Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Pharmakologisch wirksame Stoffe werden auf der Grundlage von Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu Rückstandshöchstmengen eingestuft.

(2) Ein Antrag auf ein Gutachten im Hinblick auf die Festsetzung der Rückstandshöchstmenge wird bei der EMa eingereicht. Es ist erforderlich, für die Vorlage solcher Anträge ein Standardformat festzulegen und die Informationen aufzulisten, die diesen Anträgen beigefügt sein müssen.

(3) Unter bestimmten Umständen können die Kommission, ein Mitgliedstaat oder eine betroffene Partei oder Organisation bei der EMa ein Gutachten im Hinblick auf die Festsetzung der Rückstandshöchstmenge beantragen. Es ist erforderlich, für solche Anträge ein Standardformat festzulegen und die Informationen aufzulisten, die ihnen beigefügt sein müssen.

(4) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Form und Inhalt von Anträgen

1. Ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in elektronischer Form zu stellen.
2. Die einem Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen beigefügten Angaben und Unterlagen müssen den im Anhang genannten Anforderungen entsprechen.

Artikel 2 Allgemeine Anforderungen an Anträge

1. Die Informationen und Unterlagen, die zusammen mit einem Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen eingereicht werden, müssen präzise sein und dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand sowie den von der EMa herausgegebenen wissenschaftlichen Leitlinien bezüglich der Unbedenklichkeit von Rückständen entsprechen.
2. Ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen muss sämtliche Informationen enthalten, die für die Bewertung der Unbedenklichkeit der Rückstände des betreffenden Stoffes relevant sind, und zwar unabhängig davon, ob sie die Unbedenklichkeit oder die Bedenklichkeit des Stoffes untermauern. Insbesondere sind alle zweckdienlichen Einzelheiten über etwaige unvollständige oder abgebrochene Versuche bzw. Prüfungen in Bezug auf den Wirkstoff anzugeben.
3. Ein Antrag auf Erweiterung einer geltenden Rückstandshöchstmenge auf andere Tierarten oder andere Lebensmittel muss ein Antragsformular und ein Rückstandsdossier umfassen. Die EMa kann Sicherheitsdaten anfordern, wenn die für die Festsetzung der geltenden Rückstandshöchstmenge durchgeführte Risikobewertung für die vorgeschlagene Erweiterung keine Gültigkeit hat.

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. Januar 2017

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1. Der Antrag muss alle Verwaltungsinformationen und wissenschaftlichen Unterlagen umfassen, die für den Nachweis der Unbedenklichkeit der Rückstände des fraglichen Stoffes und für Erwägungen im Hinblick auf das Risikomanagement erforderlich sind.
2. Sämtliche Unterlagen des Antragsdossiers sind deutlich erkennbar zu nummerieren und mit Seitenzahlen zu versehen. Insbesondere ist dafür Sorge zu tragen, dass es zwischen den einzelnen Unterlagen sowie zwischen den ausführlichen kritischen Zusammenfassungen und den Originaldaten geeignete Querverweise gibt. Die elektronisch übermittelten Anträge müssen den von der EMa veröffentlichten Leitlinien zur elektronischen Vorlage veterinärspezifischer Anträge entsprechen.
3. Wird auf veröffentlichte Informationen verwiesen, so sollten im einschlägigen Abschnitt des Dossiers vollständige Kopien der betreffenden Artikel beigefügt werden.
4. Der Antrag ist gemäß den nachstehend beschriebenen Anforderungen unter Beachtung der vorgegebenen Reihenfolge einzureichen.