umwelt-online: Entscheidung 2002/623/EG (2)

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4.2.1. Schritt 1: Ermittlung von Merkmalen, die zu schädlichen Auswirkungen führen könnten

Alle Merkmale der GVO, die mit der genetischen Veränderung in Verbindung stehen und schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben könnten, sind zu ermitteln. Der Vergleich der Merkmale der GVO mit denen des unveränderten Organismus unter gleichen Bedingungen für die Freisetzung oder Nutzung erleichtern die Ermittlung spezifischer schädlicher Auswirkungen, die aufgrund der genetischen Veränderung auftreten können. Wichtig dabei ist, dass keine etwaigen schädlichen Auswirkungen deshalb außer Acht gelassen werden, weil deren Auftreten als unwahrscheinlich angesehen wird.

Etwaige schädliche Auswirkungen von GVO werden sich von Fall zu Fall unterscheiden; zu ihnen können gehören:

• Krankheiten beim Menschen, einschließlich allergener und toxischer Wirkung,
• Krankheiten bei Tieren und Pflanzen einschließlich toxischer und in den hierfür in Frage kommenden Fällen allergener Wirkung, - Auswirkungen auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnahmemilieu und die genetische Vielfalt einer jeden dieser Populationen;
• veränderte Empfänglichkeit für Pathogene, wodurch die Verbreitung von ansteckenden Krankheiten und/oder die Entstehung neuer Reservoirs oder Vektoren begünstigt wird;
• Gefährdung der Prophylaxe und Therapie in den Bereichen Medizin, Tiermedizin und Pflanzenschutz, z.B. durch die Übertragung von Genen, die eine Resistenz gegen Antibiotika verleihen, die in der Human- bzw. Tiermedizin verwendet werden;
• Auswirkungen auf die Biogeochemie (biogeochemische Zyklen), insbesondere den Abbau von Kohlenstoff und Stickstoff infolge von Änderungen bei der Zersetzung organischer Stoffe im Boden.

In den Anhängen III a und III B zur Richtlinie 2001/18/EG sind Beispiele für die vorstehenden möglichen schädlichen Auswirkungen angegeben.

Die meisten feststellbaren Risikofaktoren (schädliche Eigenschaften), die zu schädlichen Auswirkungen führen können, haben mit dem Gen oder den Genen zu tun, das bzw. die absichtlich in den GVO eingeführt wurden, und mit den Proteinen, die durch diese Gene zum Ausdruck kommen. Darüber hinaus könnte die Methode zur Herstellung der Transgene und die Stelle des Einbaus der Transgene in das Genom des GVO zu weiteren schädlichen Auswirkungen, beispielsweise zu pleiotropen Auswirkungen, führen. Werden zwei oder mehrere Transgene in einen Empfänger übertragen oder wird ein Transgen in einen GVO eingeführt, sind mögliche Wechselwirkungen der verschiedenen Transgene auch im Hinblick auf möglicherweise epigenetische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die Steuerungsprozesse zu betrachten.

Zwar muss der Risikofaktor so genau wie möglich definiert werden, doch ist es in vielen Fällen von Nutzen, bei der Betrachtung der Risikofaktoren die nachfolgenden Punkte durchzugehen und dann den jeweiligen Risikofaktor für den Zweck der UVP zu spezifizieren (wenn zum Beispiel in einem Fall mögliche schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit - Allergenität und Toxigenität - festgestellt wurden, sollten diese in der UVP getrennt behandelt werden). Wenn ein GVO einen Risikofaktor enthält, ist dieser immer vorhanden und kann als inhärente Eigenschaft betrachtet werden. Risikofaktoren können - mit gewisser Wahrscheinlichkeit (Schritt 3) - zu negativen Auswirkungen führen, und diese Auswirkungen können wiederum unterschiedlicher Größenordnung sein (Schritt 2). Schließlich müssen die einzelnen Risikofaktoren für den GVO aufgeführt werden.

In dieser Phase der UVP müssen jedoch lediglich die durch die gentechnische Veränderung eingeführten Risikofaktoren betrachtet werden, die möglicherweise zu schädlichen Auswirkungen führen. Schritt 1 liefert die wissenschaftliche Grundlage für die weiteren Schritte der UVP. Bereits in dieser Phase muss unbedingt für jeden Risikofaktor die Größe der wissenschaftlichen Unsicherheit ermittelt werden, damit er später berücksichtigt werden kann.

Schädliche Auswirkungen können direkt oder indirekt auftreten infolge

• der Ausbreitung des/der GVO in die Umwelt.

