Regelwerk, EU chronologisch, EU 2002
Entsch. 2002/364/EG
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Anhang GTS - Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika
1 Anwendungsbereich
2 Begriffsbestimmungen
3 Gemeinsame Technische Spezifikationen (GTS) für Produkte, die in Anhang II Liste a der Richtlinie 98/79/EG aufgeführt sind
3.1 GTS für die Leistungsbewertung von Reagenzien und Reagenzprodukten zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern einer Infektion mit HIV (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs3.2 Zusätzliche Anforderungen an kombinierte HIV- und HCV-Antigen/-Antikörper-Tests
3.3 Zusätzliche Anforderungen für Nukleinsäuren-Amplifikationstechniken (NAT) Die Kriterien für die Leistungsbewertung von NAT-Assays sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
3.4 GTS für Freigabetests des Herstellers bei Reagenzien und Reagenzprodukten zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern einer Infektion mit HIV (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs (nur Immunoassays)
3.5 GTS für die Leistungsbewertung von Reagenzien und Reagenzprodukten zur Bestimmung folgender Blutgruppen-Antigene: AB0-Blutgruppensystem AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A, B), Rhesus-Blutgruppensystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell-Blutgruppensystem KEL1 (K)
3.6 GTS für Freigabetests des Herstellers bei Reagenzien und Reagenzprodukten zur Bestimmung folgender Blutgruppen-Antigene: AB0-Blutgruppensystem AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A, B), Rhesus-Blutgruppensystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell-Blutgruppensystem KEL1 (K)
3.7 GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)
Tabelle 1 Screeningtests: Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ak, Anti-HTLV I/II, Anti-HCV, HCV Ag/Ak, HBsAg, Anti-HBc
Tabelle 2 NAT-Tests bei HIV 1, HCV, HBV und HTLV I/II (qualitative und quantitative Tests, nicht molekulare Typisierung)
Tabelle 3 Schnelltests für Anti-HIV 1 und 2, Anti-HCV, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HTLV I und II
Tabelle 4 Bestätigungs-/Ergänzungstests für Anti-HIV 1 und 2, Anti-HTLV I und II, Anti-HCV, HBsAg
Tabelle 5 HIV-1-Antigen, HIV-Ag/Ak, HCV-Antigen, HCV Ag/Ak
Tabelle 6 Serotypisierungs- und Genotypisierungstest: HCV
Tabelle 7 HBV-Marker: Anti-HBs, Anti-HBc IgM, Anti-HBe, HBeAg
Tabelle 8 HDV-Marker: Anti-HDV, Anti-HDV-IgM, Delta-Antigen
Tabelle 9 Blutgruppen-Antigene in den Blutgruppensystemen AB0, Rh und Kell
Tabelle 10 Chargenfreigabekriterien für Reagenzien und Reagenzprodukte zur Bestimmung der Blutgruppen-Antigene in den Blutgruppensystemen ABO, Rh und Kell
1. Testreagenzien2. Kontrollmaterialien (Erythrozyten)