VO (EU) 2016/161
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Kapitel I
Gegenstand und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Geltungsbereich
Artikel 3 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Technische Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals
Artikel 4 Zusammensetzung des individuellen Erkennungsmerkmals
Artikel 5 Träger des individuellen Erkennungsmerkmals
Artikel 6 Druckqualität des zweidimensionalen Barcodes
Artikel 7 Vom Menschen lesbares Format
Artikel 8 Zusätzliche Informationen im zweidimensionalen Barcode
Artikel 9 Barcodes auf der Verpackung
Kapitel III
Allgemeine Bestimmungen über die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale
Artikel 10 Überprüfung der Sicherheitsmerkmale
Artikel 11 Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals
Artikel 12 Deaktivierte individuelle Erkennungsmerkmale
Artikel 13 Rücksetzung des Status eines deaktivierten individuellen Erkennungsmerkmals
Kapitel IV
Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und der Deaktivierung des Individuellen Erkennungsmerkmals durch Hersteller
Artikel 14 Überprüfung des zweidimensionalen Barcodes
Artikel 15 Aufbewahrung von Protokollen
Artikel 16 Obligatorische Überprüfungen vor der Entfernung oder Ersetzung der Sicherheitsmerkmale
Artikel 17 Gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal
Artikel 18 Im Fall einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung von den Herstellern zu ergreifende Maßnahmen
Artikel 19 Vorschriften für Hersteller, die ihre Arzneimittel im Großhandel vertreiben
Kapitel V
Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und der Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler
Artikel 20 Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler
Artikel 21 Ausnahmen von Artikel 20 Buchstabe b
Artikel 22 Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale durch Großhändler
Artikel 23 Bestimmungen in Bezug auf die besonderen Merkmale der Lieferkette in den Mitgliedstaaten
Artikel 24 Im Fall einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung von den Großhändlern zu ergreifende Maßnahmen
Kapitel VI
Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals durch Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind
Artikel 25 Pflichten von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind
Artikel 26 Ausnahmen von Artikel 25
Artikel 27 Pflichten bei der Anwendung der Ausnahmen
Artikel 28 Pflichten, wenn nur ein Teil einer Packung abgegeben wird
Artikel 29 Pflichten, wenn die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals nicht möglich sind
Artikel 30 Von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, im Fall einer mutmaßlichen Fälschung zu ergreifende Maßnahmen
Kapitel VII
Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -Abrufsystems sowie Zugang zu dem System
Artikel 31 Einrichtung des Datenspeicher- und -abrufsystems
Artikel 32 Struktur des Datenspeicher- und -abrufsystems
Artikel 33 Hochladen von Informationen in das Datenspeicher- und -abrufsystem
Artikel 34 Funktionsweise des Hub
Artikel 35 Merkmale des Datenspeicher- und -abrufsystems
Artikel 36 Aktionen des Datenspeicher- und -abrufsystems
Artikel 37 Pflichten von Rechtspersonen, die einen zum Datenspeicher- und -abrufsystem gehörenden Datenspeicher einrichten und verwalten
Artikel 38 Datenschutz und Eigentum an Daten
Artikel 39 Zugang für die nationalen zuständigen Behörden
Kapitel VIII
Pflichten von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Paralleleinführern und Parallelhändlern
Artikel 40 Zurückgerufene, vom Markt genommene oder gestohlene Arzneimittel
Artikel 41 Zur Abgabe als Gratismuster vorgesehene Arzneimittel
Artikel 42 Entfernung individueller Erkennungsmerkmale aus dem Datenspeicher- und -abrufsystem
Kapitel IX
Pflichten der nationalen zuständigen Behörden
Artikel 43 Von den nationalen zuständigen Behörden bereitzustellende Informationen
Artikel 44 Überwachung des Datenspeicher- und -abrufsystems
Kapitel X
Liste der Ausnahmen und Meldungen an die Kommission
Artikel 45 Liste der Ausnahmen in Bezug auf Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen bzw. nicht tragen
Artikel 46 Meldungen an die Kommission
Artikel 47 Bewertung der Meldungen
Kapitel XI
Übergangsmassnahmen und Inkrafttreten
Artikel 48 Übergangsmaßnahmen
Artikel 49 Geltungsbeginn in Mitgliedstaaten, die bereits über Systeme zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Identifizierung von Einzelpackungen verfügen
Artikel 50 Inkrafttreten
Anhang I Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die gemäß Artikel 45 Absatz 1 die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen
Anhang II Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die gemäß Artikel 45 Absatz 2 die Sicherheitsmerkmale tragen müssen
Anhang III Meldung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die als fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission - gemäß Artikel 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG