Regelwerk, EU chronologisch, EU 2001
RL 2001/82/EG
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Titel 1
Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Titel II
Anwendungsbereich
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Titel III
Inverkehrbringen
Kapitel 1
Genehmigung für das Inverkehrbringen
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 10
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
Artikel 13a
Artikel 13b
Artikel 13c
Artikel 13d
Artikel 14
Artikel 15
Kapitel 2
Besondere Bestimmungen für homöopathische Tierarzneimittel
Artikel 16
Artikel 17
Artikel 18
Artikel 19
Artikel 20
Kapitel 3
Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Artikel 21
Artikel 22
Artikel 23
Artikel 24
Artikel 25
Artikel 26
Artikel 27
Artikel 27a
Artikel 27b
Artikel 28
Artikel 29
Artikel 30
Kapitel 4
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
Artikel 31
Artikel 32
Artikel 33
Artikel 34
Artikel 35
Artikel 36
Artikel 37
Artikel 38
Artikel 39
Artikel 40
Artikel 41
Artikel 42
Artikel 43
Titel IV
Herstellung und Einfuhr
Artikel 44
Artikel 45
Artikel 46
Artikel 47
Artikel 48
Artikel 49
Artikel 50
Artikel 50a
Artikel 51
Artikel 52
Artikel 53
Artikel 54
Artikel 55
Artikel 56
Artikel 57
Titel V
Etikettierung und Packungsbeilage
Artikel 58
Artikel 59
Artikel 60
Artikel 61
Artikel 62
Artikel 63
Artikel 64
Titel VI
Besitz von, Handel mit und Abgabe von Tierarzneimitteln
Artikel 65
Artikel 66
Artikel 67
Artikel 68
Artikel 69
Artikel 70
Artikel 71
Titel VII
Pharmakovigilanz
Artikel 72
Artikel 73
Artikel 73a
Artikel 74
Artikel 75
Artikel 76
Artikel 77
Artikel 78
Artikel 79
Titel VIII
Überwachung und Sanktionen
Artikel 80
Artikel 81
Artikel 82
Artikel 83
Artikel 84
Artikel 85
Artikel 86
Artikel 87
Titel IX
Ständiger Ausschuss
Artikel 88
Artikel 89
Titel X
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 90
Artikel 91
Artikel 92
Artikel 93
Artikel 94
Artikel 95
Artikel 95a
Artikel 95b
Titel XI
Schlussbestimmungen
Artikel 96
Artikel 97
Artikel 98
Einleitung und allgemeine Grundlagen
Titel I
Vorschriften für nicht immunologische Tierarzneimittel
Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen
A. Administrative Angaben
B. Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
C. Ausführliche kritische Zusammenfassungen
Teil 2: Pharmazeutische (physikalischchemische, biologische oder mikrobiologische Daten (Qualität))
A. Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile
1 Zusammensetzung nach Art
2 Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen
3 Zusammensetzung nach Menge
4 Pharmazeutische Entwicklung
B. Angaben über die Herstellungsweise
C. Kontrolle der Ausgangsstoffe
1 Allgemeine Vorschriften
1.1 Wirkstoffe
1.1.1. In Arzneibüchern aufgeführte Wirkstoffe
1.1.2 In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe
1.1.3 Physikalischchemische Eigenschaften, die die Bioverfügbarkeit beeinflussen können
1.2 Arzneiträgerstoffe
1.3 Behältnis und Verschlusssystem
1.3.1. Wirkstoff
1.3.2. Fertigerzeugnis
1.4 Stoffe biologischer Herkunft
D. In-Prozess-Kontrollen
E. Prüfungen am Fertigerzeugnis
1 Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses
2 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe
3 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs
4 Unbedenklichkeitsversuche
F. Haltbarkeitsversuche
1 Wirkstoff(e)
2 Fertigerzeugnisse
G. Sonstige Informationen
Teil 3: Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche
A. Unbedenklichkeitsversuche
Kapitel I:
Durchführung der Versuche
1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe
2 Pharmakologie
2.1 Pharmakodynamik
2.2 Pharmakokinetik
3 Toxikologie
3.1 Toxizität bei einmaliger Verabreichung
3.2 Toxizität bei wiederholter Verabreichung
3.3 Verträglichkeit bei der Zieltierart
3.4 Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
3.4.1 Untersuchungen der Auswirkungen auf die Fortpflanzung
3.4.2 Untersuchung der Auswirkungen auf die Entwicklungsfähigkeit
3.5 Genotoxizität
3.6 Kanzerogenität
3.7 Ausnahmen
4. Sonstige Vorschriften
4.1 Spezielle Untersuchungen
4.2 Mikrobiologische Eigenschaften von Rückständen
4.2.1 Potenzielle Auswirkungen auf die Darmflora des Menschen
4.2.2 Potenzielle Auswirkungen auf die Mikroorganismen, die bei der industriellen Lebensmittelbearbeitung und -verarbeitung Anwendung finden
