VO (EU) 503/2013
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Allgemeine Anforderungen
Artikel 3 Erstellung und Vorlage von Anträgen gemäß Artikel
Kapitel III
Besondere Anforderungen
Artikel 4 Anforderungen an die Durchführung von Untersuchungen im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
Artikel 5 Wissenschaftliche Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
Artikel 6 Ergänzende Angaben zur Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
Artikel 7 Anforderungen bezüglich einer marktbegleitenden Beobachtung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
Artikel 8 Anforderungen hinsichtlich der Verfahren zum Nachweis, zur Identifizierung und Quantifizierung von sowie der Kontrollproben und des Referenzmaterials für genetisch veränderte(n) Lebens- bzw. Futtermittel(n) im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 2
Kapitel IV
Übergangs- und Schlussbestimmungen
Artikel 9 Übergangsbestimmungen
Artikel 10 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 641/2004
Artikel 11 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006
Artikel 12 Überprüfung
Artikel 13 Inkrafttreten
Erstellung und Vorlage der Anträge
Teil I
Allgemeine Angaben
Teil II
Wissenschaftliche Angaben
1. Bestimmung und Charakterisierung von Gefahren
1.1. Angaben zu den Empfänger- oder (gegebenenfalls) Ausgangspflanzen1.2. Molekulare Charakterisierung
1.3. Vergleichende Analyse
1.4. Toxikologie
1.5. Allergenität
1.6. Ernährungsphysiologische Bewertung
2. Expositionsbewertung - Voraussichtliche Aufnahme oder voraussichtliches Ausmass der Verwendung
3. Risikocharakterisierung
4. Marktbegleitende Beobachtung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel
5. Umweltverträglichkeitsprüfung
6. Umweltüberwachungsplan
7. Zusätzliche Angaben im Zusammenhang mit der Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel
Teil III
CARTAGENA-PROTOKOLL
Teil IV
Kennzeichnung
Teil V
Verfahren zum Nachweis, zur Probenahme und zur Identifizierung und Referenzmaterial
Teil VI
Zusätzliche Angaben für genetisch veränderte Pflanzen und/oder Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen
Teil VII
Zusammenfassung der Anträge
1. Allgemeine Angaben
2. Angaben zu den Empfänger- oder (gegebenenfalls) Ausgangspflanzen
3. Molekulare Charakterisierung
4. Vergleichende Analyse
5. Toxikologie
6. Allergenität
7. Ernährungsphysiologische Bewertung
8. Expositionsbewertung - voraussichtliche Aufnahme/voraussichtliches Ausmass der Verwendung
9. Risikocharakterisierung
10. Marktbegleitende Beobachtung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel
11. Umweltverträglichkeitsprüfung
12. Umweltüberwachungsplan
13. Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die genetisch veränderte Pflanze
14. Angaben zu früheren Freisetzungen der genetisch veränderten Pflanze (Umweltverträglichkeitsaspekte)
Anhang II Wissenschaftliche Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel
I. Einleitung
1. Begriffsbestimmungen
2. Besondere Erwägungen
2.1. Insertion von zum Erreichen des erwünschten Merkmals nicht unbedingt erforderlicher Markergenen und anderer Nukleinsäure-Sequenzen2.2. Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel, die kombinierte Transformationsereignisse aufweisen
II. Wissenschaftliche Anforderungen
1. Bestimmung und Charakterisierung von Gefahren
1.1. Angaben zu den Empfänger- oder (gegebenenfalls) Ausgangspflanzen1.2. Molekulare Charakterisierung
1.3. Vergleichende Analyse
1.4. Toxikologie
1.5. Allergenität
1.6. Ernährungsphysiologische Bewertung
1.7. Standardisierte Leitlinien für Toxizitätsprüfungen
2. Expositionsbewertung - voraussichtliche Aufnahme/voraussichtliches Ausmass der Verwendung
3. Risikocharakterisierung
3.1. Einleitung3.2. Bei der Risikocharakterisierung zu behandelnde Fragen
3.3. Ergebnis der Risikocharakterisierung
Anhang III Validierung von Methoden für den Nachweis, die Identifizierung und die Quantifizierung des Transformationsereignisses und Anforderungen an Kontrollproben und das zertifizierte Referenzmaterial
1. Einleitung
2. Begriffsbestimmungen
3. Validierung der Methode
3.1. Angaben zur Methode3.2. Angaben über den vom Antragsteller durchgeführten Test der Methode
3.3. Proben von Lebens- und Futtermitteln und ihre Kontrollproben