Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2009, Chemikalien - EU Bund

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 131,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden Gemeinschaftshersteller und -importeure von Stoffen als solchen oder von Stoffen in Zubereitungen oder in Erzeugnissen zur Registrierung verpflichtet, bei der die Registranten als Teil des Registrierungsdossiers die Angaben gemäß den Anhängen VI bis XI machen müssen.

(2) Nach Anhang XI können Registranten unter bestimmten Bedingungen auf die Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 und 8.7 sowie nach den Anhängen IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verzichten.

(3) Um Zweifel auszuschließen, sollte klargestellt werden, dass sich in Abschnitt 3.1 der Verweis auf die Abschnitte 8.6 und 8.7 nur auf Anhang VIII bezieht.

(4) Es ist notwendig, die Kriterien festzulegen, nach denen bestimmt wird, was als angemessene Begründung für den Verzicht auf die Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 und 8.7 sowie nach den Anhängen IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gilt.

(5) Aufgrund der bei der Entwicklung von Leitlinien für die Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erworbenen Erfahrung wurden drei verschiedene Kriterien für einen expositionsabhängigen Verzicht auf Prüfungen ermittelt. Das erste Kriterium erfordert den dokumentierten Nachweis, dass die Exposition in allen Szenarien deutlich unter einem angemessenen, unter bestimmten Bedingungen abgeleiteten DNEL-Wert ("derived noeffect level`) oder PNEC-Wert ("predicted noeffect concentration") liegt. Das zweite Kriterium erfordert den dokumentierten Nachweis, dass während des gesamten Lebenszyklus streng kontrollierte Bedingungen gelten. Das dritte Kriterium erfordert, dass, wenn der Stoff in ein Erzeugnis eingebracht wird, der Stoff so eingebracht wird, dass es zu keiner Exposition kommt und der Stoff während seines Lebenszyklus nicht freigesetzt und während sämtlicher Herstellungsstadien unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird. Infolgedessen sollten diese Kriterien für die Begründung des Verzichts auf Prüfungen in die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen werden.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Anhang XI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. Februar 2009

_________

1) ABl. Nr. L 396 vom 30.12.2006 S. 1. Berichtigte Fassung im ABl. Nr. L 136 vom 29.05.2007 S. 3.

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Anhang XI Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erhält folgende Fassung:

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3. Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung

3.1  Auf die Prüfungen nach Anhang VIII Abschnitte 8.6 und 8.7 sowie nach den Anhängen IX und X kann verzichtet werden, wenn im Stoffsicherheitsbericht entsprechende Expositionsszenarien entwickelt worden sind.

3.2 In allen Fällen sind eine angemessene Begründung und Dokumentation vorzulegen. Die Begründung beruht auf einer gründlichen und sorgfältigen Ermittlung der Exposition nach Anhang I Abschnitt 5 und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

1. Der Hersteller oder Importeur weist nach und dokumentiert, dass folgende Bedingungen erfüllt sind:
   1. Die Ergebnisse der Ermittlung der Exposition, die alle relevanten Expositionen während des Lebenszyklus des Stoffs umfasst, müssen in allen Szenarien der Herstellung und bei sämtlichen ermittelten Verwendungszwecken gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5 keine oder keine wesentliche Exposition aufzeigen;