  Die Ausbreitungspfade zeigen die möglichen Pfade der Ausbreitung des GVO oder des Risikofaktors in die Umwelt und in der Umwelt (z.B. Toxizität für den Menschen: Einatmen toxischer Mikroorganismen oder toxischer Proteine). Das Ausbreitungspotenzial des GVO in die Umwelt hängt beispielsweise von folgenden Faktoren ab:

  • der biologischen Fitness (GVO, die in der jeweiligen Umwelt dadurch leistungsfähiger sind, dass Merkmale zum Ausdruck gebracht werden, die ihnen Konkurrenzvorteile in der natürlichen Umwelt bringen, oder dadurch, dass die Zusammensetzung der Bestandteile qualitativ und quantitativ verändert wird, oder GVO, die gegen natürlichen Selektionsdruck, wie z.B. Krankheit, oder gegen ABlotische Stressfaktoren wie Hitze, Kälte, Salzkonzentration, oder Produktion von Antimikrobenmitteln in Mikroorganismen resistent sind),
  • den Bedingungen der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens (insbesondere der Freisetzungsort und der Maßstab der Freisetzung, also die Anzahl freigesetzter GVO),
  • der Wahrscheinlichkeit der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens oder der unabsichtlichen Freisetzung in die Umwelt (z.B. für die Verarbeitung bestimmte GVO),
  • den Verbreitungspfaden lebensfähigen Materials (z.B. Saat, Sporen, usw.) durch Wind, Wasser, Tiere usw., - besonderen (standortspezifischen oder gebietsspezifischen) Umwelterwägungen: Um eine standortsspezifische oder gebietsspezifische Bewertung zu ermöglichen, könnte es nützlich sein, Daten nach Habitatgruppen einzuordnen, die die für die jeweiligen GVO relevanten Aspekte des Aufnahmemilieus widerspiegeln (beispielsweise pflanzenkundliche Informationen über das Vorkommen kreuzbarer wilder verwandter Pflanzen von GVO-Pflanzen in verschiedenen landwirtschaftlichen oder natürlichen Lebensräumen Europas).

  Auch ist die Einschätzung des Zeitraums wichtig, während dem ein einzelner GVO oder eine bestimmte Zahl von GVO einer bestimmten Art im Allgemeinen überlebensfähig sein dürften, sowie ihrer Fähigkeit, sich in verschiedenen Lebensräumen auszubreiten und zu etablieren. Berücksichtigt werden müssen Fortpflanzungs-, Überlebens- und Keimruhestrukturen, z.B. bei:

  • Pflanzen: die Langlebigkeit von Pollen, Saat und vegetativen Strukturen;
  • Mikroorganismen: die Lebensfähigkeit von Sporen als Überlebensformen, oder die Fähigkeit von Mikroorganismen, lebensfähig, aber nicht aufzuchtfähig zu werden.

  Das Ausbreitungspotenzial kann sich insgesamt (je nach Art, genetischer Veränderung und Aufnahmemilieu, z.B. Pflanzenzucht in der Wüste oder Fischzucht im Meer) erheblich unterscheiden;

• der Übertragung des eingefügten genetischen Materials auf andere Organismen oder denselben Organismus, sei er genetisch verändert oder nicht

  Ein Risikofaktor könnte durch den Gentransfer innerhalb der gleichen Art oder zwischen Arten (vertikaler und horizontaler Gentransfer) zu schädlichen Auswirkungen führen. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß des Gentransfers auf andere Arten (gewöhnlich sexuell kompatible Arten bei höheren Organismen) hängt beispielsweise von folgenden Faktoren ab:

  • den Fortpflanzungseigenschaften des GVO selbst, einschließlich der veränderten Sequenzen;
  • den Freisetzungsbedingungen, insbesondere Umweltbedingungen wie Klima (z.B. Wind);
  • Unterschieden in der Fortpflanzungsbiologie;
  • der landwirtschaftlichen Praxis;
  • der Verfügbarkeit möglicher Kreuzpartner;
  • Transport- und Bestäubungsvektoren (z.B. Insekten oder Vögel, Tiere im Allgemeinen);
  • der Verfügbarkeit von Wirten für Parasiten.

  Das Vorkommen spezieller schädlicher Auswirkungen infolge von Gentransfer kann von der Anzahl der freigesetzten GVO abhängen. Auf großen Feldern mit transgenen Pflanzen kann das Potenzial für den Gentransfer überproportional höher oder niedriger sein als auf kleinen Feldern. Ferner sind qualitative wie auch quantitative Informationen über das Vorhandensein möglicher Kreuzpartner oder Empfänger (für Pflanzen in relevanter Entfernung) sehr wichtig.

