Regelwerk, EU 2015

Beschl. (EU) 2015/1554
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Artikel 1 Gegenstand

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Mindestanforderungen an Tilgungs- und Überwachungsprogramme

Artikel 4 Mindestanforderungen an Diagnosemethoden und spezifische Verfahren

Artikel 5 Mindestbekämpfungsmaßnahmen zur Eindämmung aufgelisteter Krankheiten und Mindestanforderungen an die Aufhebung der betreffenden Maßnahmen in Mitgliedstaaten, Zonen bzw. Kompartimenten, die nicht als frei von aufgelisteten Krankheiten anerkannt sind

Artikel 6 Aufhebungen

Artikel 7 Geltungsbeginn

Artikel 8 Adressaten

Anhang I Überwachungs- und Bekämpfungsmethoden

I. Einleitung

II. Begriffsbestimmungen

Teil 1
Methoden für die Überwachung und Bekämpfung der viralen hämorrhagischen Septikämie (VHS) und der infektiösen hämatopoetischen Nekrose (IHN)

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf IHN und VHS und Eindämmungsmaßnahmen für die genannten aufgelisteten Krankheiten

I.1. Allgemeine Anforderungen an Gesundheitsuntersuchungen und Probenahmen im Hinblick auf VHS und IHN

I.2. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf VHS und IHN

I.2.1. Überwachungsprogramme

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.2.2.1. Allgemeine Anforderungen

I.2.2.2. Anforderungen bezüglich der Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus für Binnenkompartimente, die einen einzigen Betrieb umfassen und zuvor als frei von IHN und/oder VHS erklärt worden waren

I.3. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf VHS und/oder IHN

I.4. Anforderungen bezüglich der Aufhebung der Sperrmaßnahmen gemäß Artikel 39 der Richtlinie 2006/88/EG, nämlich Wechsel von einem Gesundheitsstatus der Kategorie V zu einem Gesundheitsstatus der Kategorie III

II. Diagnose- und Probenahmemethoden

II.1. Zu beprobende Organe

II.2. Diagnosemethoden für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS und/oder IHN

II.3. Probenahme- und Diagnosemethoden zur Bestätigung oder zum Ausschluss des Vorliegens von VHS oder IHN

Tabelle 1.A Überwachungssystem für Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 Buchstabe a Ziffer i vor Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS oder IHN

Tabelle 1.B Überwachungssystem mit verringerter Probengröße während des vierjährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 Buchstabe a Ziffer ii vor Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS oder IHN

Tabelle 1.C Überwachungssysteme für Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf VHS oder IHN gemäß Nummer I.3

Teil 2
Methoden für die Überwachung und Bekämpfung der Koi-Herpesvirus-Infektion (KHV-I)

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I und zur Eindämmung von Infektionen mit dem Koi-Herpesvirus (KHV)

I.1. Allgemeine Anforderungen

I.2. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf KHV-I

I.2.1. Überwachungsprogramme

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.2.2.1. Allgemeine Anforderungen

I.2.2.2. Anforderungen bezüglich der Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus für Binnenkompartimente, die einen einzigen Betrieb umfassen und zuvor als frei von KHV-I erklärt worden waren

I.3. Besondere Anforderungen bezüglich der Erhaltung des Status der Kategorie I in Bezug auf KHV-I

II.1. Proben

II.2. Diagnosemethoden für die Überwachung zwecks Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I

III. Diagnose- und Probenahmeverfahren für amtliche Untersuchungen zur Bestätigung von KHV-1 oder zur Ausräumung eines Verdachts auf KHV-i

III.1. Proben

III.2 Amtliche Untersuchung und Diagnosemethoden für den Ausschluss bzw. die Bestätigung einer KHV-Infektion

Tabelle 2.A Überwachungssystem für Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 vor der Erreichung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-1

Tabelle 2.B Überwachungssystem für Zonen und Kompartimente während des vierjährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 vor der Erreichung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-1

Tabelle 2.C Überwachungssystem für Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf KHV-I gemäß Nummer I.3

