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Durchführungsverordnung (EU) 2015/394 der Kommission vom 10. März 2015 zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf Tulathromycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 66 vom 11.03.2015 S. 1)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 1, insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2) Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission 2 enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3) Tulathromycin wird in Tabelle 1des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 derzeit als zur Verwendung bei Rindern, Schweinen, Schafen und Ziegen zugelassener Stoff - Zielgewebe: Muskel, Fett (bei Schweinen: Haut und Fett), Leber und Nieren - geführt; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Die Gültigkeitsdauer der für Rinder und Schweine angegebenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für den genannten Stoff endet am 1. Januar 2015.
(4) Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet, welcher empfahl, die für Rinder und Schweine angegebenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Tulathromycin als endgültig festzulegen.
(5) Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist zu dem Schluss gekommen, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten für diesen Stoff nicht befürwortet werden kann.
(6) Der Eintrag zu Tulathromycin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. März 2015
2) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 15 vom 20.01.2010 S. 1).
| Anhang |
In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 erhält der Eintrag für den Stoff "Tulathromycin" folgende Fassung:
| Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) | Markerrückstand | Tierart(en) | Rückstandshöchst- menge(n) |
Zielgewebe | Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009) | Therapeutische Einstufung |
| "Tulathromycin | (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2- Ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3, 5, 8,10,12,14- hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethyla- mino)-ß-D-xylohexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, ausgedrückt als Tulathromycin-Äquivalente | Schafe, Ziegen | 450 µg/kg 250 µg/kg |
(Stand: 11.03.2019)
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