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Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen ¹, insbesondere auf Anhang II Teil B,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die in Anhang II Teil B der Richtlinie 90/219/EWG festgelegten Kriterien hinsichtlich der Sicherheit genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) für die menschliche Gesundheit und die Umwelt müssen erfüllt sein, damit über ihre Aufnahme in Anhang II Teil C der Richtlinie entschieden werden kann.

(2) Den Mitgliedstaaten soll die Anwendung dieser Kriterien erleichtert werden, indem Leitlinien bereitgestellt werden, anhand deren sie sicherstellen können, dass die nationalen zuständigen Behörden die Vorabbewertung in geeigneter Art und Weise vornehmen und die Anwender über den Inhalt der einzureichenden Unterlagen angemessen unterrichten.

Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG eingesetzten Ausschusses

- hat folgende Entscheidung erlassen:

Artikel 1

Die im Anhang zu dieser Entscheidung aufgeführten Leitlinien sind in Ergänzung von Anhang II Teil B der Richtlinie 90/219/EWG zu verwenden.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 28. Februar 2005

.

Einleitung

Einzelne GVM-Typen dürfen nur dann als geeignet für die Aufnahme in Anhang II Teil C gelten, wenn sowohl die allgemeinen als auch die besonderen Kriterien nach Anhang II Teil B erfüllt sind.

Alle in Anhang II Teil C aufgenommenen GVM werden zusammen mit ihren entsprechenden Identifizierungsmerkmalen oder Referenzangaben im Amtsblatt veröffentlicht. Bei der Prüfung, ob ein GVM-Typ in Anhang II Teil C aufgenommen werden kann, sind alle Bestandteile und gegebenenfalls das Verfahren zu berücksichtigen, mit dessen Hilfe der GVM hergestellt wurde. Auch wenn alle Aspekte einbezogen werden müssen, sind für die Prüfung nach den Kriterien des Anhangs II Teil B letztlich nur die Eigenschaften des GVM ausschlaggebend. Wurden alle Bestandteile der GVM einzeln geprüft und als sicher befunden, ist anzunehmen, dass der GVM die Sicherheitskriterien erfüllt. Dies bedarf jedoch einer gründlichen Überprüfung und kann nicht einfach vorausgesetzt werden.

Entstehen bei der Herstellung eines endgültigen GVM weitere GVM als Zwischenstufen, so sind auch diese Zwischenstufen einer Prüfung nach den Kriterien des Anhangs II Teil B für jeden Typ, der aus dem Anwendungsbereich ausgenommen werden soll, zu unterziehen, wodurch faktisch die gesamte Anwendung in geschlossenen Systemen ausgenommen werden kann. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass Anwender und die zuständigen Behörden die folgenden Leitlinien verwenden, die die Einhaltung der Kriterien und deren Überprüfung erleichtern, da anhand dieser Leitlinien aussagekräftige Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt der GVM, die in Anhang II Teil C aufgenommen werden sollen, erstellt werden können.

Anhand der in den Unterlagen vorliegenden detaillierten und stichhaltigen Nachweise dürften die Mitgliedstaaten in der Lage sein zu überprüfen, inwieweit die Aussagen zur Sicherheit der GVM die Kriterien erfüllen. Bestehen wissenschaftliche Unsicherheiten, gilt der Grundsatz der Vorsorge, und nur wenn überzeugend dargelegt werden kann, dass die Kriterien erfüllt sind, kann in Erwägung gezogen werden, die GVM aus dem Anwendungsbereich herauszunehmen.

Die nationalen zuständigen Behörden, die diesbezügliche Unterlagen erhalten, sollten, nachdem sie die Einhaltung der Kriterien festgestellt haben, die Unterlagen an die Kommission weiterleiten, die sich ihrerseits an den nach Artikel 21 der Richtlinie eingesetzten Ausschuss bezüglich der Aufnahme der betreffenden GVM in Anhang II Teil C wenden wird. Die Begriffsbestimmungen sind in Anlage 1 aufgeführt.

1. Allgemeine Kriterien

1.1 Verifikation/Authentizität des Stammes