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Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1263/2011 der Kommission vom 5. Dezember 2011 zur Zulassung von Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) und Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 322 vom 06.12.2011 S. 3;
VO (EU) 2020/1092 - ABl. L 241 vom 27.07.2020 S. 10 A;
VO (EU) 2021/426 - ABl. L 84 vom 11.03.2021 S. 18 Inkrafttreten rückwirkende Gültigkeit;
VO (EU) 2023/1341 - ABl. L 168 vom 03.07.2023 S. 3aufgehoben)


aufgehoben/ersetzt gem. Art. 2 der VO (EU) 2023/1341 - Übergangsmaßnahmen

Ergänzende Informationen
Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Anträge auf Zulassung vonLactobacillus buchneri (DSM 16774),Lactobacillus buchneri (DSM 12856),Lactobacillus paracasei (DSM 16245),Lactobacillus paracasei (DSM 16773),Lactobacillus plantarum (DSM 12836),Lactobacillus plantarum (DSM 12837),Lactobacillus brevis (DSM 12835),Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121),Lactococcus lactis (DSM 11037),Lactococcus lactis (NCIMB 30160),Pediococcus acidilactici (DSM 16243) undPediococcus pentosaceus (DSM 12834) gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Die Anträge betreffen die Zulassung der zur Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe" zählendenLactobacillus buchneri (DSM 16774),Lactobacillus buchneri (DSM 12856),Lactobacillus paracasei (DSM 16245),Lactobacillus paracasei (DSM 16773),Lactobacillus plantarum (DSM 12836),Lactobacillus plantarum (DSM 12837),Lactobacillus brevis (DSM 12835),Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121),Lactococcus lactis (DSM 11037),Lactococcus lactis (NCIMB 30160),Pediococcus acidilactici (DSM 16243) undPediococcus pentosaceus (DSM 12834) als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "die Behörde") kam in ihren Gutachten vom 6. September 2011 zuLactobacillus buchneri (DSM 16774) 2,Lactobacillus buchneri (DSM 12856) 3 undLactobacillus brevis (DSM 12835) 4 zu dem Schluss, dass diese Mikroorganismen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben und dass sie durch die Verstärkung der Säurebildung, die zu einer erhöhten aeroben Stabilität führt, die Herstellung von Silage aus allen Futterarten verbessern können. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Behörde kam in ihren Gutachten vom 6. September 2011 zuLactobacillus paracasei (DSM 16245) 5,Lactobacillus paracasei (DSM 16773) 6,Lactobacillus plantarum (DSM 12836) 7Lactobacillus plantarum (DSM 12837) 8,Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121) 9Lactococcus lactis (NCIMB 30160) 10Pediococcus acidilactici (DSM 16243) 11 undPediococcus pentosaceus (DSM 12834) 12 sowie in ihrem Gutachten vom 8. September 2011 zuLactococcus lactis (DSM 11037) 13 zu dem Schluss, dass diese Mikroorganismen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben und dass sie die Herstellung von Silage aus allen Futterarten verbessern können, da sie den pH-Wert senken und die Haltbarkeit der Trockenmasse verlängern. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.

(6) Die Bewertung vonLactobacillus buchneri (DSM 16774),Lactobacillus buchneri (DSM 12856),Lactobacillus paracasei (DSM 16245),Lactobacillus paracasei (DSM 16773),Lactobacillus plantarum (DSM 12836),Lactobacillus plantarum (DSM 12837),Lactobacillus brevis (DSM 12835),Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121),Lactococcus lactis (DSM 11037),Lactococcus lactis (NCIMB 30160),Pediococcus acidilactici (DSM 16243) undPediococcus pentosaceus (DSM 12834) hat ergeben, dass die in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegten Voraussetzungen für die Zulassung erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Mikroorganismen gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die im Anhang genannten Mikroorganismen, die in die Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Silierzusatzstoffe" einzuordnen sind, werden als Zusatzstoffe in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 5. Dezember 2011

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) EFSa Journal 2011; 9(9):2359.

3) EFSa Journal 2011; 9(9):2361.