  Bei höheren Pflanzen und Tieren sollte darüber hinaus unterschieden werden zwischen dem Transfer von Genen auf die gleiche Art, dem Transfer auf eine nahe oder entfernt verwandte Art und dem Transfer auf eine nicht verwandte Art.

  Bei Mikroorganismen spielt der horizontale Gentransfer eine wichtigere Rolle. Bestimmtes Genmaterial kann zwischen näher verwandten Organismen leichter übertragen werden z.B. über Plasmide oder Phagen. Das große Wachstumspotenzial von Mikroorganismen erlaubt den Gentransfer im Vergleich zu höheren Organismen in größerem Maßstab. Der Transfer von Transgenen kann mit der Zeit zu einer Mischpopulation von GVO oder zu verschiedenen Gen-Pflanzen-Kombinationen führen, wodurch dann komplexe Muster von besonders langfristigen (schädlichen) Auswirkungen entstehen können. Dies wird komplexer je mehr transgenes Material in eine Population übertragen wird, z.B. Genakkumulation.

  In manchen Fällen könnte die Methode der genetischen Veränderung das Potenzial des Gentransfers verändern, z.B. im Fall von nicht integrierenden Plasmiden oder viralen Vektoren. Die Methode der genetischen Veränderung könnte die Möglichkeit eines Gentransfers auch einschränken, z.B. Chloroplastentransformation.

  Der Gentransfer kann dazu führen, dass das eingeführte Genmaterial auf Dauer in natürlichen Populationen vorkommt. Ist ein GVO für den Gentransfer geeignet, ist das nicht unbedingt mit einem intrinsischen Risiko verbunden und es ändert nicht unbedingt etwas an der Überlebensfähigkeit und an der Fähigkeit, sich zu etablieren, oder schädliche Auswirkungen hervorzurufen. Das hängt von dem eingefügten Genmaterial, der Art und dem Aufnahmemilieu ab, darunter auch von den möglichen Empfängern.

• der phänotypischen und genetischen Instabilität

  Zu prüfen ist, inwieweit die genetische (In-)Stabilität zu phänotypischer (In-)Stabilität führt und einen Risikofaktor darstellt. Instabilität der gentechnischen Veränderung kann in bestimmten Fällen zur Rückmutation in den Wildtyp-Phänotyp führen. Unter anderem sind auch folgende andere Fälle zu untersuchen:

  • ob in einer transgenen Pflanzenlinie, die mehrere Transgene enthält und bei der diese Transgene bei der nächsten Spaltung unter den Pflanzen der nächsten Generation aufgeteilt werden, Pflanzen mit weniger Transgenen, aber neuen Phänotypen entstehen könnten;
  • ob abgeschwächte Mutanten aufgrund ihrer Instabilität (wegen der Konstruktion der jeweiligen Mutation) wieder virulent werden;
  • ob die Transgenduplikation zur Genausschaltung führt; - ob die Kopienzahl sehr groß ist;
  • ob die Wiedereinfügung von Transposomen infolge der Ausschaltung des Transgens durch Einfügung mobiler genetischer Elemente zu neuen Phänotypen führt;
  • ob die Expressionsintensität des Transgens wichtig ist (z.B. eine sehr geringe Expression eines toxischen Stoffes), die genetische Instabilität der Steuerungselemente kann zu einer stärkeren Transgenexpression führen.

  Die phänotypische Instabilität könnte durch die Wechselwirkung mit der Umwelt während der Zucht bedingt sein, weshalb die Auswirkungen von Umwelt- und Ackerbaufaktoren auf die Expression von Transgenen in die UVP einbezogen werden sollten.

  Ist die Transgenexpression auf einen bestimmten Teil des GVO (wie z.B. ein bestimmtes Pflanzengewebe) beschränkt, könnte die Instabilität der Steuerung zur Expression des Transgens im gesamten Organismus führen. In diesem Zusammenhang spielen Steuerungssignale (wie z.B. Promoter) eine wichtige Rolle und sollten untersucht werden. Auch sollte die Expression des Transgens zu einem bestimmten Zeitpunkt im Lebenszyklus des Organismus oder unter bestimmten Umweltbedingungen geprüft werden.

