Regelwerk, Arbeits- und Sozialrecht
Abschnitt 1
Antragsberechtigung und Antragsinhalte
§ 1 Antragsberechtigung
§ 2 Antragsinhalt
Abschnitt 2
Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
§ 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
§ 5 Anforderungen an Qualität
§ 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
§ 7 Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3
Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
§ 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
§ 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
§ 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
§ 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 16 Allgemeine Vorschriften
§ 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
§ 18 Wesentliche Veränderungen
§ 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5
Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139 Absatz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch
§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
§ 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6
Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 23 Beratung
Abschnitt 7
Gebühren und Auslagen
§ 24 Grundsätze
§ 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
§ 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
§ 27 Gebühr für Beratungen
§ 28 Gebühren in besonderen Fällen
§ 29 Sonstige Gebühren
§ 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
§ 31 Auslagen
§ 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
§ 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8
Schiedsverfahren
§ 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
§ 35 Amtsperiode
§ 36 Abberufung und Amtsniederlegung
§ 37 Teilnahme an Sitzungen
§ 38 Geschäftsstelle
§ 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
§ 40 Vorlagepflicht
§ 41 Beratung und Beschlussfassung
§ 42 Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9
Schlussbestimmungen
§ 43 Inkrafttreten
Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6