"Stichprobennahme"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

3 Inhaltsübersicht

Artikel 1
Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz – MessEG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich des Gesetzes Dieses Gesetz ist anzuwenden auf

§ 2
Allgemeine Begriffsbestimmungen

§ 3
Messgerätespezifische Begriffsbestimmungen

§ 4
Verordnungsermächtigungen

§ 5
Anwendung der Vorschriften über Messgeräte und Produkte

Abschnitt 2
Inverkehrbringen von Messgeräten und ihre Bereitstellung auf dem Markt

Unterabschnitt 1
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

§ 6
Inverkehrbringen von Messgeräten

§ 7
Vermutungswirkung

§ 8
Konformitätserklärung

§ 9
Inverkehrbringen von sonstigen Messgeräten

§ 10
Besondere Vorschriften für Ausstellungsgeräte

Unterabschnitt 2
Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 11
Aufgaben der anerkennenden Stelle und der Akkreditierungsstelle

§ 12
Befugnisse der anerkennenden Stelle

§ 13
Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 14
Konformitätsbewertungsstellen bei Behörden

§ 15
Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle

§ 16
Vermutung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle

§ 17
Notifizierung der Konformitätsbewertungsstelle

§ 18
Vergabe von Kennnummern

§ 19
Verpflichtungen der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle

§ 20
Meldepflichten der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle

§ 21
Zweigunternehmen einer anerkannten Konformitätsbewertungsstelle und Vergabe von Unteraufträgen

§ 22
Widerruf der Anerkennung

Unterabschnitt 3
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 23
Pflichten des Herstellers

§ 24
Pflichten des Bevollmächtigten

§ 25
Pflichten des Einführers

§ 26
Pflichten des Händlers

Unterabschnitt 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen Fällen

§ 27
EG-Bauartzulassung und EG-Ersteichung

§ 28
Messgeräte, die rechtmäßig im Ausland in Verkehr gebracht wurden

§ 29
Pflichten der Wirtschaftsakteure in den Fällen der §§ 27 und 28

Unterabschnitt 5
Verordnungsermächtigung

§ 30
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Verwenden von Messgeräten und Messwerten, Eichung von Messgeräten

Unterabschnitt 1
Verwenden von Messgeräten und Messwerten

§ 31
Anforderungen an das Verwenden von Messgeräten

§ 32
Anzeigepflicht

§ 33
Anforderungen an das Verwenden von Messwerten

§ 34
Vermutungswirkung

§ 35
Ausnahmen für geschlossene Grundstücksnutzungen

§ 36
Ausnahmen für bestimmte Verwendungen

Unterabschnitt 2
Eichung und Befundprüfung

§ 37
Eichung und Eichfrist

§ 38
Verspätete Eichungen

§ 39
Befundprüfung

§ 40
Zuständige Stellen für die Eichung

Unterabschnitt 3
Verordnungsermächtigung

§ 41
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 4
Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

§ 42
Begriffsbestimmungen für Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

§ 43
Anforderungen an Fertigpackungen

§ 44
Verordnungsermächtigung für Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Abschnitt 5
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, Rückführung

§ 45
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

§ 46
Regelermittlungsausschuss

§ 47
Metrologische Rückführung

Abschnitt 6
Metrologische Überwachung

Unterabschnitt 1
Marktüberwachung

§ 48
Zuständigkeit für die Marktüberwachung und Zusammenarbeit

§ 49
Marktüberwachungskonzept

§ 50
Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 51
Adressaten der Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 52
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Marktüberwachung

§ 53
Meldeverfahren, Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 2
Überwachung der Verwendung von Messgeräten

§ 54
Grundsätze der Verwendungsüberwachung

§ 55
Maßnahmen der Verwendungsüberwachung

§ 56
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Verwendungsüberwachung

Unterabschnitt 3
Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

§ 57
Zuständigkeit und Maßnahmen im Rahmen der Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

§ 58
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Überwachung staatlich anerkannter Prüfstellen

Abschnitt 7
Gebührenregelungen und Bußgeldvorschriften

§ 59
Gebühren und Auslagen der Landesbehörden, Verordnungsermächtigung

§ 60
Bußgeldvorschriften

§ 61
Einziehung

Abschnitt 8
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 62
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Weinverordnung

Artikel 3
Änderung der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 4
Änderung der Los-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 5
Änderung der Tabakprodukt-Verordnung

Artikel 6
Änderung der Brennereiordnung

Artikel 7
Änderung der Sektorenverordnung

Artikel 8
Änderung der Vergabeverordnung Verteidigung und Sicherheit

Artikel 9
Änderung der Gewerbeordnung

Artikel 10
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 11
Änderung der Stromnetzzugangsverordnung

Artikel 12
Änderung der Stromgrundversorgungsverordnung

Artikel 13
Änderung der Gasgrundversorgungsverordnung

Artikel 14
Änderung der Messzugangsverordnung

Artikel 15
Änderung der Gasnetzzugangsverordnung

Artikel 16
Änderung der Verordnung über Allgemeine Bedingungen für die Versorgung mit Fernwärme

