Regelwerk, EU chronologisch, EU 2006
RL 2006/86/EG
- Inhalt =>
Artikel 1 Geltungsbereich
Artikel 2 Definitionen
Artikel 3 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen
Artikel 4 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen
Artikel 5 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Artikel 6 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
Artikel 7 Jährliche Berichte
Artikel 9 Rückverfolgbarkeit
Artikel 10 Europäisches Kodierungssystem
Artikel 10a Format des Einheitlichen Europäischen Codes
Artikel 10b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes
Artikel 10c Zugänglichkeit und Pflege des Europäischen Kodierungssystems
Artikel 10d Übergangszeitraum
Artikel 11 Umsetzung
Artikel 12 Inkrafttreten
Artikel 13 Adressaten
Anhang I Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen im Sinne des Artikels 3
A. Organisation und ManagementB. Personal
C. Ausrüstung und Materialien
D. Einrichtungen/Räumlichkeiten
E. Dokumentation und Aufzeichnungen
F. Qualitätsüberprüfung
Anhang II Anforderungen für die Zulassung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen im Sinne des Artikels 4
A. Eingang bei der GewebeeinrichtungB. Verarbeitung
C. Lagerung und Freigabe der Produkte
D. Verteilung und Rückruf
E. Endgültige Kennzeichnung für die Verteilung
F. Äussere Kennzeichnung des Transportbehälters
Anhang III Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Teil A
Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
Teil B
Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen
Anhang IV Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
Teil A
Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende Zwischenfälle
Teil B
Schlussfolgerungen der Untersuchung des schwerwiegenden Zwischenfalls
Anhang V
Jahresmeldungsformular
Teil A
Formular für die Jahresmeldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Teil B
Formular für die Jahresmeldung schwerwiegender Zwischenfälle
Anhang VI Information über die gemäß Artikel 9 festzuhaltenden Mindestdaten über den Spender/Empfänger
A. Von den Gewebeeinrichtungen zu erteilende Angaben
B. Von den für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Organisationen zu erteilende Angaben
Anhang VII Im europäischen Kodierungssystem enthaltene Informationen
Anhang VIII Im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen festzuhaltende Daten
A. Informationen über die Gewebeeinrichtung