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Die neue Biostoffverordnung von 1999 (red. Anm. zwischenzeitlich aufgehoben)

Siehe Fn. *

Einführung

Der Bundesrat hat mit seiner Zustimmung den Weg für die Verabschiedung der " Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen" (Biostoffverordnung - BioStoffV) frei gemacht. Die Grundzüge der neuen Verordnung werden im folgenden Beitrag vorgestellt.

Mit Erlaß der BioStoffV wird der Arbeitsschutz in diesem Bereich branchenübergreifend neu geordnet. Gleichzeitig werden die EU-Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit und ihre Änderungs- bzw. Anpassungsrichtlinien in nationales Recht umgesetzt. Die Richtlinien beruhen auf Artikel 118a des EU-Vertrages. Sie enthalten also Mindestvorschriften zum Schutz der Beschäftigten. Das Arbeitsschutzgesetz von 1996 ist die gesetzliche Grundlage für die BioStoffV. Damit hält der Gesetzgeber an der Konzeption fest, das Arbeitsschutzgesetz durch Rechtsverordnungen für spezifische Bereiche (z.B. PSA-Benutzungsverordnung, Bildschirmarbeitsverordnung) weiter zu konkretisieren. Ein weiterer Aspekt der Neuordnung des Arbeitsschutzes bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen ist die Trennung vom Gefahrstoffrecht. Hier wird über die Änderung der "Gefahrstoff"-Definition der Geltungsbereich der Gefahrstoffverordnung eingeschränkt.

Anwendungsbereich - Definitionen

Der BioStoffV liegt ein umfassender Ansatz und Geltungsbereich zugrunde. Sie erfaßt alle Tätigkeiten mit natürlichen und gentechnisch veränderten Mikroorganismen. Zellkulturen und Humanendoparasiten, die beim Menschen zu Erkrankungen führen können, und hat den Zweck, die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten zu schützen. Sie gilt nicht für Tätigkeiten, die dem Gentechnikrecht unterliegen, soweit dort gleichwertige oder strengere Regelungen bestehen.

Bei den Definitionen wurden, verglichen mit den EU-Regelungen, einige Ergänzungen vorgenommen. So orientiert sich die Definition der Tätigkeiten stark an der aus dem Gefahrstoffrecht bekannten Definition des "Umgangs". Eine Definition wurde auch für gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen aufgenommen. Gezielte Tätigkeiten liegen vor, wenn der biologische Arbeitsstoff mindestens der Art nach bekannt ist, die Tätigkeiten auf den biologischen Arbeitsstoff ausgerichtet sind und die Exposition der Beschäftigten hinreichend abschätzbar ist. Normalerweise finden solche Tätigkeiten in der Forschung und biotechnischen Industrie statt. Davon werden die nicht gezielten Tätigkeiten unterschieden, bei denen eine der Voraussetzungen nicht gegeben ist. Typische Bereiche für nicht gezielte Tätigkeiten sind die Gesundheitsfürsorge, die Landwirtschaft oder die Abfallwirtschaft. Hier kommt es zu einer Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen, ohne daß die Tätigkeit auf die biologischen Arbeitsstoffe selbst ausgerichtet ist. Auf die Bedeutung dieser Unterscheidung wird weiter unten eingegangen.

Eines der wesentlichen Elemente der BioStoffV ist die Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe in eine von vier Risikogruppen. Biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe 1 stellen in der Regel keine Gefährdung für die Beschäftigten dar, solche der Risikogruppe 4 eine hohe Gefährdung. Um Auslegungsschwierigkeiten zu vermeiden, wurden die Definitionen aus dem EU-Recht wörtlich übernommen. Ausschlaggebend für die Einstufung ist ausschließlich das Infektionspotential, nicht jedoch etwaige sensibilisierende oder toxische Eigenschaften biologischer Arbeitsstoffe. Auf europäischer Ebene sind lediglich die wichtigsten Krankheitserreger, d. h. die humanpathogenen biologischen Arbeitsstoffe der Risikogruppen 2 bis 4 eingestuft. Um die Anwendung der BioStoffV zu erleichtern, wird über das technische Regelwerk auch auf umfangreiche nationale Einstufungen einschließlich biologischer Arbeitsstoffe der Risikogruppe 1 verwiesen. Erst wenn dort auch keine Hinweise zur Einstufung eines biologischen Arbeitsstoffes vorhanden sind, ist der Arbeitgeber verpflichtet, selbst eine Einstufung vorzunehmen.