Teil 3
Methoden für die Überwachung und Bekämpfung der infektiösen Anämie der Lachse (ISA)

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf ISa und zur Eindämmung von Infektionen mit dem HPR-deletierten ISAV

I.1. Allgemeine Anforderungen

I.2. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf die ISA

I.2.1. Überwachungsprogramme

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.2.2.1. Allgemeine Anforderungen

I.2.2.2. Anforderungen an die Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus für Binnenkompartimente, die einen einzigen Betrieb umfassen und zuvor den Gesundheitsstatus der Kategorie I innehatten

I.3. Mindestbekämpfungsmaßnahmen für die Erhaltung des Status der Kategorie I in Bezug auf ISA

I.4. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie III in Bezug auf den HPR-deletierten ISAV in Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimenten, die zuvor den Gesundheitsstatus der Kategorie V innehatten

II. Diagnosemethoden und amtliche Untersuchungen

II.1. Proben

II.2. Diagnosemethoden für die Erlangung oder Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf die ISA

II.3. Amtliche Untersuchung und Diagnosemethoden für den Ausschluss bzw. die Bestätigung des Vorliegens der ISA

Tabelle 3.A Überwachungssystem für Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums gemäß Nummer I.2.1 vor der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf die ISA

Tabelle 3.B Überwachungssysteme für Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf ISa gemäß Nummer I.3²

Teil 4
Methoden für die Überwachung und Bekämpfung von Marteilia-refringens-Infektionen

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia-refringens-Infektionen

I.1. Allgemeine Anforderungen

I.2. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf Marteilia refringens

I.2.1. Überwachungsprogramme

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.3. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf Marteilia-refringens-Infektionen

II. Diagnosemethoden und amtliche Untersuchungen

II.1. Proben

II.2. Diagnosemethoden für die Erlangung oder Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia-refringens- Infektionen

II.3. Amtliche Untersuchungs- und Diagnosemethoden zur Bestätigung des Vorliegens von Marteilia-refringens- Infektionen oder zur Ausräumung eines Verdachts darauf

Tabelle 4.A Überwachungssystem für Mitgliedstaaten, Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums vor der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia refringens gemäß Nummer I.2.1

Tabelle 4.B Überwachungssystem für Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Marteilia refringens gemäß Nummer I.3

Teil 5
Methoden für die Überwachung und Bekämpfung von Bonamia-ostreae-Infektionen

I. Anforderungen an Überwachungs- bzw. Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Bonamia-ostreae-Infektionen

I.1. Allgemeine Anforderungen

I.2. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf Bonamia ostreae

I.2.1. Überwachungsprogramme

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.3. Spezifische Anforderungen bezüglich der Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf Bonamia ostreae-Infektionen

II. Diagnosemethoden und Diagnosekriterien

II.1. Proben

II.2. Diagnosemethoden für die Erlangung oder Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Bonamia-ostreae-Infektion

II.3. Diagnosekriterien für die Bestätigung des Vorliegens von Bonamia-ostreae-Infektion oder zur Ausräumung eines Verdachts darauf

Tabelle 5.A Überwachungssystem für Mitgliedstaaten, Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums vor der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Bonamia ostreae gemäß Nummer I.2.1

Tabelle 5.B Überwachungssystem für Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf Bonamia ostreae gemäß Nummer I.3

Teil 6
Methoden für die Überwachung und Bekämpfung der Weissfleckenkrankheit (WSD)

I. Anforderungen an Überwachungs- und Tilgungsprogramme für die Erlangung und Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf WSD und zur Eindämmung von Infektionen mit WSSV

I.1. Allgemeine Anforderungen an Untersuchungen und Probenahmen

I.2. Besondere Anforderungen bezüglich der Erlangung des Gesundheitsstatus der Kategorie I in Bezug auf WSD

I.2.1. Überwachungsprogramme

I.2.2. Tilgungsprogramme

I.2.2.1. Allgemeine Anforderungen

I.2.2.2. Anforderungen bezüglich der Wiedererlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf WSD für Binnenkompartimente, die einen einzigen Betrieb umfassen und zuvor als frei von WSD erklärt worden waren