  Bestimmte Infertilitätstransgene könnten in den GVO eingeführt worden sein, um diesen steril zu machen (z.B. zur Verhinderung des Transfers und der Verbreitung bestimmter Transgene). Die Instabilität der Infertilitätstransgene könnte zu einer Reaktivierung der Fertilität der Pflanze führen, wodurch sich das Transgen verbreiten kann und schädliche Auswirkungen entstehen.

  Die Stabilität der einzelnen Transgene ist besonders für langfristige Auswirkungen nicht nur in dem ursprünglichen GVO, sondern auch in den nachfolgenden Generationen wichtig.

• Wechselwirkungen mit anderen Organismen (außer Austausch von Genmaterial/Pollen)

  Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Organismen, einschließlich anderen GVO, sind unter Berücksichtigung der Komplexität multitropher Wechselwirkungen sorgfältig zu prüfen. Direkt riskante Wechselwirkungen, die zu schädlichen Auswirkungen führen könnten, sind beispielsweise:

  • Exposition von Menschen (beispielsweise Landwirten, Verbrauchern);
  • Exposition von Tieren;
  • Konkurrenz hinsichtlich natürlicher Ressourcen wie Boden, Raum, Wasser, Licht;
  • Verdrängung natürlicher Populationen anderer Organismen;
  • Produktion toxischer Stoffe;
  • unterschiedliche Wachstumsmuster.

  Wenn die biologische Fitness durch die genetische Veränderung verbessert wird, kann das GVO gegebenenfalls in eine neue Umwelt eindringen und die vorhandenen Arten verdrängen. Das Auftreten spezifischer schädlicher Auswirkungen ist häufig proportional zum Maßstab der Freisetzung.

• Änderungen der Bewirtschaftung/Kontrollmaßnahmen, gegebenenfalls auch bei landwirtschaftlichen Praktiken

  Die Relevanz von Änderungen bei Bewirtschaftungs-Kontrollverfahren als unvermeidliche Folge der absichtlichen Freisetzung des GVO muss auf der Grundlage vorhandener Verfahren geprüft werden. Veränderungen in der landwirtschaftlichen Praxis können Folgendes betreffen:

  • Aussaat, Pflanzung, Zucht, Ernten oder Transport von Nutzpflanzen (z.B. Pflanzung auf kleinen oder großen Feldern), Zeitplanung;
  • Fruchtfolge (z.B. Anpflanzung derselben Pflanzenart jedes Jahr oder alle vier Jahre);
  • Krankheits- und Seuchenbekämpfung (z.B. Art und Dosis des Insektizids bei Pflanzen oder Antibiotika bei Tieren oder alternative Maßnahmen);
  • Resistenzkontrolle (z.B. Art und Dosis des Herbizids bei herbizidtoleranten Pflanzen oder Änderung der biologischen Bekämpfung durch Bt-Proteine oder Auswirkung von Viren);
  • Isolierung in terrestrischen und aquatischen landwirtschaftlichen Systemen (z.B. Isolierungsabstände in der Pflanzenzucht oder Isolierungsqualität auf Fischfarmen);
  • landwirtschaftliche Praktiken (landwirtschaftliche Züchtung von GVO und Landwirtschaft ohne Verwendung von transgenen Organismen einschließlich der organischen Landwirtschaft);
  • Kontrollmaßnahmen in anderen Systemen als der Landwirtschaft (z.B. Isolierungsabstände natürlicher Lebensräume von Gebieten, wo GVO wachsen).

4.2.2. Schritt 2: Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese eintreten

Es ist das Ausmaß jeder möglichen schädlichen Auswirkung zu bewerten.

Neben der Wahrscheinlichkeit, dass die möglichen schädlichen Eigenschaften zum Vorschein kommen (siehe Abschnitt 4.2.3, Schritt 3), ist die Bewertung des Ausmaßes der Auswirkung ein wichtiger Faktor der Bewertung des Risikos. Mit Ausmaß ist gemeint, wie umfangreich die Folgen eines möglichen Risikofaktors der absichtlich freizusetzenden oder in Verkehr zu bringenden GVO sind, wenn sie eintreten.

Bei der Einschätzung des Ausmaßes ist von der Ausgangsbasis auszugehen; es könnte durch folgende Faktoren beeinflusst werden:

• genetische Konstruktion,
• jede ermittelte schädliche Auswirkung,
• die Anzahl der freigesetzten GVO (Maßstab),
• die Umwelt, in der der/die GVO freigesetzt werden soll,
• die Freisetzungsbedingungen, einschließlich Kontrollmaßnahmen,
• und die Kombinationen der vorstehenden Faktoren.

