Regelwerk, EU 2009

RL 2009/9/EG
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Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Anhang

Anhang I

Einleitung und allgemeine Grundlagen

Titel I
Vorschriften für nicht immunologische Tierarzneimittel

Teil 1 : Zusammenfassung der Unterlagen

A. Administrative Angaben

B. Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage

C. Ausführliche kritische Zusammenfassungen

Teil 2 : Pharmazeutische (physikalischchemische, biologische oder mikrobiologische Daten (Qualität))

A. Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile

1 Zusammensetzung nach Art
2 Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen
3 Zusammensetzung nach Menge
4 Pharmazeutische Entwicklung

B. Angaben über die Herstellungsweise

C. Kontrolle der Ausgangsstoffe

1 Allgemeine Vorschriften

1.1 Wirkstoffe

1.1.1. In Arzneibüchern aufgeführte Wirkstoffe

1.1.2 In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe

1.1.3 Physikalischchemische Eigenschaften, die die Bioverfügbarkeit beeinflussen können

1.2 Arzneiträgerstoffe

1.3 Behältnis und Verschlusssystem

1.3.1. Wirkstoff

1.3.2. Fertigerzeugnis

1.4 Stoffe biologischer Herkunft

D. In-Prozess-Kontrollen

E. Prüfungen am Fertigerzeugnis

1 Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses
2 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe
3 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs
4 Unbedenklichkeitsversuche

F. Haltbarkeitsversuche

1 Wirkstoff(e)
2 Fertigerzeugnisse

G. Sonstige Informationen

Teil 3 : Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche

A. Unbedenklichkeitsversuche

Kapitel I:
Durchführung der Versuche

1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe

2 Pharmakologie

2.1 Pharmakodynamik

2.2 Pharmakokinetik

3 Toxikologie

3.1 Toxizität bei einmaliger Verabreichung

3.2 Toxizität bei wiederholter Verabreichung

3.3 Verträglichkeit bei der Zieltierart

3.4 Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

3.4.1 Untersuchungen der Auswirkungen auf die Fortpflanzung

3.4.2 Untersuchung der Auswirkungen auf die Entwicklungsfähigkeit

3.5 Genotoxizität

3.6 Kanzerogenität

3.7 Ausnahmen

4.2 Mikrobiologische Eigenschaften von Rückständen

4.2.1 Potenzielle Auswirkungen auf die Darmflora des Menschen

4.2.2 Potenzielle Auswirkungen auf die Mikroorganismen, die bei der industriellen Lebensmittelbearbeitung und -verarbeitung Anwendung finden

4.3 Beobachtungen am Menschen

4.4 Resistenzentwicklung

5 Anwendersicherheit

6 Umweltverträglichkeitsprüfung

6.1 Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus solchen bestehen

6.2 Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen

Kapitel II:
Vorlage der Angaben und Unterlagen

B. Rückstandsversuche

Kapitel I:
Durchführung der Versuche

1 Einleitung

2 Stoffwechsel und Rückstandskinetik

2.1 Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung)

2.2 Abbau von Rückständen

3 Methoden der Rückstandsanalyse

Kapitel II:
Vorlage der Angaben und Unterlagen

1 Identifikation des Arzneimittels

Teil 4 : Vorklinische und Klinische Prüfungen

Kapitel I:
Vorklinische Vorschriften