Gefährdungsbeurteilung

Die wichtigste Bestimmung der BioStoffV ist die Pflicht des Arbeitgebers, die Arbeitsbedingungen, bei denen eine Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen stattfinden kann, zu beurteilen. Im Gegensatz zum EU-Recht gliedert sich die Gefährdungsbeurteilung nach BioStoffV in verschiedene Schritte. Zunächst sind die erforderlichen Informationen zu beschaffen. (Anm. § 5). Dazu gehören u. a. Informationen über die Einstufung sowie die sensibilisierenden oder toxischen Eigenschaften der biologischen Arbeitsstoffe, über Betriebsabläufe und Arbeitsverfahren, über die Exposition der Beschäftigten und über tätigkeitsbezogene Erkrankungen. Auf Grundlage der beschafften Informationen erfolgt die Zuordnung zu gezielten (Anm. § 6) oder nicht gezielten Tätigkeiten (Anm. § 7). Diese Differenzierung entspricht den Erfordernissen der Praxis und erleichtert die praktische Anwendung der BioStoffV im Betrieb.

Für die Festlegung der Sicherheitsmaßnahmen bei gezielten Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen sieht das EU-Recht eine starre Verknüpfung von Risikogruppen der verwendeten Mikroorganismen und der entsprechenden Schutzstufe vor. So sind für biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe 2 die Sicherheitsmaßnahmen der Schutzstufe 2 zu ergreifen und sofort. Die Sicherheitsmaßnahmen sind in Anhängen für Laboratorien (Anhang II) und für industrielle Verfahren (Anhang III) aufgeführt. Sie wurden im wesentlichen inhaltsgleich aus dem EU-Recht übernommen. Zusätzlich zu berücksichtigen sind Maßnahmen, die durch sensibilisierende oder toxische Eigenschaften von biologischen Arbeitsstoffen ggf. erforderlich werden.

Für nicht gezielte Tätigkeiten enthält die BioStoffV eine abgestufte Vorgehensweise zur Gefährdungsbeurteilung. Reichen die vorliegenden Informationen aus, um die nicht gezielten Tätigkeiten einer Schutzstufe zuzuordnen, wählt der Arbeitgeber die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen aus den Anhängen II oder III aus. Dies trifft auf die überwiegende Zahl der Tätigkeiten zu und erleichtert den Aufwand für die Gefährdungsbeurteilung. Ist eine Zuordnung nicht möglich, sind nach dem Stand der Technik in einer erweiterten Gefährdungsbeurteilung Art, Ausmaß und Dauer der Exposition zu bestimmen und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen festzulegen. Dabei können auch Messungen die Abschätzung der Exposition unterstützen.

Sowohl für gezielte wie auch für nicht gezielte Tätigkeiten ist die Gefährdungsbeurteilung vor Aufnahme der Tätigkeiten, bei sicherheitsrelevanten Änderungen der Arbeitsbedingungen, bei Feststellung einer Kontamination am Arbeitsplatz, beim Auftreten von Erkrankungen am Arbeitsplatz sowie einmal jährlich durchzuführen.

Schutzmaßnahmen

Ergibt die Gefährdungsbeurteilung, daß Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen durchgeführt werden, sind außer den allgemeinen Hygieneregeln der Schutzstufe 1 keine weiteren Maßnahmen der Verordnung zu ergreifen. Die nachfolgend aufgeführten Pflichten entfallen.

Für alle anderen Tätigkeiten hat der Arbeitgeber die erforderlichen Maßnahmen entsprechend dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung und nach den übrigen Vorschriften der Verordnung zu treffen sowie die vom Ausschuß für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) ermittelten Regeln zu berücksichtigen. Grundsätzlich sind Arbeitsverfahren so zu gestalten, daß biologische Arbeitsstoffe nicht frei werden. Ist dies nicht möglich, muß die Freisetzung minimiert und die Zahl der exponierten Beschäftigten begrenzt werden. Es müssen Vorkehrungen gegen Unfälle getroffen und Arbeitsbereiche ggf. gekennzeichnet werden. Bei Durchführung von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppen 3 und 4 (mäßiges und hohes Risiko) ist die besondere Qualifikation von Beschäftigten und Arbeitgeber und die Erstellung eines Notfallplans zu beachten. Auf Grundlage der Gefährdungsbeurteilung sind auch die erforderlichen Hygienemaßnahmen (z.B. Desinfektion, Dekontamination) zu treffen und geeignete persönliche Schutzausrüstung zur Verfügung zu stellen. Die Funktion und Wirksamkeit technischer Schutzmaßnahmen ist regelmäßig zu überprüfen. Ähnlich wie in anderen Rechtsbereichen auch müssen die Beschäftigten auf Grundlage einer Betriebsanweisung unterwiesen werden. Für Tätigkeiten mit einem erhöhten Infektionsrisiko sind darüber hinaus Arbeitsanweisungen bereitzustellen.

