Regelwerk, Arbeits- und Sozialrecht
| Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte |
| § 1 Antragsberechtigung |
| § 2 Antragsinhalt |
| Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen |
| § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit |
| § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit |
| § 5 Anforderungen an Qualität |
| § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität |
| § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte |
| § 7 Nachweis durch Zertifikate |
| Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte |
| § 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte |
| § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte |
| § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte |
| § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen |
| § 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse |
| § 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit |
| § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente |
| § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises |
| § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung |
| § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept |
| Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren |
| § 16 Allgemeine Vorschriften |
| § 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung |
| § 18 Wesentliche Veränderungen |
| § 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen |
| Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139 Absatz 1 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch |
| § 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses |
| § 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses |
| § 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger |
| Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| § 23 Beratung |
| Abschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung |
| § 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung |
| § 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen |
| § 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung |
| § 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung |
| § 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung |
| Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen |
| § 24 Grundsätze |
| § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis |
| § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung |
| § 27 Gebühr für Beratungen |
| § 28 Gebühren in besonderen Fällen |
| § 29 Sonstige Gebühren |
| § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag |
| § 31 Auslagen |
| § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld |
| § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner |
| Abschnitt 8 Schiedsverfahren |
| § 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle |
| § 35 Amtsperiode |
| § 36 Abberufung und Amtsniederlegung |
| § 37 Teilnahme an Sitzungen |
| § 38 Geschäftsstelle |
| § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen |
| § 40 Vorlagepflicht |
| § 41 Beratung und Beschlussfassung |
| § 42 Entschädigung und Kosten |
| Abschnitt 9 Schlussbestimmungen |
| § 43 Inkrafttreten |
| Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 |
| Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6 |
| Anlage 3 Fragebogen nach § 23d Absatz 1 |
| Anlage 4 Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5 |