Regelwerk, EU chronologisch, EU 2005
RL 2005/28/EG
- Inhalt =>
Kapitel 1
Gegenstand
Kapitel 2
Gute Klinische Praxis für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen
Abschnitt 1
Gute Klinische Praxis
Abschnitt 2
Die Ethik-Kommission
Abschnitt 3
Die Sponsoren
Abschnitt 4
Prüferinformation
Kapitel 3
Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr
Kapitel 4
Als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (trial master file) und Archivierung
Kapitel 5
Inspektoren
Kapitel 6
Inspektionsverfahren
Kapitel 7
Schlussbestimmungen