umwelt-online-Demo: Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

1.1. Inhaltsverzeichnis
1.2. Antragsformular

1.3. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage

1.3.1. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.3.2. Etikettierung und Packungsbeilage

1.3.3. Modelle (mock-ups) und Muster

1.3.4. In den Mitgliedstaaten bereits genehmigte Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels

1.4. Angaben zu den Sachverständigen

1.5. Spezifische Anforderungen an unterschiedliche Antragsarten

1.6. Umweltverträglichkeitsprüfung

2. Modul 2: Zusammenfassungen

2.1. Gesamtinhaltsverzeichnis
2.2. Einführung

2.3. Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität

2.4. Präklinische Übersicht

2.5. Klinische Übersicht

2.6. Präklinische Zusammenfassung

2.7. Klinische Zusammenfassung

3. Modul 3: Chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten

3.1. Format und Präsentation
3.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

3.2.1. Wirkstoff(e)
3.2.1.1. Allgemeine Informationen und Informationen über die Ausgangs- und Rohstoffe
3.2.1.2. Herstellungsprozess des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.3. Charakterisierung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.4. Kontrolle des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.5. Referenzstandards oder- materialien

3.2.1.6. Behältnis und Verschlusssystem des Wirkstoffs

3.2.1.7. Stabilität des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.2. Fertigarzneimittel

3.2.2.1. Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
3.2.2.2. Pharmazeutische Entwicklung

3.2.2.3. Herstellungsprozess des Fertigarzneimittels

3.2.2.4. Kontrolle der Hilfsstoffe

3.2.2.5. Kontrolle des Fertigarzneimittels

3.2.2.6. Referenzstandards oder- materialien

3.2.2.7. Behältnis und Verschluss des Fertigarzneimittels

3.2.2.8. Haltbarkeit des Fertigarzneimittels

4. Modul 4: Präklinische Berichte

4.1. Format und Präsentation
4.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

4.2.1. Pharmakologie
4.2.2. Pharmakokinetik

4.2.3. Toxikologie

5. Modul 5: Berichte über Klinische Studien

5.1. Format und Präsentation
5.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

5.2.1. Berichte über biopharmazeutische Studien
5.2.2. Berichte über Studien zur Pharmakokinetik unter Einsatz von menschlichem Biomaterial

5.2.3. Berichte über pharmakokinetische Studien am Menschen

5.2.4. Berichte über pharmakodynamische Studien am Menschen

5.2.5. Berichte über Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

5.2.5.1. Berichte über kontrollierte klinische Studien zur angegebenen Indikation
5.2.5.2. Berichte über unkontrollierte klinische Studien, Bericht über Analysen der Daten aus mehr als einer Studie und weitere Berichte über klinische Studien

5.2.6. Erfahrungsberichte nach dem Inverkehrbringen

5.2.7. Prüfbögen und Datenblätter

Teil II
Spezifische Zulassungsanträge und Anforderungen
1. Allgemeine Medizinische Verwendung

2. Arzneimittel, die im wesentlichen einem bereits zugelassen Arzneimittel gleichen

3. Unter besonderen umständenerforderliche zusätzliche Angaben

4. Biologische Arzneimittel, die im wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen

5. Fixe Kombinationen

6. Unterlagen bei Anträgen unter aussergewöhnlichen Umständen

7. Gemischte Zulassungsanträge

Teil III:
Besondere Arzneimittel
1. Biologische Arzneimittel

1.1. Aus Plasma gewonnene Arzneimittel
1.2. Vakzine

2. Radiopharmazeutika und ihre Vorstufen

2.1. Radiopharmazeutika
2.2. Vorstufen von Radiopharmazeutika zum Zweck der radioaktiven Markierung

3. Homöopathische Arzneimittel

4. Pflanzliche Arzneimittel

5. Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs)

Teil IV:
Arzneimittel für Neuartige Therapien

1. Einleitung
2. Begriffsbestimmungen

2.1. Gentherapeutikum

2.2. Somatisches Zentherapeutikum

3. Besondere Anforderungen zu Modul 3

3.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien
3.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

3.2.1. Einleitung: Fertigarzneimittel, Wirkstoff und Ausgangsstoffe
3.2.2. Besondere Anforderungen

3.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte
3.3.1. Einleitung. Fertigarzneimittel, Wirkstoff und Ausgangsstoffe
3.3.2. Besondere Anforderungen

3.4. Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien

4. Besondere Anforderungen zu Modul 4

4.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien
4.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

4.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

5. Besondere Anforderungen zu Modul 5

5.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien
5.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

5.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika

5.4. Besondere Anforderungen an biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

Anhang II

Teil A
Aufgehobene Richtlinien mit ihren nachfolgenden Änderungen
(nach Artikel 128)

Teil B
Liste der Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht
(nach Artikel 128)
Anhang III