4.3 Beobachtungen am Menschen
4.4 Resistenzentwicklung
5 Anwendersicherheit
6 Umweltverträglichkeitsprüfung
6.1 Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus solchen bestehen
6.2 Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen
Kapitel II:
Vorlage der Angaben und Unterlagen
B. Rückstandsversuche
Kapitel I:
Durchführung der Versuche
1 Einleitung
2 Stoffwechsel und Rückstandskinetik
2.1 Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung)
2.2 Abbau von Rückständen
3 Methoden der Rückstandsanalyse
Kapitel II:
Vorlage der Angaben und Unterlagen
1 Identifikation des Arzneimittels
Teil 4 : Vorklinische und Klinische Prüfungen
Kapitel I:
Vorklinische Vorschriften
A. Pharmakologie
A.1. Pharmakodynamik
A.2. Resistenzentwicklung
A.3. Pharmakokinetik
B. Verträglichkeit bei den Zieltierarten
Kapitel II:
Klinische Vorschriften
1 Allgemeine Grundsätze
2 Durchführung der klinischen Prüfungen
Kapitel III:
Angaben und Unterlagen
1 Ergebnisse der vorklinischen Prüfungen
2. Ergebnisse der klinischen Prüfungen
Titel II
Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel
Teil 1 : Zusammenfassung der Unterlagen
A. Administrative Angaben
B. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
C. Ausführliche kritische Zusammenfassungen
Teil 2: Chemische, pharmazeutische und biologische/mikrobiologische Daten (Qualität)
A. Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile
1 Zusammensetzung nach Art
2 Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen
3 Zusammensetzung nach Menge
4 Produktentwicklung
B. Beschreibung der Herstellungsweise
C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe
1 In Arzneibüchern aufgeführte Ausgangsstoffe
2 Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe
2.1 Ausgangsstoffe biologischer Herkunft
2.2 Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft
D. Kontrollen während des Herstellungsprozesses
E. Kontrollen am Fertigerzeugnis
1 Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses
2 Identitätsnachweis der Wirkstoffe
3 Titer oder Potenz der Charge
4 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung von Adjuvanzien
5 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile von Hilfsstoffen
6 Unbedenklichkeitsversuche
7 Prüfungen auf Sterilitäts- und Reinheit
8 Feuchtigkeitsrückstände
9 Inaktivierung
F. Gleichbleibende Qualität der Chargen
G. Haltbarkeitsversuche
H. Sonstige Angaben
Teil 3: Unbedenklichkeitsversuche
A. Einleitung und Allgemeine Vorschriften
B. Laborversuche
1 Unbedenklichkeit der Verabreichung einer Einzeldosis
2 Unbedenklichkeit der Verabreichung einer einzigen Überdosis
3 Unbedenklichkeit der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis
4 Untersuchung der Fortpflanzungsfähigkeit
5 Untersuchung immunologischer Funktionen
6 Besondere Vorschriften für Lebendimpfstoffe
6.1 Übertragung des Impfstammes
6.2 Verbreitung im geimpften Tier
6.3 Virulenzreversion attenuierter Impfstoffe
6.4 Biologische Eigenschaften des Impfstammes
6.5 Rekombination oder Genom-Reassortment von Stämmen
7 Anwendersicherheit
8 Rückstandsversuche
9 Wechselwirkungen
C. Feldversuche
D. Umweltverträglichkeitsprüfung
E. Beurteilungspflicht für Tierarzneimittel, die genetisch modifizierte Organismen enthalten oder aus ihnen bestehen
Teil 4: Versuche zur Wirksamkeit
1 Allgemeine Grundsätze
2 Durchführung der Versuche
A. Allgemeine Vorschriften
B. Laborversuche
C. Feldversuche
Teil 5: Angaben und Unterlagen
A. Einleitung
B. Laborversuche
Teil 6: Quellenangaben
Titel III
Vorschriften für bestimmte Zulassungsanträge
1 Tierarzneimittel-Generika
2 Biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Tierarzneimittel gleichen
3 Allgemeine tiermedizinische Verwendung
4 Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
5 Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung des Genehmigungsinhabers
6 Unterlagen für Anträge unter außergewöhnlichen Umständen
7 Kombinierte Genehmigungsanträge
Titel IV
Vorschriften für Zulassungsanträge für besondere Tierarzneimittel
1 Immunologische Tierarzneimittel
A. Impfantigen-Stammdokumentation
B. Multi-Strain-Dossier
2 Homöopathische Tierarzneimittel
Teil A
Aufgehobene Richtlinien mit ihren nachfolgenden Änderungen (gemäß Artikel 96)
Teil B
Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht (gemäß Artikel 96)