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Regelwerk, EU 2014, Biotechnologie / Lebensmittel - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 120/2014 der Kommission vom 7. Februar 2014 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 39 vom 08.02.2014 S. 46)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel 1, insbesondere auf Artikel 32 Unterabsätze 2 und 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission 2, geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 3, wurden ausführliche Bestimmungen für die Durchführung von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt. Um den Änderungen der Kosten, die bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden entstehen, und Änderungen bei der Aufgabenverteilung in den Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen, ist eine Aktualisierung dieser Bestimmungen erforderlich, insbesondere in Bezug auf die Kostenbeiträge der Antragsteller.

(2) In der Verordnung sollte auch berücksichtigt werden, dass es immer mehr GVO gibt, die kombinierte Transformationsereignisse mit einer immer größeren Kombination einzelner Transformationsereignisse aufweisen.

(3) Um Änderungen in Bezug auf die Benennung nationaler Referenzlaboratorien Rechnung zu tragen und die Laboratorien in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen, die der Union vor kurzem beigetreten sind, ist eine Aktualisierung des Verzeichnisses der benannten nationalen Referenzlaboratorien, die das in Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor (GRL) bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden unterstützen, erforderlich.

(4) Es sollten Übergangsmaßnahmen dahingehend erlassen werden, dass Antragsteller, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Eingangsbestätigung der zuständigen nationalen Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für ihren Antrag erhalten haben, die Kostenbeiträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 zahlen können.

(5) Für öffentliche Forschungseinrichtungen mit Sitz in der EU, die im Zusammenhang mit hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanzierten Projekten Anträge auf Zulassung von GVO stellen, sollte eine Ermäßigung des Kostenbeitrags vorgesehen werden.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:

1. Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

"a) ,vollständiges Validierungsverfahren'

i) die mittels eines Ringversuchs nach internationalen Standards unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel ,Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing' * (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird

und

ii) die Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.

________
*) http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, GRL und Europäisches Netzwerk von GVO-Laboratorien, 13. Oktober 2008.

**) ABl. Nr. L 157 vom 08.06.2013 S. 1."

2. Artikel 2 werden folgende Begriffsbestimmungen angefügt:

"e) ,GVO mit einem einzigen Transformationsereignis': GVO, der durch einen einzigen Transformationsprozess gewonnen wurde;

f) ,GVO mit kombinierten Transformationsereignissen': GVO, der mehr als ein einziges Transformationsereignis aufweist und mittels konventioneller Kreuzung oder mittels Re- oder Cotransformation gewonnen wurde."

3. Artikel 3 erhält folgende Fassung:

" Artikel 3 Kostenbeteiligung

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