Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2003, Biotechnologie

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG ¹, insbesondere auf Artikel 10 zweiter Satz,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Bei der absichtlichen Freisetzung von genetisch veränderten Organismen (GVO) zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen hat der Anmelder einer solchen Freisetzung gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/18/EG der zuständigen Behörde nach Abschluss einer Freisetzung und danach in den in der Zustimmung aufgrund der Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung festgelegten Abständen die Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf die Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen, wobei gegebenenfalls alle Arten von Produkten, die der Anmelder zu einem späteren Zeitpunkt anmelden will, besonders zu berücksichtigen sind.

(2) Bislang handelte es sich bei den meisten in der Gemeinschaft gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG absichtlich freigesetzten GVO um genetisch veränderte höhere Pflanzen. Es muss daher für diese Pflanzen das Formular festgelegt werden, mit dem der Anmelder die Ergebnisse der Freisetzung der zuständigen Behörde darzustellen hat. Dabei ist zu berücksichtigen, dass durch eine standardisierte und leicht verständliche Darstellung ein möglichst umfassender Austausch der einschlägigen Informationen gewährleistet wird. Das Formular sollte so allgemein wie möglich gehalten werden, damit gegebenenfalls Freisetzungen an mehreren Standorten, über mehrere Jahre und von verschiedenen GVO durch einen einzelnen Bericht erfasst werden können.

(3) Da sich die Gentechnik nicht auf höhere Pflanzen beschränkt, ist es erforderlich, Formulare für die Erfassung anderer Arten von GVO zu erlassen, wie z.B. für transgene Tiere (einschließlich transgener Insekten), Human- und Tierarzneimittel (die GVO enthalten oder daraus bestehen) oder für genetisch veränderte Pflanzen, die pharmazeutische Produkte bilden können. Künftige Entwicklungen können ebenfalls eine Anpassung der vorhandenen Berichtsformulare erforderlich machen.

(4) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen mit der Stellungnahme des nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses in Einklang -

- hat folgende Entscheidung erlassen:

Artikel 1

Zum Zwecke der Vorlage der Ergebnisse der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter höherer Pflanzen in die Umwelt bei der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/18/EG verwendet der Anmelder das im Anhang zu dieser Entscheidung beigefügte Formular (nachstehend "Berichtsformular" genannt) .

Artikel 2

Jedes Berichtsformular hat sich nur auf eine Zustimmung, die die zuständige Behörde erteilt hat, zu beziehen und ist durch eine einzige Anmeldungsnummer zu identifizieren.

Artikel 3

(1) Für jede Anmeldungsnummer legt der Anmelder einen Abschlussbericht und gegebenenfalls einen Abschluss- und Zwischenbericht über die Überwachung nach Beendigung der Freisetzung vor. Beide Berichtsformen werden gemäß dem Berichtsformular erstellt.

(2) Der Abschlussbericht ist nach der letzten Ernte der genetisch veränderten höheren Pflanzen vorzulegen. Sofern für diese Anmeldung keine Überwachung nach Beendigung der Freisetzung gefordert wurde, sind keine weiteren Berichte erforderlich.

(3) Der Abschlussbericht über die Überwachung nach Beendigung der Freisetzung ist nach Abschluss der Überwachung nach Beendigung der Freisetzung vorzulegen. Die zuständige Behörde legt, falls angebracht, in der Zustimmung die Dauer der Überwachung nach Beendigung der Freisetzung sowie die Zeitabstände fest, in denen Zwischenberichte über die Überwachung nach Beendigung der Freisetzung vorzulegen sind.

(4) Die zuständige Behörde ermutigt die Anmelder dazu, den Bericht in elektronischer Form vorzulegen.

Artikel 4

Die zuständige Behörde kann vom Anmelder zusätzliche Informationen, insbesondere in Form von Protokollen oder Zwischenberichten verlangen, die im Laufe des Forschungsprogramms vor Abschluss einer Freisetzung vorzulegen sind.

Artikel 5

Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

1) ABl. L 106 vom 17.04.2001 S. 1.

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