Regelwerk, EU chronologisch, EU 2007
VO (EG) 1394/2007
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Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Anforderungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Artikel 3 Spende, Beschaffung und Testung
Artikel 4 Klinische Prüfungen
Artikel 5 Gute Herstellungspraxis
Artikel 6 Besondere Regelungen für Medizinprodukte
Artikel 7 Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien
Kapitel 3
Genehmigungsverfahren
Artikel 8 Beurteilungsverfahren
Artikel 9 Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien
Kapitel 4
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage
Artikel 10 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Artikel 11 Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung
Artikel 12 Spezielle Primärverpackung
Artikel 13 Packungsbeilage
Kapitel 5
Nach der Genehmigung geltende Vorschriften
Artikel 14 Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung
Artikel 15 Rückverfolgbarkeit
Kapitel 6
Anreize
Artikel 16 Wissenschaftliche Beratung
Artikel 17 Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie
Artikel 18 Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten
Artikel 19 Verringerung der Gebühr für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien
Artikel 20 Ausschuss für neuartige Therapien
Artikel 21 Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
Artikel 22 Interessenkonflikte
Artikel 23 Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien
Kapitel 8
Allgemeine und Schlussbestimmungen
Artikel 24 Änderung der Anhänge
Artikel 25 Berichterstattung und Überprüfung
Artikel 25a Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 26 Ausschussverfahren
Artikel 27 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Artikel 28 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Artikel 29 Übergangszeitraum
Artikel 30 Inkrafttreten
Anhang I Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird
Anhang II Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10
Anhang III Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11