2013/C 343/01
GDP-RL
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Kapitel 1
Qualitätsmanagement
1.1 Grundsatz
1.2 Das Qualitätssicherungssystem
1.3 Verwaltung ausgelagerter Tätigkeiten
1.4 Überprüfung und Überwachung durch die Geschäftsführung
1.5 Qualitätsrisikomanagement
Kapitel 2
Personal
2.1 Grundsatz
2.2 Verantwortliche Person
2.3 Sonstiges Personal
2.4 Schulung
2.5 Hygiene
Kapitel 3
Betriebsräume und Ausrüstung
3.1 Grundsatz
3.2 Betriebsräume
3.2.1 Temperatur- und Umgebungskontrolle
3.3 Ausrüstung
3.3.1 Computergestützte Systeme
3.3.2 Qualifizierung und Validierung
Kapitel 4
Dokumentation
4.1 Grundsatz
4.2 Allgemein
Kapitel 5
Betrieb
5.1 Grundsatz
5.2 Qualifizierung der Zulieferer
5.3 Qualifizierung der Kunden
5.4 Entgegennahme von Arzneimitteln
5.5 Lagerung
5.6 Vernichtung veralteter Ware
5.7 Warenkommissionierung
5.8 Lieferung
5.9 Ausfuhr in Drittländer
Kapitel 6
Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
6.1 Grundsatz
6.2 Beschwerden
6.3 Zurückgegebene Arzneimittel
6.4 Gefälschte Arzneimittel
6.5 Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7
Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
7.1 Grundsatz
7.2 Auftraggeber
7.3 Auftragnehmer
Kapitel 8
Selbstinspektionen
8.1 Grundsatz
8.2 Selbstinspektionen
Kapitel 9
Transport
9.1 Grundsatz
9.2 Transport
9.3 Behälter, Verpackung und Etikettierung
9.4 Produkte, für die besondere Bedingungen gelten
Kapitel 10
Besondere Vorschriften für Vermittler20
10.1 Grundsatz
10.2 Das Qualitätssicherungssystem
10.3 Personal
10.4 Dokumentation
Kapitel 11
Schlussbestimmungen