Invitro-Prüfmethoden vom Referenzlabor der Europäischen Union für alternative Methoden zu Tierversuchen (EURL ECVAM) validiert und/oder von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) international anerkannt. Wenn sie im Rahmen eines integrierten Prüfungs- und Bewertungsansatzes (Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA) in geeigneter Kombination durchgeführt werden, lassen sich mit diesen Prüfmethoden möglicherweise Informationen gewinnen, die geeignet sind, um beurteilen zu können, ob ein Stoff die Haut bei Kontakt sensibilisiert, ohne dass auf Invivo-Prüfungen zurückgegriffen werden muss.

(5) Um die Zahl der Tierversuche zu verringern, sollte Anhang VII Nummer 8.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 dahingehend geändert werden, dass die Anwendung dieser alternativen Methoden gestattet wird, wenn geeignete Informationen auch durch dieses Vorgehen gewonnen werden können und die verfügbaren Testmethoden für den zu prüfenden Stoff anwendbar ist.

(6) Die derzeit verfügbaren, von der OECD anerkannten alternativen Testmethoden basieren auf dem Konzept der Adverse Outcome Pathways (AOP), die die mechanistischen Kenntnisse über die Entstehung von Sensibilisierung durch Hautkontakt beschreiben. Diese Methoden sind nicht dazu bestimmt, alleinstehend angewandt zu werden, sondern werden stets in Kombination mit anderen Methoden eingesetzt. Für die umfassende Bewertung der Sensibilisierung durch Hautkontakt sollten in der Regel Methoden angewandt werden, die die ersten drei Schlüsselereignisse des AOP-Konzepts untersuchen.