VO (EU) 520/2012
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Kapitel I
Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
Artikel 1 Struktur der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
Artikel 2 Inhalt der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
Artikel 3 Inhalt des Anhangs zur Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
Artikel 4 Datenpflege
Artikel 5 Form der in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation enthaltenen Unterlagen
Artikel 6 Vergabe von Unteraufträgen
Artikel 7 Abrufbarkeit und Zugänglichkeit der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
Kapitel II
Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 8 Qualitätssystem
Artikel 9 Leistungsindikatoren
Abschnitt 2
Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch Zulassungsinhaber
Artikel 10 Personalmanagement
Artikel 11 Einhaltung der Vorschriften
Artikel 12 Datenmanagement und -aufbewahrung
Artikel 13 Audit
Abschnitt 3
Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur
Artikel 14 Personalmanagement
Artikel 15 Einhaltung der Vorschriften
Artikel 16 Datenmanagement und -aufbewahrung
Artikel 17 Audit
Kapitel III
Mindestanforderungen an die Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank
Artikel 18 Allgemeine Anforderungen
Artikel 19 Ermittlung veränderter und neuer Risiken
Artikel 20 Methodik für die Bestimmung des Evidenzwerts eines Signals
Artikel 21 Signalmanagementverfahren
Artikel 22 Arbeitsteilung beim Signalmanagement
Artikel 23 Unterstützung der Signalerkennung
Artikel 24 Prüfprotokoll für die Signalerkennung
Kapitel IV
Terminologie, Formate und Normen
Artikel 25 Verwendung international vereinbarter Terminologie
Artikel 26 Verwendung international anerkannter Formate und Normen
Artikel 27 Unbedenklichkeitsberichte über Einzelfälle
Artikel 29 FormatderelektronischenÜbermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Kapitel VI
Risikomanagementpläne
Artikel 30 Inhalt des Risikomanagementplans
Artikel 31 Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Artikel 32 Aktualisierung des Risikomanagementplans
Artikel 33 Format des Risikomanagementplans
Kapitel VII
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Artikel 34 Inhalt der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte
Artikel 35 Format der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte
Kapitel VIII
Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
Artikel 36 Geltungsbereich
Artikel 37 Definitionen
Artikel 38 Format der Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
Kapitel IX
Abschlussbestimmungen
Artikel 39 Datenschutz
Artikel 40 Übergangsbestimmungen
Artikel 41 Inkrafttreten und Gültigkeit
Anhang I Risikomanagementpläne
Format der Risikomanagementpläne
Anhang II Format der elektronischen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte
Anhang III Protokolle, Zusammenfassungen und Abschlussberichte über Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
1. Format des Studienprotokolls
2. Format der Zusammenfassung des Abschlussberichts über die Studie