I.3. Spezifische Anforderungen in Bezug auf die Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus (Gesundheitsstatus der Kategorie I) in Bezug auf WSD

II. Diagnose- und Probenahmemethoden

II.1. Proben

II.2. Diagnosemethoden für die Erlangung oder Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf WSD

II.3. Amtliche Untersuchung und Diagnosemethoden für die Bestätigung einer WSD-Infektion bzw. die Ausräumung eines Verdachts darauf

Tabelle 6.A Überwachungssystem für Mitgliedstaaten, Zonen und Kompartimente während des zweijährigen Kontrollzeitraums vor der Erlangung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf WSD gemäß Nummer I.2.1

Tabelle 6.B Überwachungssystem für Mitgliedstaaten, Zonen oder Kompartimente zur Erhaltung des Seuchenfreiheitsstatus in Bezug auf WSD gemäß Nummer I.3

Anhang II Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren

I. Einleitung

II. Begriffsbestimmungen

Teil 1
Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Überwachung und Bestätigung von IHN und VHS

I.1. Vorbereitung und Versand von Fischproben

I.1.1. Gewebematerial für virologische Untersuchungen auf Zellkultur

I.1.2. Proben für die Analyse mittels Reverser Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR oder RT-qPCR)

I.2. Versand von Fischproben

I.3. Entnahme von zusätzlichem Diagnosematerial

I.4. Aufbereitung der Proben zur Untersuchung in Zellkultur und mittels RT-qPCR

I.4.1. Einfrieren in Ausnahmefällen

I.4.2. Homogenisieren der Organe

I.4.3. Zentrifugieren des Homogenats

I.4.4. Vorbereitung der Proben für RT-PCR- und RT-qPCR-basierte Überwachungsprogramme

I.4.5. Poolen von Proben für RT-qPCR

I.5. Virologische Untersuchungen auf Zellkultur

I.5.1. Zellkulturen und Nährböden

I.5.2. Beimpfen von Zellkulturen

I.5.3. Inkubation der Zellkulturen

I.5.4. Mikroskopische Untersuchung

I.5.5. Subkultivierung

I.6. Virusnachweis

I.6.1. ELISA

I.6.2. Immunfluoreszenz (IF)

I.6.3. Neutralisation

I.6.4. RT-PCR/RT-qPCR

I.6.4.1. Vorbereitung viraler RNA

I.6.4.2. RT-PCR

I.6.4.3. RT-qPCR für VHSV

I.6.4.4. RT-qPCR für IHNV

II. Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren zur Bestätigung des Vorliegens von VHS oder IHN oder Ausräumung eines Verdachts darauf bei mutmaßlichen Seuchenausbrüchen

II.1. Herkömmliche Virusisolierung mit anschließendem Virusnachweis

II.1.1. Auswahl der Proben

II.1.2. Aufbereitung und Versand von Fischproben

II.1.3. Entnahme von zusätzlichem Diagnosematerial

II.1.4. Aufbereitung von Proben zur Untersuchung in Zellkultur

II.1.5. Virologische Untersuchungen auf Zellkultur

II.1.6. Virusnachweis

II.2. Virusnachweis mittels RT-qPCR

II.2.1. Auswahl der Proben

II.2.2. Aufbereitung und Versand von Fischproben

II.2.3. Entnahme von zusätzlichem Diagnosematerial

II.2.4. Aufbereitung von Proben für die RT-qPCR

II.2.5. RT-qPCR

II.3. Andere Diagnosetechniken

III. Titrationsverfahren zur Überprüfung der Infektionsanfälligkeit der Zellkulturen

Teil 2
Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Überwachung und Bestätigung der Koi-Herpesvirus-Infektion (KHV-I)

I. Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Bestätigung des Vorliegens von KHV-I oder zur Ausräumung eines Verdachts darauf