Artikel 17
Änderung der Milcherzeugnisverordnung

Artikel 18
Änderung der Konsummilch-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 19
Änderung der Käseverordnung

Artikel 20
Änderung der Butterverordnung

Artikel 21
Änderung der Zucker-Produktionsabgaben-Verordnung

Artikel 22
Änderung des Handelsklassengesetzes

Artikel 23
Änderung der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Lebensmittel

Artikel 24
Änderung der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Süßwaren

Artikel 25
Änderung der Verordnung über die Berufsausbildung zum Müller (Verfahrenstechnologe in der Mühlen- und Futtermittelwirtschaft)/zur Müllerin (Verfahrenstechnologin in der Mühlen- und Futtermittelwirtschaft)

Artikel 26
Änderung der Verordnung über die Eichung von Binnenschiffen

Artikel 27
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

1. Anpassung an und Umsetzung von europäischem Recht

2. Regelungsumfang im Gesetz und in Verordnungen

3. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

4. Vereinheitlichung der Regelungen über das Inverkehrbringen von Messgeräten

5. Umfassende Einbindung technischer Regelwerke

6. Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

7. Eichung und Metrologische Überwachung

8. Folgeänderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

2.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu § 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Abschnitt 2 Inverkehrbringen von Messgeräten und Ihre Bereitstellung auf dem Markt

Zu Unterabschnitt 1 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

Zu § 6

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Nummer 3

Zu Absatz 2

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Unterabschnitt 2 Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertu ngsstellen

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu § 12

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 8

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu § 19

Zu Unterabschnitt 1 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 23

Zu Unterabschnitt 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen Fällen

Zu § 27

Zu Absatz 2

Zu § 28

Zu § 29

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungsermächtigung

Zu § 30

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 3 Verwenden von Messgeräten und Messwerten, Eichung von Messgeräten

Zu Unterabschnitt 1 Verwenden von Messgeräten und Messwerten

Zu § 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu § 32

Zu § 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu Unterabschnitt 2 Eichung und Befundprüfung

Zu § 37

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungsermächtigung

Zu § 41

Zu Abschnitt 4 Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Zu § 42

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 43

Zu § 44

Zu Abschnitt 5 Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, Rückführung

Zu § 45

Zu § 46

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 47

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 6 Metrologische Überwachung

Zu Unterabschnitt 1 Marktüberwachung

Zu § 48

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 49

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 50

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu § 51

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 52

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 53

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 2 Überwachung der Verwendung von Messgeräten

Zu § 54

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 55

Zu § 56

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 3 Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

Zu § 57

Zu Abschnitt 7 Gebührenregelungen und Bußgeldvorschriften

Zu § 59

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 60

Zu § 61

Zu Abschnitt 8 Übergangs- und Schlussbestimmungen

Zu § 62

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Artikel 20

Zu Artikel 21

Zu Artikel 22

Zu Artikel 23

Zu Artikel 24

Zu Artikel 25

Zu Artikel 26

Zu Artikel 27

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2168: Gesetz zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultation von Interessengruppen und Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Rechtsgrundlage

- Subsidiaritätsprinzip

- Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 13
Neue Technologien

Artikel 51a
Durchführungsbestimmungen

Artikel 61
Wiegen von Fischereierzeugnissen nach der Beförderung vom Anlandeplatz

Artikel 65
Ausnahmen von der Verkaufsbelegsvorschrift

Artikel 79
EU-Inspektoren

Kapitel IV
Befristete Maßnahmen

Artikel 108
Befristete Maßnahmen

Artikel 111a
Durchführungsbestimmungen zur Umsetzung der Datenvorschriften

Artikel 116a
Durchführungsbestimmungen für Websites und Webdienste

Artikel 119
Ausschussverfahren

Artikel 119a
Befugnisübertragung

Artikel 2

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Vorschlag

Begründung

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Kriterien für Eisen- und Stahlschrott

Artikel 4
Kriterien für Aluminiumschrott

Artikel 5
Konformitätserklärung

Artikel 6
Qualitätsmanagement

Artikel 7
Inkrafttreten

Anhang I
Kriterien für Eisen- und Stahlschrott

Anhang II
Kriterien für Aluminiumschrott

Anhang III
Konformitätserklärung gemäß Artikel 5 Absatz 1 in Bezug auf Abfallende Kriterien

A. HANDLUNGSBEDARF

Unklare und uneinheitliche Ziele

Mangelnde Koordinierung

Keine Angaben zu Kosten und Nutzen

Uneinheitliche Anwendung

B. von der Kommission ZU ergreifende Massnahmen

C. von den Mitgliedstaaten ZU ergreifende Massnahmen

D. ROLLE des Rechnungshofs

E. Schlussfolgerung und Vorschlag

Anlage