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Archiv ²⁰¹⁵

Bezug: Überarbeitete Stellungnahme des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS)
Sitzungen des Fachausschusses Strahlenschutz des Länderausschusses Atomkernenergie

• November 2013, Bonn, top a 06c
• Mai 2014, Bonn, top a 10
• November 2014, Bonn, top a 06
• Rundschreiben vom 14. Januar 2015 (Az: RS II 3 - 15260/3, GMBl 2015, S. 145)

- RdSchr. d. BMUB v. 18.12.2015 - RS II 3 - 15260/3 -

Das Radiopharmakon Xofigo (²²³Cl₂) wird in Deutschland zur Therapie von Knochenmetastasen bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom eingesetzt. Der Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses Atomkernenergie hatte in den oben genannten Sitzungen die zu ergreifenden Strahlenschutzmaßnahmen beim Umgang mit Xofigo diskutiert und sich darauf verständigt, die Stellungnahme des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) zu "Strahlenschutzmaßnahmen bei der Anwendung von Xofigo am Menschen" (Stand: Dezember 2014) als Hilfestellung für den Vollzug zu berücksichtigen. Per Rundschreiben vom 14. Januar 2015 (Az: RS II 3 - 15260/3) hatte ich Sie gebeten, diesem Beschluss nachzukommen (GMBl 2015, Nr. 8, S. 145).

Im Mai 2015 hatte die Firma Bayer Sie über Änderungen der Bemessungsgrundlage zur Bestimmung der Aktivität von 223Ra informiert (siehe Anlage 1): Die Firma Bayer verwendet zur Bestimmung der Aktivität von²²³Ra Aktivimeter, die mit auf dem National Institute of Standard and Technology (NIST) basierenden²²³Ra - Referenzmaterial kalibriert werden. Bei der Überprüfung des NIST - Standard - Referenzmaterials wurde eine Abweichung der Aktivitätswerte zu den 2010 veröffentlichten Werten des Primärstandards festgestellt. Auf Basis des neuen NIST - Standards ergibt sich für²²³Ra nominal eine um 10 % höhere Aktivität als bislang angenommen.

Damit sind sowohl die gelieferte Aktivität von Xofigo wie auch die zu ergreifenden Strahlenschutzmaßnahmen neu zu bewerten. Ich hatte das BfS gebeten, seine oben genannte Stellungnahme unter Berücksichtigung dieser Erkenntnisse zu aktualisieren. Der Fachausschuss Strahlenschutz hatte sich im Oktober 2015 im Umlaufverfahren über die überarbeitete Stellungnahme beraten und diese als sinnvoll erachtet.

Ich bitte Sie deswegen, die aktualisierte Stellungnahme zu den "Strahlenschutzmaßnahmen bei der Anwendung von Xofigo beim Menschen" (Stand: Dezember 2015) im Vollzug der Strahlenschutzverordnung zu berücksichtigen.

Dieses Rundschreiben ersetzt mein Rundschreiben vom 14. Januar 2015 (Az: RS II 3 - 15260/3, GMBl 2015, S. 145).

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Sehr geehrte Damen und Herren,

Xofigo® ist ein Radiopharmazeutikum, das Erwachsenen zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht wird.

Die Aktivität von Radium-223, dem aktiven Anteil von Xofigo®, kann mit einem dafür geeigneten Aktivimeter für Radioisotope gemessen werden, das mit auf dem National Institute of Standards and Technology (NIST) basierenden Radium-223 Referenzmaterial (NIST-zurückverfolgbares Referenzmaterial) kalibriert wurde.

Das NIST-Standard-Referenzmaterial (NIST-SRM), auf dem das NIST-zurückverfolgbare Referenzmaterial basiert, wurde erneut überprüft, nachdem eine Abweichung im Standard festgestellt worden war. Die Ergebnisse dieser Neubewertung zeigen eine Abweichung von ca. + 10 % zwischen den Aktivitätswerten, die unter Verwendung des neuen Standards gemessen werden, im Vergleich zu den Werten, die mit dem vorherigen, 2010 veröffentlichten Primärstandard erhalten werden.

Wir weisen darauf hin, dass die Information über die Neubewertung und das aktualisierte NIST-SRM in entsprechenden Artikeln veröffentlicht wurde (11. März 2015):

1. "Revision of the NIST Standard for 223 Ra: New Measurements and Review of 2008 Data," Journal of Research of the National Institute of Standards and Technology, Vol. 120, pages 37-57 (2015)
   http://www.nist.gov/nvl/jres.cfm
2. "Secondary standards for 223 Ra revised", Applied Radiation and Isotopes
   http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/ S0969804315000780

Aus der Korrektur des NIST-SRM wird sich eine numerische Änderung der angegebenen Aktivität von Xofigo®, insbesondere der Dosis und Radioaktivität in der Xofigo®-Lösung, ergeben. Die tatsächliche Radioaktivitätsmenge, die dem Patienten verabreicht wird, also die Anzahl der Radium-223-Atome, wird sich dadurch nicht ändern. Daher ist durch diese Änderung kein Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von Xofigo® zu erwarten.

Die Erhöhung des Nominalwertes könnte aber einen Einfluss auf die Gesamtumgangsaktivität für Radium-223 haben, der in der Umgangsgenehmigung der nuklearmedizinischen Zentren vermerkt ist, in denen Xofigo® verabreicht wird. Daher könnte eine Erhöhung der Umgangsgenehmigung im Hinblick auf die NIST-2015-Standardisierung bei einigen Zentren erforderlich werden.

Zukünftige Maßnahmen

• Bayer hat in Deutschland alle Nuklearmediziner, die eine Umgangsgenehmigung haben, durch ein mit der EMa und dem BfArM abgestimmten Informationsschreiben (Dear Healthcare Provider Communication, DHPC) über die Änderung des NIST-SRM informiert und darüber, dass das derzeitig verwendete Referenzmaterial (auf 2010 NIST-zurückverfolgbares Referenzmaterial) bis auf Weiteres für die Kalibrierung der Aktivimeter genutzt werden muss.