Für jede festgestellte schädliche Auswirkung sind die Folgen für andere Organismen, Populationen, Arten oder Ökosysteme zu bewerten, die mit dem GVO in Berührung kommen. Daher ist eine genaue Kenntnis der Umwelt, in die der GVO freigesetzt werden soll (z.B. Standort, Gebiet), und der Freisetzungsmethode erforderlich. Die Folgen werden von "zu vernachlässigenden" oder unerheblichen und selbst begrenzenden Folgen bis zu "schwerwiegenden" oder erheblichen Folgen gehen, die entweder zu einer sofortigen und ernsten schädlichen Auswirkung oder möglicherweise zu langfristigen, dauerhaften schädlichen Auswirkungen führen.

Quantitativ sollte das Ausmaß als "groß", "mäßig", "geringfügig" oder "zu vernachlässigend" eingestuft werden. In manchen Fällen ist es nicht möglich, eine schädliche Auswirkung in einer bestimmten Umwelt zu ermitteln. In solchen Fällen könnte das mit der jeweiligen schädlichen Auswirkung verbundene Risiko als "zu vernachlässigend" oder unerheblich eingestuft werden.

Folgende Beispiele dienen der Veranschaulichung und sollen im weitesten Sinne qualitative Anhaltspunkte geben. Sie sind nicht definitiv oder ausschließend, sondern zeigen an, welche Erwägungen bei der Gewichtung der Auswirkungen berücksichtigt werden könnten.

• "Schwerwiegende Auswirkungen" sind beispielsweise eine erhebliche Veränderung des Vorkommens einer oder mehrerer Arten anderer Organismen, einschließlich bedrohter und nützlicher Arten, auf kurze oder lange Sicht. Solche Veränderungen könnten eine zahlenmäßige Verringerung oder eine komplette Ausrottung einer Art mit negativen Auswirkungen auf das Funktionieren des Ökosystems und/oder andere daran gekoppelte Ökosysteme umfassen. Diese wären wahrscheinlich nicht ohne Weiteres rückgängig zu machen, und wenn eine Erholung des Ökosystems möglich ist, dürfte diese nur sehr langsam vonstatten gehen.
• "Mäßige Auswirkungen" könnten erhebliche Veränderungen der Populationsdichte anderer Organismen sein, die jedoch nicht die völlige Ausrottung einer Art oder eine erhebliche Beeinträchtigung einer bedrohten oder nützlichen Art zur Folge hat. Vorübergehende und erhebliche Veränderungen der Populationen können dazu zählen, wenn diese rückgängig gemacht werden können. Auch langfristige Auswirkungen können in diese Rubrik eingestuft werden, wenn sie das Funktionieren des Ökosystems nicht ernsthaft beeinträchtigen.
• "Geringfügige Auswirkungen" könnten beispielsweise unerhebliche Veränderungen der Populationsdichte anderer Organismen sein, die nicht zu einer völligen Ausrottung einer Population oder Art anderer Organismen führen und das Funktionieren des Ökosystems nicht beeinträchtigen. Dabei dürften ausschließlich Organismen, die kurz- oder langfristig nicht bedroht und nicht nützlich sind, betroffen sein.
• "Zu vernachlässigende Auswirkungen" wären solche, bei denen keine erheblichen Veränderungen in den Populationen in der Umwelt oder in Ökosystemen auftreten.

Die angeführten Beispiele zeigen die möglichen schädlichen Auswirkungen von GVO für Populationen, obgleich in manchen Fällen die Betrachtung der wahrscheinlichen Auswirkungen auf einzelne Organismen angebrachter wäre. Ein einzelner Risikofaktor könnte mehr als eine schädliche Auswirkung haben, und die einzelnen schädlichen Auswirkungen könnten sich auch in ihrem Ausmaß unterscheiden. Die schädlichen Auswirkungen eines bestimmten Risikofaktors auf die menschliche Gesundheit und auf landwirtschaftliche und natürliche Lebensräume könnten variieren.

Die möglichen Folgen könnten anhand sämtlicher möglicherweise betroffener ökologischer Größen (z.B. Arten, Populationen, trophische Ebenen, Ökosysteme) einschließlich der möglichen Auswirkung und des Unsicherheitsgrads aufgelistet werden.

4.2.3. Schritt 3: Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen möglichen schädlichen Auswirkungen

Ein Hauptfaktor bei der Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass eine schädliche Auswirkung eintritt, sind die Merkmale des Milieus, in der der/die GVO freigesetzt werden soll(en), sowie die Art der Freisetzung.

