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Regelwerk, EU 2000, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

Entscheidung 2000/57/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 über ein Frühwarn- und Reaktionssystem für die Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1999) 4016)

(ABl. Nr. L 21 vom 26.01.2000 S. 32;
Entsch. 2008/351/EG - ABl. Nr. L 117 vom 01.05.2008 S. 40;
Entsch. 2009/547/EG - ABl. Nr. L 181 vom 14.07.2009 S. 57;
Beschl. (EU) 2017/253 - ABl. Nr. L 37 vom 14.02.2017 S. 23aufgehoben)



aufgehoben/ersetzt gemäß Art. 7 des Beschl.'es (EU) 2017/253

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Entscheidung Nr. 2119/98/EG 1 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 1 und 7,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG wird ein gemeinschaftsweites Netz zur Förderung der Zusammenarbeit und Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Kommission geschaffen, um die Verhütung und die Kontrolle der im Anhang der Entscheidung Nr. 2119/89/EG aufgeführten Kategorien von übertragbaren Krankheiten in der Gemeinschaft zu verbessern. Dieses Netz dient der epidemiologischen Überwachung dieser Krankheiten und der Errichtung eines Frühwarn- und Reaktionssystems.

(2) Die Krankheiten und besonderen Gesundheitsrisiken, auf die sich das Frühwarn- und Reaktionssystem auf Gemeinschaftsebene erstreckt, sollten den gegenwärtigen Bedürfnissen in der Gemeinschaft, insbesondere dem zusätzlichen Nutzen der Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene entsprechen.

(3) Im Rahmen des Frühwarn- und Reaktionssystems sind die Fragen zu behandeln, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten aufgeworfen werden oder die sich angesichts der Daten stellen, die nach den

(4) Die vorliegende Entscheidung sollte die Integration des gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG errichteten Gemeinschaftsnetzes und anderer nationaler oder gemeinschaftlicher Frühwarnnetze für Krankheiten oder besondere Gesundheitsrisiken, die vom einzurichtenden Frühwarn- und Kontrollsystem erfaßt werden sollen, erleichtern. Daher wird zum Betrieb des Gemeinschaftsnetzes zunächst das Health Surveillance System for Communicable Diseases innerhalb des European Public Health Information Network (EUPHIN-HSSCD) eingesetzt, das folgende drei Bestandteile umfaßt:

  1. Frühwarn- und Reaktionssystem für Berichte über spezifische Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die von den für die Festlegung von Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zuständigen Gesundheitsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten übermittelt werden.
  2. Informationsausstausch unter mit der öffentlichen Gesundheit befaßten bevollmächtigten Strukturen und Behörden der Mitgliedstaaten.
  3. Spezifische Netze für Krankheiten, die von bevollmächtigten Strukturen und Behörden der Mitgliedstaaten ausgewählt wurden und epidemiologisch überwacht werden sollen.

(5) Die Entwicklung neuer nützlicher Technologien sollte regelmäßig verfolgt und bei der Verbesserung des EUPHIN-HSSCD berücksichtigt werden.

(6) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 7 der Entscheidung Nr. 2119/98/EG errichteten Ausschusses

- hat folgende Entscheidung erlassen:

Artikel 1 09

(1) Das Frühwarn- und Reaktionssystem des Gemeinschaftsnetzes betrifft nur die in Anhang I festgelegten Ereignisse, nachstehend "Ereignisse" genannt, oder Verdachtsfälle solcher Ereignisse, die allein oder zusammen mit ähnlichen Ereignissen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen oder darstellen können.

(2) Die Strukturen und/oder Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten erheben alle erforderlichen Daten über diese Ereignisse und zur Reaktion auf diese Ereignisse oder auf Anzeichen für solche Ereignisse geplante oder getroffene Maßnahmen und tauschen sie aus, z.B. über das nationale Überwachungssystem, die zur epidemiologischen Überwachung dienende Komponente des Eigenschaftsnetzes oder ein anderes Gemeinschaftssystem zur Datenerhebung.

Artikel 2

(1) Die Verfahren zum Ausstausch von Informationen über ein Ereignis sind in Anhang II Abschnitt 1 (Stufe 1: Informationsaustausch) beschrieben.

(2) Die Verfahren, die anzuwenden sind, wenn ein Ereignis eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt oder darstellen kann, sind in Anhang II Abschnitt 2 (Stufe 2: Mögliche Gefahr) und Abschnitt 3 (Stufe 3: Eindeutige Gefahr) beschrieben.

(3) Die Verfahren zur Unterrichtung der breiten Öffentlichkeit und der Fachwelt sind in Anhang II Abschnitt 4 beschrieben.

Artikel 2a 09

(1) Dieser Artikel gilt für Maßnahmen zur Ermittlung von Personen, welche mit einer Quelle von Infektionserregern in Berührung gekommen und möglicherweise gefährdet sind, eine übertragbare Krankheit von gemeinschaftlicher Tragweite nach den in Anhang I festgelegten Kriterien zu entwickeln oder entwickelt zu haben (im Folgenden als "Ermittlung von Kontaktpersonen" bezeichnet).

