Regelwerk, EU chronologisch, EU 2001
RL 2001/20/EG
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Artikel 1 Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Schutz von Prüfungsteilnehmern
Artikel 4 Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
Artikel 5 Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
Artikel 6 Ethik- Kommission
Artikel 7 Einzige Stellungnahme
Artikel 8 Ausführliche Anleitungen
Artikel 9 Beginn einer klinischen Prüfung
Artikel 10 Durchführung einer klinischen Prüfung
Artikel 11 Informationsaustausch
Artikel 12 Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße
Artikel 13 Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten
Artikel 14 Etikettierung
Artikel 15 Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis
Artikel 16 Berichte über unerwünschte Ereignisse
Artikel 17 Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen
Artikel 18 Anleitungen für Berichte
Artikel 19 Allgemeine Bestimmungen
Artikel 22 Beginn der Anwendung
Artikel 23 Inkrafttreten