4) EFSa Journal 2011; 9(9):2368.

5) EFSa Journal 2011; 9(9):2363.

6) EFSa Journal 2011; 9(9):2370.

7) EFSa Journal 2011; 9(9):2367.

8) EFSa Journal 2011; 9(9):2362.

9) EFSa Journal 2011; 9(9):2365.

10) EFSa Journal 2011; 9(9):2366.

11) EFSa Journal 2011; 9(9):2364.

12) EFSa Journal 2011; 9(9):2369.

13) EFSa Journal 2011; 9(9):2374.

.

Anhang 20 21


Kennn-
ummer des Zusatz-
stoffs		 Name des Zulassungs-
inhabers		 Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tier-
kategorie		 Höchst-
alter		 Mindest-
gehalt		 Höchst-
gehalt		 Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung
KBE/kg frischen Materials
Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Silierzusatzstoffe.
1k2074 - Lactobacillus buchneri
(DSM 16774)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactobacillus buchneri (DSM 16774) mit mindestens 5 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactobacillus buchneri (DSM 16774)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)
Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k2075 - Lactobacillus buchneri
(DSM 12856)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactobacillus buchneri (DSM 12856) mit mindestens 5 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactobacillus buchneri (DSM 12856)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)
Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k2076 - Lactobacillus paracasei
 (DSM 16245)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactobacillus paracasei (DSM 16245) mit mindestens 5 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactobacillus paracasei (DSM 16245)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)

Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k2077 - Lactobacillus paracasei
 (DSM 16773)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactobacillus paracasei (DSM 16773) mit mindestens 4 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactobacillus paracasei (DSM 16773)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)

Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k2078 - Lactobacillus plantarum
(DSM 12836)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactobacillus plantarum (DSM 12836) mit mindestens 5 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactobacillus plantarum (DSM 12836)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)
Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k2079 - Lactobacillus plantarum
(DSM 12837)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactobacillus plantarum (DSM 12837) mit mindestens 5 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactobacillus plantarum (DSM 12837)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)
Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k20710 - Lactobacillus brevis
(DSM 12835)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactobacillus brevis (DSM 12835) mit mindestens 5 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactobacillus brevis (DSM 12835)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)
Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k20711 - Lactobacillus rhamnosus
(NCIMB 30121)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121) mit mindestens 4 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15787)

Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k2081 - Lactococcus lactis
 (DSM 11037)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactococcus lactis (DSM 11037) mit mindestens 5 × 1010 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactococcus lactis (DSM 11037)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Plattengussverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (ISO 15214)

Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k2082 - Lactococcus lactis
(NCIMB 30160)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausLactococcus lactis (NCIMB 30160) mit mindestens 4 × 1011KBE/g Zusatzstoff

Einem der folgenden Kryoprotektoren: Ascorbinsäure, Lactose, Mannitol, Mononatriumglutamat, Natriumzitrat, Molkepulver oder Polyethylenglycol (PEG 4000)

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Lactococcus lactis (NCIMB 30160)

Analysemethode 2:
Auszählung: nach dem Plattengussverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (ISO 15214)

Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - -
  1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen anzugeben.
  2. Mindestgehalt des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Bei Verwendung als Kryoprotektor darf Polyethylenglycol (PEG 4000) bis zu einer Höchstkonzentration von 0,025 mg/kg Silage verwendet werden.
  4. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
 26.12.2021
1k2102 - Pediococcus acidilactici
(DSM 16243)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausPediococcus acidilactici (DSM 16243) mit mindestens 5 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Pediococcus acidilactici (DSM 16243)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786)

Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1k2103 - Pediococcus pentosaceus
(DSM 12834)		 Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung ausPediococcus pentosaceus (DSM 12834) mit mindestens 4 × 1011 KBE/g Zusatzstoff

Charakterisierung des Wirkstoffs:
Pediococcus pentosaceus (DSM 12834)

Analysemethode 1:
Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von MRS-Agar (EN 15786)
Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)

 Alle Tierarten - - -
  1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben.
  2. Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials.
  3. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden.
 26.12.2021
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


ENDE

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