I.1. Aufbereitung der Fischproben

I.1.1. DNA-Extraktion

I.2. Nachweis und Bestimmung von Erregern mittels PCR-basierter Methoden

I.2.1. qPCR zum Nachweis von KHV

I.2.2. Herkömmliche PCR zum Nachweis für KHV

II. Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Überwachung auf KHV-1

II.1. Aufbereitung der Fischproben

II.1.1. DNA-Extraktion

II.2. Überwachung auf KHV-I mit PCR-basierten Methoden

II.2.1. qPCR zum Nachweis von KHV

II.2.2. Herkömmliche PCR zur Bestätigung von KHV

Tabelle 2.1 Primer und Bedingungen für den geschachtelten PCR-Assay abzielend auf alle Cypriniden-Herpesviren (CyHV-1, CyHV-2 und CyHV-3)

Teil 3
Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Überwachung auf die infektiöse Anämie der Lachse (ISA) und zu deren Bestätigung

I. Probenahmeverfahren für die Überwachung und Bekämpfung der ISA

I.1. Aufbereitung der Fischproben

I.2. Versand von Fischproben

I.3. Entnahme von zusätzlichem Diagnosematerial

II. Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Überwachung auf ISa und für die Bestätigung des Vorliegens der ISa bzw. zur Ausräumung eines Verdachts darauf

II.1. Untersuchung von Proben mittels RT-PCR

II.1.1. Gesamt-RNA-Extraktion

II.1.2. Nachweis von ISAV mittels RT-PCR

II.1.3. Nachweis von ISAV mittels qPCR

II.1.4. Sequenzierung amplifizierter PCR-Produkte

II.2. ISAV-Isolierung in Zellkulturen

II.2.1. Vorbereitung der Proben

II.2.2. Beimpfen von Zellkulturen

II.2.3. Subkultivierung

II.2.4. Virusnachweistests

II.2.5. Hämadsorption

II.2.6. Immunfluoreszenz (IF)

II.3. Untersuchungen anderer Gewebe

II.4. Histologie

II.5. Immunhistochemie (IHC)

Teil 4
Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Überwachung und Bestätigung von Marteilia-refringens-Infektionen

I. Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Diagnose von Marteilia-refringens-Infektionen

I.1. Probenahmeverfahren

I.2. Mikroskopische Techniken

I.2.1. Zytologie (Abdruck-Zytologie)

I.2.2. Histologie

I.3. Molekulare Techniken

I.3.1. DNA-Extraktion

I.3.2. Polymerase-Kettenreaktion(PCR)

I.3.3. In-situ Hybridisierung (ISH)

I.3.4. Sequenzierung

II. Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Überwachung und Bestätigung von Marteilia-refringens-Infektionen

Tabelle 4.1 Leitlinien für die Verwendung von Diagnosemethoden für Überwachungsprogramme und zur Bestätigung oder zum Ausschluss des Vorliegens von Marteilia-refringens-Infektionen

Teil 5
Detaillierte Diagnosemethoden und -verfahren für die Überwachung und Bestätigung von Bonamia-ostreae-Infektionen

I. Verfahren für die Diagnose von Bonamia-ostreae-Infektionen

I.1. Prozess der Probenahme

I.2. Mikroskopische Techniken

I.2.1. Zytologie (Abdruck-Zytologie)

I.2.2. Histologie

I.3. Molekulare Techniken

I.3.1. DNA-Extraktion

I.3.2. Polymerase-Kettenreaktion (PCR)

I.3.3. In-situ-Hybridisierung (ISH)

I.3.4. Sequenzierung

II. Verfahren für die Überwachung und Bestätigung von Bonamia-ostreae-Infektionen

Tabelle 5.1 Leitlinien für die Verwendung von Diagnosemethoden für Überwachungsprogramme und zur Bestätigung oder zum Ausschluss des Vorliegens von Bonamia-ostreae-Infektionen

1. Diagnoseverfahren für den Nachweis des WSSV

2. Prozess der Probenahme

3. Gewebehomogenisierung

4. DNA-Extraktion

5. WSSV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)

6. Gelelektrophorese

7.