(2) Bei der Übermittlung einschlägiger personenbezogener Daten - sofern diese notwendig und verfügbar sind - zum Zweck der Ermittlung von Kontaktpersonen durch das Frühwarn- und Reaktionssystem verwenden die zuständigen Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten die Funktion der selektiven Benachrichtigung, die ausreichende Datenschutzgarantien bietet. Dieser Kommunikationskanal ist Mitgliedstaaten vorbehalten, die an der Ermittlung von Kontaktpersonen beteiligt sind.

(3) Bei der Weiterleitung dieser Daten über die Funktion der selektiven Benachrichtigung beziehen sich die zuständigen Gesundheitsbehörden der jeweiligen Mitgliedstaaten auf die Ereignisse oder die Maßnahmen, welche zuvor dem Gemeinschaftsnetz mitgeteilt wurden.

(4) Für die Zwecke von Absatz 2 enthält Anhang III eine als Hinweis dienende Aufstellung der personenbezogenen Daten.

(5) Bei der Übermittlung und Weiterleitung personenbezogener Daten über die Funktion der selektiven Benachrichtigung halten die zuständigen Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten und die Kommission die Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 2 und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates 3 ein.

Artikel 3 09

(1) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten legen der Kommission jedes Jahr spätestens am 31. März einen analytischen Bericht über die Ereignisse, die geplanten oder getroffenen Maßnahmen zur Reaktion auf diese Ereignisse und die im Rahmen des Frühwarn- und Reaktionssystems angewandten Verfahren vor. Außerdem können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu gegebener Zeit Bericht über spezifische Ereignisse von besonderer Bedeutung erstatten.

(2) Auf der Grundlage dieser Berichte prüft die Kommission in einem Jahresbericht die Arbeitsweise des Frühwarn-Überwachungssystems und schlägt gegebenenfalls Änderungen vor.

Artikel 4

Diese Entscheidung wird am 1. Januar 2000 wirksam.

Artikel 5

Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

___________
1) ABl. Nr. L 268 vom 03.10.1998 S. 1.

2) ABl. Nr. L 281 vom 23.11.1995 S. 31.

3) ABl. Nr. L 8 vom 12.01.2001 S. 1.

.

Ereignisse, die im Rahmen des Frühwarn- und Reaktionssystems zu melden sind Anhang I 08


  1. Der Ausbruch übertragbarer Krankheiten in mehr als einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft.
  2. Örtlich oder zeitlich gehäuftes Auftreten gleichartiger Krankheiten, sofern Krankheitserreger als Ursache in Betracht kommen und eine länderübergreifende Ausbreitung innerhalb der Gemeinschaft zu befürchten ist.
  3. Örtlich oder zeitlich gehäuftes Auftreten gleichartiger Krankheiten außerhalb der Gemeinschaft, sofern Krankheitserreger als Ursache in Betracht kommen und eine Ausbreitung auf die Staaten der Gemeinschaft zu befürchten ist.
  4. Auftreten oder Wiederauftreten einer übertragbaren Krankheit oder eines Infektionserregers, wenn deren Eindämmung rechtzeitige koordinierte Maßnahmen der Gemeinschaft erfordert.
  5. Im Sinne von Artikel 1 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) das Auftreten einer Krankheit oder ein Ereignis, das die Möglichkeit einer Krankheit schafft, sofern es sich um eine übertragbare Erkrankung gemäß dem Anhang der Entscheidung 2119/98/EG handelt, sowie damit zusammenhängende Maßnahmen, die der Weltgesundheitsorganisation entsprechend Artikel 6 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) zu melden sind.

.

Verfahren zur Information, Anhörung und Zusammenarbeit im Rahmen des Frühwarn- und Reaktionssystems Anhang II

1. Aktivierungsstufe 1: Informationsaustausch

  1. Deuten die in einem oder mehreren Mitgliedstaaten erhobenen oder aus anderen anerkannten Quellen stammenden Informationen darauf hin, daß möglicherweise ein entsprechendes Ereignis vorliegt, unterrichtet die für die Festlegung von Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in den einzelnen betroffenen Mitgliedstaaten zuständige Behörde die entsprechenden Stellen in anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über das Netz unverzüglich über Umstände und Hintergrund. Nach Erhalt dieser Informationen nehmen die zuständigen Stellen betroffener Mitgliedstaaten Stellung zur der Frage, ob Maßnahmen anderer Mitgliedstaaten oder koordinierte Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene mit Unterstützung der Kommission erforderlich sind.
  2. Die Kommission und die betroffenen Mitgliedstaaten gewährleisten kontinuierlichen und schnellen Informationsaustausch und halten andere Mitgliedstaaten auf dem laufenden.
  3. Die in dem/den betroffenen Mitgliedstaat(en) für die öffentliche Gesundheit zuständigen Behörden bewerten in Zusammenarbeit mit den Strukturen und/oder Behörden unverzüglich die Informationen, um festzustellen, ob ein die öffentliche Gesundheit gefährdendes Ereignis vorliegt.
  4. Die Kommission kann eine außerordentliche Sitzung des Netzausschusses oder vorgeschlagener Sachverständiger einberufen, um die Transparenz und Wirksamkeit eventueller Maßnahmen sicherzustelllen.

