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Durchführungsverordnung (EU) 2016/305 der Kommission vom 3. März 2016 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf den Stoff "Gentamicin"
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 58 vom 04.03.2016 S. 35)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 , insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt.
(2) Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission 2 enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3) Gentamicin wird in dieser Tabelle bereits als zur Verwendung bei Rindern und Schweinen zugelassener Stoff geführt (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren sowie bei Rindern zusätzlich Milch).
(4) Die Kommission hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "EMA") gemäß Artikel 27 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 um Stellungnahme zur Extrapolation der bestehenden Rückstandshöchstmengen für Gentamicin auf andere Tierarten bzw. Gewebe ersucht.
(5) Die EMa hat auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel empfohlen, die Rückstandshöchstmengen für Gentamicin auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten sowie auf Fisch zu extrapolieren.
(6) Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. März 2016
2) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 15 vom 20.01.2010 S. 1).
| Anhang |
In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 erhält der Eintrag für den Stoff "Gentamicin" folgende Fassung:
| Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) | Markerrückstand | Tierart(en) | Rückstands- höchstmenge(n) |
Zielgewebe | Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009) | Therapeutische Einstufung |
| "Gentamicin | Summe von Gentamicin C1, Gentamicin C1a, Gentamicin C2 und Gentamicin C2a | Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten sowie Fisch | 50 µg/kg 50 µg/kg 200 µg/kg 750 µg/kg 100 µg/kg |
Muskel Fett Leber Nieren Milch |
Bei Fisch betrifft der Muskel-Rückstandshöchstmengenwert "Muskel und Haut in natürlichen Verhältnissen".
Bei Schweinen betrifft der Fett-Rückstandshöchstmengenwert "Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen". |
Mittel gegen Infektionen/Antibiotika" |
 |
ENDE |
(Stand: 11.03.2019)
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