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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs ², insbesondere auf Artikel 18 Absatz 13 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 sind besondere- Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs festgelegt; die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Durchführungsvorschriften zu diesen Verordnungen hinsichtlich anerkannter Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine enthält die Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 der Kommission vom 5. Dezember 2005 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für bestimmte unter die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallende Erzeugnisse und für die in den Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen amtlichen Kontrollen, zur Abweichung von der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 ³. Angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sollten diese Durchführungsvorschriften geändert werden.

(2) Im Juli 2006 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) um eine wissenschaftliche Stellungnahme zu den derzeitigen im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grenzwerten und Analysemethoden für verschiedene marine Biotoxine hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich neu auftretender Toxine. Die letzte von mehreren Stellungnahmen wurde am 24. Juli 2009 veröffentlicht.

(3) Amtliche Testmethoden zum Nachweis lipophiler Biotoxine sind der Maus-Bioassay (MBA) und der Ratten-Bioassay (RBA). Das EFSA-Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette kam zu dem Schluss, dass diese Bioassays Unzulänglichkeiten aufweisen und aufgrund der hohen Abweichungen in den Testergebnissen, des unzulänglichen Nachweisvermögens und der eingeschränkten Spezifität keine geeigneten Testmethoden sind.

(4) Kürzlich entwickelte Alternativen zu den biologischen Nachweismethoden zur Bestimmung der marinen Biotoxine mit niedrigeren Nachweisgrenzen (LOD) wurden in Prävalidierungsstudien erfolgreich getestet.

(5) Eine Methode zur Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung (LC-MS/MS) wurde von den Mitgliedstaaten durchgeführt und vom Referenzlaboratorium der Europäischen Union (EU-RL) für marine Biotoxine in einem laborübergreifenden Test koordiniert und validiert. Sie steht der Öffentlichkeit auf der Website des Referenzlaboratoriums zur Einsichtnahme offen (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Diese validierte Methode der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS) sollte als Referenzmethode zum Nachweis lipophiler Toxine routinemäßig angewandt werden, sowohl für amtliche Kontrollen auf jeder Stufe der Lebensmittelkette als auch für Eigenkontrollen von Lebensmittelunternehmern.

(6) Abgesehen von der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS) könnten andere anerkannte Testmethoden zum Nachweis lipophiler Toxine angewandt werden, solange sie die vom EU-RL festgelegten Kriterien zur Bewertung der Leistungsfähigkeit erfüllen. Solche Methoden sollten laborintern validiert und gemäß einer anerkannten Regelung zu Leistungstests erfolgreich getestet worden sein. Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt die LC-MS/MS-Methode des EU-RL als Referenzmethode.

(7) Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, ihre Arbeitsverfahren an die chemische Methode anzupassen, sollten die biologischen Methoden für einen begrenzten Zeitraum weiterhin verwendet werden. Nach diesem Zeitraum sollten die biologischen Methoden nicht routinemäßig angewandt werden, sondern nur zum Nachweis neuer oder unbekannter mariner Toxine während der regelmäßigen Überwachung von Erzeugungsgebieten.

(8) Die Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Anhang III