Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2013, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Struktur und die Höhe der an die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden "die Agentur") zu entrichtenden Gebühren sowie die Zahlungsbedingungen sollten festgelegt werden.

(2) Bei der Struktur und der Höhe der Gebühren sollten die Arbeiten berücksichtigt werden, die die Agentur aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchzuführen hat. Die Gebühren sollten so festgesetzt werden, dass sichergestellt ist, dass die aus ihnen erzielten Einnahmen zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken.

(3) Aus Artikel 80 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ergibt sich, dass bei Struktur und Höhe der Gebühren berücksichtigt wird, ob Dateien gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden. Um der tatsächlichen Arbeitsbelastung der Agentur Rechnung zu tragen und die gemeinsame Übermittlung von Daten zu fördern, empfiehlt es sich, nur eine Gebühr je Antrag zu erheben, wenn mehrere Personen gemeinsam die Genehmigung oder die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs beantragen.

(4) Um den besonderen Bedürfnissen der in der Union niedergelassenen kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen ² (im Folgenden "KMU") Rechnung zu tragen, sollten für diese Unternehmen ermäßigte Gebühren für die Genehmigung bzw. Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen oder deren Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie die Zulassung oder die Verlängerung der Zulassung von Biozidprodukten gelten. Bei der Festsetzung der Höhe der Ermäßigungen sollte zum einen berücksichtigt werden, dass der Biozidsektor zu einem Großteil aus KMU besteht, und zum anderen vermieden werden, dass andere Unternehmen übermäßig hohe Gebühren entrichten müssen, wobei sicherzustellen ist, dass die Arbeiten der Agentur in vollem Umfang finanziert werden. Um zu verhindern, dass Anträge für Produkte mit Wirkstoffen, die eines der Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, und für die betreffenden Wirkstoffe als solche gestellt werden, sollten für diese Biozidprodukte oder Wirkstoffe keine Ermäßigungen gelten.

(5) In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei der Bearbeitung eines Widerspruchs gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entsteht, ist es angemessen, hierfür eine Gebühr gemäß Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 3 der genannten Verordnung zu erheben. Damit jedoch Personen, die gerechtfertigte Widersprüche erheben, nicht benachteiligt werden, empfiehlt es sich, diese Gebühren im Falle eines begründeten Widerspruchs zu erstatten.

(6) Da der Agentur ein geringerer Arbeitsaufwand entsteht, wenn Anträge vor oder während der Validierung abgelehnt oder während der Bewertung zurückgezogen werden, sollte in solchen Fällen eine teilweise Erstattung der Gebühr vorgesehen werden.

(7) Als Anreiz für die Einreichung von Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen, die sich als Alternativen zu genehmigten Wirkstoffen eignen, welche eines der Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, ist es angezeigt, in diesen Fällen die Gebühr zu erstatten.

(8) Bei der Gebühr für Anträge auf die Aufnahme nicht bedenklicher Wirkstoffe in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten die voraussichtliche Arbeit, die der Agentur bei der Bearbeitung dieser Anträge entsteht, sowie das öffentliche Interesse an der Zulassung von Produkten mit diesen Wirkstoffen berücksichtigt werden.

(9) Um zu verhindern, dass Anträge auf Genehmigung oder auf Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen, die eines der Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, sowie Anträge auf Zulassung oder auf Verlängerung der Zulassung von Produkten, die eine vergleichende Bewertung gemäß Artikel 23