Regelwerk, EU 2013

2013/C 68/01
GDP-RL
Inhalt =>

Einleitung

Kapitel 1
Qualitätsmanagement

1.1 Grundsatz

1.2 Das Qualitätssicherungssystem

1.3 Verwaltung ausgelagerter Tätigkeiten

1.4 Überprüfung und Überwachung durch die Geschäftsführung

1.5 Qualitätsrisikomanagement

Kapitel 2
Personal

2.1 Grundsatz

2.2 Verantwortliche Person

2.3 Sonstiges Personal

2.4 Schulung

2.5 Hygiene

Kapitel 3
Betriebsräume und Ausrüstung

3.1 Grundsatz

3.2 Betriebsräume

3.2.1 Temperatur- und Umgebungskontrolle

3.3 Ausrüstung

3.3.1 Computergestützte Systeme

3.3.2 Qualifizierung und Validierung

Kapitel 4
Dokumentation

4.1 Grundsatz

4.2 Allgemein

Kapitel 5
Betrieb

5.1 Grundsatz

5.2 Qualifizierung der Zulieferer

5.3 Qualifizierung der Kunden

5.4 Entgegennahme von Arzneimitteln

5.5 Lagerung

5.6 Vernichtung veralteter Ware

5.7 Warenkommissionierung

5.8 Lieferung

5.9 Ausfuhr in Drittländer

Kapitel 6
Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe

6.1 Grundsatz

6.2 Beschwerden

6.3 Zurückgegebene Arzneimittel

6.4 Gefälschte Arzneimittel

6.5 Arzneimittelrückrufe

Kapitel 7
Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag

7.1 Grundsatz

7.2 Auftraggeber

7.3 Auftragnehmer

Kapitel 8
Selbstinspektionen

8.1 Grundsatz

8.2 Selbstinspektionen

Kapitel 9
Transport

9.1 Grundsatz

9.2 Transport

9.3 Behälter, Verpackung und Etikettierung

9.4 Produkte, für die besondere Bedingungen gelten

Kapitel 10
Besondere Vorschriften für Vermittler

10.1 Grundsatz

10.2 Das Qualitätssicherungssystem

10.3 Personal

10.4 Dokumentation

Anhang