2. Aktivierungsstufe 2: Mögliche Gefahr

Lassen die Informationen über ein Ereignis oder einen Verdachtsfall eine mögliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit befürchten, unterrichten die in dem/den betroffenen Mitgliedstaat(en) für die öffentliche Gesundheit zuständigen Behörden die entsprechenden Stellen in den anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über Art und Umfang der möglichen Gefahr sowie über die Maßnahmen, die sie selbst oder zusammen mit anderen betroffenen Mitgliedstaaten, der Kommission oder Dritten ergreifen wollen.

2.1 Prüfung und Evaluierung

Die in dem/den betroffenen Mitgliedstaat(en) für die öffentliche Gesundheit zuständigen Behörden bewerten in Zusammenarbeit mit den Strukturen und/oder Behörden unverzüglich die Informationen, um festzustellen, ob ein die öffentliche Gesundheit gefährdendes Ereignis vorliegt.

Zur fachlichen Unterstützung weiterer Untersuchungen in den Mitgliedstaaten werden feldepidemiologische Fachkenntnisse, Laborkapazitäten sowie klinisches und anderes einschlägiges Knowhow zur Verfügung gestellt. Dies kann durch die Gemeinschaft oder einzelne Mitgliedstaaten auf Antrag des betroffenen Mitgliedstaats erfolgen.

Die Kommission unterstützt die Koordination der Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich einer möglichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Die Kommission kann eine außerordentliche Sitzung des Netzausschusses oder vorgeschlagener Sachverständiger einberufen, um die erforderlichen Maßnahmen zu koordinieren.

2.2 Deaktivierung

Kommt die endgültige Risikobewertung zu dem Schluß, daß für die öffentliche Gesundheit keine Gefahr besteht und keine Maßnahmen oder nur Maßnahmen auf örtlicher Ebene erforderlich sind, unterrichten die für die öffentliche Gesundheit zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten die entsprechenden Stellen in anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über Art und Umfang der von ihnen ergriffenen oder geplanten Maßnahmen.

Werden innerhalb von drei Tagen von anderen Mitgliedstaaten oder der Kommission keine Einwände gemacht, sind keine weiteren Maßnahmen im Rahmen des Frühwarn- und Reaktionssystems erforderlich.

3. Aktivierungsstufe 3: eindeutige Gefahr

Stellt ein Ereignis eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar, unterrichten die in dem/den betroffenen Mitgliedstaat(en) für die öffentliche Gesundheit zuständigen Behörden die entsprechenden Stellen in den anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über Art und Umfang der möglichen Gefahr sowie über die Maßnahmen, die sie selbst oder zusammen mit anderen betroffenen Mitgliedstaaten, der Kommission oder Dritten ergreifen wollen.

3.1 Koordination der Maßnahmen

Die in dem/den betroffenen Mitgliedstaat(en) für die öffentliche Gesundheit zuständigen Behörden unterrichten andere Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über Fortschritte und Ergebnisse der durchgeführten Maßnahmen.

Die Mitgliedstaaten und die Kommission koordinieren weitere, gemäß Artikel 3 und Artikel 6 der Entscheidung Nr. 2119/98/EG zu treffende Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene.

Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten bei der Koordinierung ihrer Maßnahmen zur Beherrschung der Gefahr für die öffentliche Gesundheit und zum Schutz der Bevölkerung.

Die Kommission kann eine außerordentliche Sitzung des Netzausschusses oder der vom Ausschuß benannten Vertreter einberufen, um die Maßnahmen zu koordinieren.

3.2 Deaktivierung

Das System wird deaktiviert, sobald die betroffenen Mitgliedstaaten dies vereinbart haben. Die betroffenen Mitgliedstaaten unterrichten dementsprechend die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.

4. Informationen für die breite Öffentlichkeit und die betroffene Fachwelt

Tritt ein entsprechendes Ereignis ein, stellen die Mitgliedstaaten der betroffenen Fachwelt und der breiten Öffentlichkeit unverzüglich geeignetes Informationsmaterial zur Verfügung und erläutern, welche Maßnahmen ergriffen wurden.

Die Kommission und die Mitgliedstaaten informieren die betroffene Fachwelt und die breite Öffentlichkeit über auf Gemeinschaftsebene vereinbarte Leitlinien; ferner informieren sie sie, sobald die Gefahr für die öffentliche Gesundheit nicht mehr besteht.

.

  Anhang III 09


Als Hinweis dienende Aufstellung personenbezogener Daten zum Zweck der Ermittlung von Kontaktpersonen

1. Persönliche Angaben

2. Reiseangaben

3. Angaben über Kontaktpersonen

4. Angaben über Begleitpersonen

5. Im Notfall zu verständigende Person

ENDE

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