Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2015, Chemikalien - EU Bund

Anm. d. Red.: s.  Liste - zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung von Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) Nr. 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission ² wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen.

(2) Diese Liste enthält auch N,N'-Methylenbismorpholin, das infolge seiner Bewertung umbenannt wird in "aus N,N'-Methylenbismorpholin freigesetztes Formaldehyd" (im Folgenden "MBM").

(3) MBM wurde in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ zur Verwendung bei den in Anhang V der Richtlinie definierten Produktarten 6 - topf- Konservierungsmittel und 13 - Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten bewertet, die den in Anhang Vder Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 6 und 13 entsprechen.

(4) Österreich wurde als bewertende zuständige Behörde bestimmt und hat der Kommission am 25. Juli 2013 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission ⁴ die Bewertungsberichte und seine Empfehlungen übermittelt.

(5) Gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 legte der Ausschuss für Biozidprodukte am 3. Oktober 2014 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde für die Europäische Chemikalienagentur Stellungnahmen vor.

(6) Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 6 und 3, die MBM enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Bedingungen für dessen Verwendung eingehalten werden.

(7) Daher ist es angezeigt, MBM vorbehaltlich der Einhaltung der besonderen Bedingungen im Anhang zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 6 und 13 zu genehmigen.

(8) In den Stellungnahmen wird der Schluss gezogen, dass MBM die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff der Kategorie 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ erfüllt.

(9) Da Wirkstoffe, deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten am 1. September 2013 abgeschlossen war, gemäß Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG genehmigt werden sollten, sollte der Genehmigungszeitraum entsprechend der nach dieser Richtlinie üblichen Praxis 5 Jahre betragen.

(10) Für die Zwecke von Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt MBM jedoch die Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung und sollte daher als zu ersetzender Wirkstoff gelten.

(11) Bei der Entscheidung über die Zulassung eines MBM enthaltenden Biozidprodukts sollten die zuständigen Behörden ferner gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der genannten Verordnung erfüllt werden können.

(12) Da MBM die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff der Kategorie 1B sowie als Hautallergen der Kategorie 1 gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG erfüllt, sollten behandelte Waren, die mit MBM behandelt wurden oder es enthalten, beim Inverkehrbringen entsprechend gekennzeichnet werden.

(13) Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.

(14) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird aus N,N'-Methylenbismorpholin freigesetztes Formaldehyd als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 6 und 13 genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.