Neben dem Ausmaß der Auswirkungen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.2.2, Schritt 2) ist die Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Eintretens schädlicher Auswirkungen ein wichtiger Faktor der Risikobewertung. In diesem Schritt wird beurteilt, mit welcher Wahrscheinlichkeit schädliche Auswirkungen tatsächlich eintreten. In manchen Fällen sollte sowohl die Wahrscheinlichkeit als auch die Häufigkeit behandelt werden. Wie in Schritt 2 (Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese eintreten) sind für die Ermittlung der Wahrscheinlichkeit neben den Risikofaktoren auch die Anzahl der GVO, das Aufnahmemilieu und die Freisetzungsbedingungen ausschlaggebend. Klimatische, geografische, bodenspezifische und demografische Bedingungen und die Arten der Flora und Fauna im Aufnahmemilieu sind wichtige Erwägungen.

In Bezug auf die Überlebensfähigkeit ist es daher angebracht, den Anteil der GVO einzuschätzen, der überleben würde, wenn die beabsichtigten Risikomanagementmaßnahmen für die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen nicht angewandt werden. Wenn ein Gentransfer wahrscheinlich ist, sollten die voraussichtliche Häufigkeit des Gentransfers und das Ausmaß geprüft werden. Hat der GVO pathogene oder toxische Eigenschaften, sollte der Anteil an Zielorganismen in der Umwelt eingeschätzt werden, die voraussichtlich betroffen sein könnten.

Ferner hängt die Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Auswirkung von den spezifischen Risikomanagementmaßnahmen ab, mit denen verhindert werden könnte, dass ein Risiko tatsächlich eintritt (wenn sich z.B. Pollen aufgrund der Zerstörung der Blütenstände unmöglich verbreiten kann).

Für jede ermittelte schädliche Auswirkung kann die relative Wahrscheinlichkeit des Eintretens der Auswirkung wohl nicht quantitativ bewertet werden, doch kann sie als "groß", "mäßig", "gering" oder "zu vernachlässigend" eingestuft werden. Die angeführten Beispiele zeigen die möglichen schädlichen Auswirkungen des GVO für Populationen, obgleich in manchen Fällen die Betrachtung der wahrscheinlichen Auswirkungen auf einzelne Organismen angebrachter wäre. Ein einzelner Risikofaktor könnte mehr als eine (schädliche) Auswirkung haben; daher kann die Wahrscheinlichkeit einzelner schädlicher Auswirkungen ebenfalls unterschiedlich sein. Die schädlichen Auswirkungen eines bestimmten Risikofaktors auf die menschliche Gesundheit, auf landwirtschaftliche und natürliche Lebensräume könnten variieren.

Die Wahrscheinlichkeit könnte anhand sämtlicher möglicherweise betroffener ökologischer Größen (z.B. Arten, Populationen, trophische Ebenen, Ökosysteme) einschließlich der Maßnahmen gegen die möglichen Auswirkungen und des Unsicherheitsgrads aufgeführt werden.

4.2.4. Schritt 4: Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal des/der GVO ausgeht

Das Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch jedes ermittelte Merkmal des GVO, das schädliche Auswirkungen haben kann, sollte, soweit es der Stand der Wissenschaft erlaubt, eingeschätzt werden, wobei die Wahrscheinlichkeit, dass die schädliche Auswirkung eintritt, und das Ausmaß der Folgen im Fall ihres Eintretens zusammen zu berücksichtigen sind.

Auf der Grundlage der in den Schritten 2 und 3 erzielten Ergebnisse sollte das Risiko der schädlichen Auswirkungen für jeden in Schritt 1 ermittelten Risikofaktor eingeschätzt werden. Auch hier dürfte eine quantitative Beurteilung kaum möglich sein. In der Bewertung sollte für jeden Risikofaktor Folgendes berücksichtigt werden:

• das Ausmaß der Auswirkungen ("groß", "mäßig", "geringfügig" oder "zu vernachlässigend"),
• die Wahrscheinlichkeit der schädlichen Auswirkung ("groß", "mäßig", "gering" oder "zu vernachlässigend"),
• wenn ein Risikofaktor mehr als eine schädliche Auswirkung hat, das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit jeder einzelnen schädlichen Auswirkung.