Aufzeichnungspflichten - Unterrichtung der Behörde

Wegen der Schwere möglicher Erkrankungen müssen bei Tätigkeiten der Risikogruppen 3 und 4 besondere Vorkehrungen getroffen werden. Die Aufnahme von solchen Tätigkeiten ist der zuständigen Behörde 30 Tage vor Beginn anzuzeigen. Beschäftigte, die gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppen 3 und 4 ausführen, sind in einem Verzeichnis zu erfassen. Das Verzeichnis enthält Informationen über die verwendeten Mikroorganismen, die Art der Tätigkeiten und ggf. über Betriebsstörungen oder Unfälle. Die Aufbewahrungsfrist beträgt 10 Jahre, in Einzelfällen auch länger.

Für alle Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppen 2 bis 4 gilt, daß die zuständige Behörde auf ihr Verlangen über die Ergebnisse der Gefährdungsbeurteilung und weitere sicherheitsrelevante Informationen zu unterrichten ist. Eine Unterrichtungspflicht besteht darüber hinaus für Unfälle und Betriebsstörungen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppen 3 und 4.

Arbeitsmedizinische Vorsorge

In der BioStoffV werden Pflichtuntersuchungen, denen sich die Beschäftigten unterziehen müssen, und Angebotsuntersuchungen, welche der Arbeitgeber den Beschäftigten anbietet, unterschieden. Die biologischen Arbeitsstoffe und Tätigkeiten, bei denen Pflichtuntersuchungen durchzuführen sind, werden in Anhang IV aufgeführt. Ein weiteres Element der arbeitsmedizinischen Vorsorge ist das Angebot von Impfungen gegen die Mikroorganismen, gegen die ein wirksamer Impfstoff verfügbar ist.

Ausschuß für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS)

Die BioStoffV hat einen umfassenden Anwendungsbereich mit zum Teil sehr inhomogenen Tätigkeitsbereichen. Um die teilweise allgemein formulierten Vorschriften der Verordnung für die einzelnen Bereiche zu präzisieren, eignet sich ein technisches Regelwerk. Aus diesem Grund wurde schon 1995 der Ausschuß für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) eingerichtet, der nunmehr in der BioStoffV verankert ist. Wie bei anderen Ausschüssen im BMa auch (z.B. dem Ausschuß für Gefahrstoffe) kann durch die Ausschußarbeit auf Verwaltungsvorschriften verzichtet und die Zahl staatlicher Vorschriften begrenzt werden. Vorrangige Aufgabe des ABAS bleibt es, die in der BioStoffV niedergelegten Grundsätze und Pflichten in Form von branchen- oder tätigkeitsbezogenen Regelungen praxisgerecht zu konkretisieren.

Unterschiede zum EU-Recht

In ihrer vorliegenden Form beschränkt sich die BioStoffV auf eine sinnvolle Ausgestaltung der Mindestvorschriften der FU-Richtlinie. Der Gesetzgeber hat bewußt auf eine direkte eins-zu-eins Umsetzung verzichtet, weil die Entwicklung seit Verabschiedung der EU-Richtlinie beträchtlich vorangeschritten ist. So hat sich nicht zuletzt auch durch eine Reihe von Forschungsvorhaben gezeigt, daß der Schwerpunkt im Arbeitsschutz im Bereich der nicht gezielten Tätigkeiten liegt. Die im EU-Recht dominierende Rolle der gezielten Tätigkeiten wurde dementsprechend zurückgenommen. Wo es möglich war, wurde durch flexible Lösungen versucht, die Anwendung der Vorschriften zu erleichtern. Dies gilt beispielsweise für die Gefährdungsbeurteilung bei nicht gezielten Tätigkeiten oder die Einrichtung des ABAS als Gremium, in dem alle interessierten Kreise vertreten sind und in dem praxisnahe Lösungen erarbeitet werden.

Ansprechpartner:

Dr. Rüdiger Pipke
Gruppe AS 1.2 "Anlagen und Verfahren, Bio- und Gentechnik"
Tel.:(0231)9071-292

* Amtliche Mitteilungen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Friedrich Henkel-Weg 1-25
44149 Dortmund

www.baua.de

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