Regelwerk, EU chronologisch, EU 2006

RL 2006/86/EG
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Artikel 1 Geltungsbereich

Artikel 2 Definitionen

Artikel 3 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen

Artikel 4 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen

Artikel 5 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Artikel 6 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle

Artikel 7 Jährliche Berichte

Artikel 9 Rückverfolgbarkeit

Artikel 10 Europäisches Kodierungssystem

Artikel 10a Format des Einheitlichen Europäischen Codes

Artikel 10b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes

Artikel 10c Zugänglichkeit und Pflege des Europäischen Kodierungssystems

Artikel 10d Übergangszeitraum

Artikel 11 Umsetzung

Artikel 12 Inkrafttreten

Artikel 13 Adressaten

Anhang I Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen im Sinne des Artikels 3

A. Organisation und Management

B. Personal

C. Ausrüstung und Materialien

D. Einrichtungen/Räumlichkeiten

E. Dokumentation und Aufzeichnungen

F. Qualitätsüberprüfung

Anhang II Anforderungen für die Zulassung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen im Sinne des Artikels 4

A. Eingang bei der Gewebeeinrichtung

B. Verarbeitung

C. Lagerung und Freigabe der Produkte

D. Verteilung und Rückruf

E. Endgültige Kennzeichnung für die Verteilung

F. Äussere Kennzeichnung des Transportbehälters

Anhang III Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Teil A
Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen

Teil B
Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen

Anhang IV Meldung schwerwiegender Zwischenfälle

Teil A
Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende Zwischenfälle

Teil B
Schlussfolgerungen der Untersuchung des schwerwiegenden Zwischenfalls

Anhang V
Jahresmeldungsformular

Teil A
Formular für die Jahresmeldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Teil B
Formular für die Jahresmeldung schwerwiegender Zwischenfälle

Anhang VI Information über die gemäß Artikel 9 festzuhaltenden Mindestdaten über den Spender/Empfänger

A. Von den Gewebeeinrichtungen zu erteilende Angaben

B. Von den für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Organisationen zu erteilende Angaben

Anhang VII Im europäischen Kodierungssystem enthaltene Informationen

Anhang VIII Im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen festzuhaltende Daten

A. Informationen über die Gewebeeinrichtung

B.