Jeder GVO muss einzeln behandelt werden. Bei jedem Versuch, das vorher Beschriebene zu quantifizieren, ist grundsätzlich mit großer Vorsicht vorzugehen. Beispielsweise kann in einem Fall das große Ausmaß einer schädlichen Auswirkung mit einer zu vernachlässigenden Wahrscheinlichkeit des Eintretens verbunden sein, was dazu führen kann, dass bei der Einschätzung des Risikos das gesamte Spektrum von einem hohen Risiko bis zu einem zu vernachlässigenden Risiko angegeben werden könnte. Das Ergebnis hängt von den jeweiligen Umständen und von der Gewichtung bestimmter Faktoren durch den Anmelder ab, was in der UVP klar anzugeben und zu begründen ist.

Die gesamte Unsicherheit ist für jedes ermittelte Risiko zu beschreiben, wobei gegebenenfalls Unterlagen zu folgenden Punkten vorzulegen sind:

• zu den Annahmen und Extrapolationen, die in der UVP auf verschiedenen Ebenen gemacht wurden, - zu anderen wissenschaftlichen Bewertungen und Standpunkten,
• zu Unsicherheiten,
• zu den bekannten Grenzen von Abhilfemaßnahmen,
• zu Ergebnissen, die sich aus den Informationen ableiten lassen.

Zwar sollte die UVP auf quantifizierbaren Ergebnissen beruhen, jedoch können viele der Ergebnisse der UVP nur qualitativ sein. Allerdings müssen die Ergebnisse einer UVP, wo immer möglich, eine Relation ausdrücken (beispielsweise im Vergleich zu nicht genetisch veränderten Organismen), auch wenn es sich um qualitative Ergebnisse handelt.

4.2.5. Schritt 5: Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO

Bei der Verträglichkeitsprüfung können Risiken, die ein Risikomanagement erfordern, festgestellt werden; eine Strategie für das Risikomanagement sollte erstellt werden.

Vor dem Rückgriff auf ein Risikomanagement sollte aus Gründen der Vorbeugung eine Änderung der Freisetzung vorzugsweise so lange in Erwägung gezogen werden, bis das Risiko zu vernachlässigen ist. So sollten genetische Elemente, die schädliche Auswirkungen hervorrufen könnten oder nicht definiert sind, bei der Genkonstruktion vermieden werden. Sollte dies nicht möglich sein, sollten diese genetischen Elemente vorzugsweise in einer späteren Phase vor der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen aus dem GVO entfernt werden.

Dies sollte in den Schritten 1-4 berücksichtigt werden. Das Risikomanagement dient der Kontrolle eines ermittelten Risikos und sollte auch auf die Unsicherheiten ausgelegt sein. Vorsichtsmaßnahmen sollten im Verhältnis zu der Größe des Risikos und der Unsicherheit stehen. Wenn einschlägige Informationen zu einem späteren Zeitpunkt vorliegen, sollte das Risikomanagement an die neuen Informationen angepasst werden.

Zur Reduzierung des Risikos durch Risikomanagement sollten die Maßnahmen eindeutig darauf angelegt sein. Wenn das Risiko besteht, dass ein in eine Nutzpflanze eingeführtes, für Insekten toxisches Gen auf eine verwandte Pflanzenart übertragen wird, könnten geeignete Kontrollmaßnahmen beispielsweise in der räumlichen oder zeitlichen Isolierung von den verwandten Arten bestehen, oder der Freisetzungsort könnte in ein Gebiet verlegt werden, wo das spezifische Risiko (z.B. die Pflanzenarten) nicht auftritt.

Managementstrategien können beispielsweise Isolierungsmaßnahmen in jeder relevanten Phase des Einsatzes und der Verwendung von GVO einschließen. Sie können auch ein breites Spektrum von Maßnahmen umfassen, einschließlich verschiedener Methoden zur reproduktiven Isolierung, physischer oder biologischer Hindernisse und der Säuberung von Maschinen oder Behältern, nachdem sie mit GVO in Berührung gekommen sind, usw.

Die genauen Risikomanagementverfahren hängen von Folgendem ab:

• der Verwendung des GVO (Art und Maßstab der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens);
• der Art des GVO (z.B. genetisch veränderte Mikroorganismen, höhere jährliche Pflanzen, höhere langlebige Pflanzen oder Tiere, einfach oder mehrfach veränderte GVO, eine oder mehrere Arten von GVO);
• dem allgemeinen Habitattyp (beispielsweise biogeochemischer Status, Klima, Verfügbarkeit von Kreuzpartnern der gleichen Art oder einer anderen Art, Ursprungszentren, Verbindung verschiedener Habitate);
• der Art des landwirtschaftlichen Habitats (z.B. Landwirtschaft, Forstwirtschaft, Aquakultur, ländliches Gebiet, Standortgröße, Anzahl unterschiedlicher GVO);
• der Art des natürlichen Habitats (z.B. Zustand der erhaltenen Gebiete).

