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Anm. d. Red.: s.  Liste - zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung von Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) Nr. 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission ² wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ geprüft werden sollen. Diese Liste enthält Iod.

(2) Iod wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 1, Biozidprodukte für die menschliche Hygiene, Produktart 3, Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich, Produktart 4, Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich und Produktart 22. Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 1, 3, 4 und 22 entsprechen.

(3) Aus den für die Bewertung übermittelten Daten konnten auch Schlussfolgerungen zu Polyvinylpyrrolidon-Iod gezogen werden.

(4) Schweden wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 20. April 2011 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.

(5) Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 13. Dezember 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in einem Bewertungsbericht festgehalten.

(6) Diesem Bericht zufolge kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktarten 1, 3, 4 und 22 verwendete Biozidprodukte, die Iod enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, vorausgesetzt, die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sind erfüllt.

(7) Daher ist es angezeigt, Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Iod, zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 3, 4 und 22 zu genehmigen.

(8) Da in der Bewertung nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollte die Genehmigung im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.

(9) Bei der Bewertung wurde die Beimischung von Iod enthaltenden Biozid-Produkten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

(10) Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten, die Betroffenen und gegebenenfalls die Kommission sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können.

(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon- Iod, als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 3, 4 und 22 genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 31. Januar 2014