Klar anzugeben ist, was das Risikomanagement mit sich bringt, beispielsweise notwendige Veränderungen bei den Experimenten, Bedingungen für das Inverkehrbringen, usw., und welche Risikominderung voraussichtlich dadurch erzielt wird.

4.2.6. Schritt 6: Bestimmung des Gesamtrisikos des/der GVO

Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Strategien für das Risikomanagement sollte eine Bewertung des Gesamtrisikos des/der GVO vorgenommen werden.

Auf der Grundlage von Schritt 4 und gegebenenfalls von Schritt 5 ist eine abschließende Bewertung des Gesamtrisikos vorzunehmen unter Berücksichtigung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit schädlicher Auswirkungen des GVO, ausgehend von einer Kombination der Risiken von jeder einzelnen schädlichen Auswirkung einschließlich kumulativer Auswirkungen von anderen GVO. In der abschließenden Bewertung sind die Gesamtrisiken der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens und sämtliche Unsicherheiten zusammenfassend aufzuführen.

5. Schlussfolgerungen der möglichen Umweltauswirkungen der Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO

Auf der Grundlage einer Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der in den Abschnitten B und C genannten Grundprinzipien und Methoden sollten die Anmeldungen in den hierfür in Frage kommenden Fällen Informationen über die in den Abschnitten D1 und D2 von Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Punkte enthalten, damit leichter Schlussfolgerungen über die möglichen Auswirkungen der Freisetzung bzw. des Inverkehrbringens von GVO auf die Umwelt gezogen werden können.

Infolge künftiger Entwicklungen besonders bei anderen GVO als Pflanzen könnten weitere Leitlinien für die der Anmeldung beizufügenden Informationen erforderlich sein.

6. Überprüfung und Anpassung

6.1. Überprüfung und Anpassung einer UVP

Eine UVP steht nicht ein für allemal fest. Sie sollte regelmäßig überprüft und überarbeitet oder gegebenenfalls im Hinblick auf einschlägige neue Informationen geändert werden (gemäß Artikel 8 oder Artikel 20 der Richtlinie 2001/18/EG). Bei Überprüfungen sind die Wirksamkeit, Effizienz und Genauigkeit der UVP und des Risikomanagements zu untersuchen, wobei Informationen aus der Wissenschaft, von anderen absichtlichen Freisetzungen und von der Überwachung herangezogen werden. Dabei ist auch der in der UVP festgestellte Unsicherheitsgrad ausschlaggebend.

Nach solchen Überprüfungen sollten UVP und Risikomanagement gegebenenfalls angepasst oder verbessert werden.

6.2. Überprüfung und Anpassung der UVP-Leitlinien

Künftige Entwicklungen in der Gentechnik könnten eine Anpassung des Anhangs II und dieser Leitlinien an den technischen Fortschritt erforderlich machen. Eine weitere Aufgliederung der nötigen Informationen nach Arten von GVO, beispielsweise Einzeller, Fische oder Insekten, oder nach der jeweiligen Verwendung von GVO, beispielsweise für die Entwicklung von Impfstoffen, könnte möglich sein, wenn in ausreichendem Maß Erfahrungen mit den Anmeldungen der Freisetzung von bestimmten GVO in der Gemeinschaft gemacht wurden (Anhang III, vierter Absatz).

Bei der Überprüfung und Anpassung der UVP-Leitlinien sollte gegebenenfalls auch berücksichtigt werden, dass eine Anpassung an den technischen Fortschritt oder die Entwicklung weiterer Leitlinien im Hinblick auf Erfahrungen - sofern sie ausreichen - erforderlich sein könnte, die bei Freisetzungen bestimmter GVO in bestimmte Ökosysteme gemacht wurden, gemäß den in Anhang V (Artikel 7 Absatz 1) dieser Richtlinie aufgeführten Kriterien sowie im Hinblick auf die Erfahrungen und wissenschaftlichen Erkenntnisse im Bereich der Unbedenklichkeit des Inverkehrbringens bestimmter GVO für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt (Artikel 16 Absatz 2).

*) Die kursiv gedruckten Textteile sind wörtlich Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG entnommen.

1) ABl. L 106 vom 17.04.2001 S. 1.

ENDE