&quot;Produktspezifikation&quot;

Elfte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Weinverordnung

§ 3
Formular für Anträge auf Genehmigung einer Neuanpflanzung (zu § 7c Absatz 2 des Weingesetzes)

§ 4
Nachweis des Vorliegens von Prioritätskriterien (zu § 7c Absatz 2 des Weingesetzes)

§ 5
Härtefallregelung für Neuanpflanzungen (zu § 7c Absatz 3 des Weingesetzes)

Artikel 2
Änderung der Wein-Überwachungsverordnung

§ 19
Vorgeschriebenes Begleitpapier für nicht abgefüllte Erzeugnisse (zu § 30 Satz 1 Nummer 2 des Weingesetzes)

Anlage 3
(zu § 19) Muster für ein Begleitpapier [Schriftleitung: Bitte in DIN A4 abbilden]

Artikel 3
Änderung der Weinrechtlichen Straf- und Bußgeldverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

4 Bund

Länder und Kommunen

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer n

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3472: Entwurf einer Elften Verordnung zur Änderung weinrechtlicher Vorschriften (BMEL)

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalt

2.2 Erfüllungsaufwand

Drucksache 540/15

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Designgesetzes und weiterer Vorschriften des gewerblichen Rechtsschutzes

... der betreffende Mitgliedstaat künftig auch die Fassung der Produktspezifikation veröffentlichen muss, die der Eintragung einer geschützten geographischen Angabe oder einer geschützten Ursprungsbezeichnung durch die Europäische Kommission zugrunde liegt.

Inhalt
Drucksache 540/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Designgesetzes

§ 19
Führung des Registers, Eintragung und Designinformation.

§ 57a
Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 608/2013

§ 66
Anwendung dieses Gesetzes

Artikel 2
Änderung des Patentgesetzes

§ 142b
Für das Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 gilt § 142a Absatz 5 und 6 entsprechend, soweit die Verordnung keine Bestimmungen enthält, die dem entgegenstehen.

Artikel 3
Änderung des Gebrauchsmustergesetzes

§ 25b
Für das Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 gilt § 25a Absatz 5 und 6 entsprechend, soweit die Verordnung keine Bestimmungen enthält, die dem entgegenstehen.

Artikel 4
Änderung des Markengesetzes

§ 41
Eintragung, Veröffentlichung und Markeninformation.

§ 94
Zustellungen; Verordnungsermächtigung.

§ 130
Verfahren vor dem Deutschen Patent- und Markenamt; nationales Einspruchsverfahren.

§ 131
Zwischenstaatliches Einspruchsverfahren.

§ 139
Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 1151/2012; Verordnungsermächtigung.

§ 150
Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 608/2013

§ 156
Löschung einer eingetragenen Marke wegen absoluter Schutzhindernisse

Artikel 5
Änderungen der Markenverordnung

§ 54
Akteneinsicht

Artikel 6
Änderung des Halbleiterschutzgesetzes

Artikel 7
Änderung des Urheberrechtsgesetzes

§ 111c
Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 608/2013

Artikel 8
Änderung des Sortenschutzgesetzes

§ 40b
Verfahren nach der Verordnung (EU) Nr. 608/2013

Artikel 9
Änderung des Rechtspflegergesetzes

Artikel 10
Änderung der DPMA-Verordnung

§ 20
Form der Ausfertigungen und Abschriften; formlose Mitteilungen

Artikel 11
Änderung der Verordnung über die elektronische Aktenführung bei dem Patentamt, dem Patentgericht und dem Bundesgerichtshof

§ 6
Form der Ausfertigungen und Abschriften

Artikel 12
Änderung der Verordnung über den elektronischen

§ 5
Zustellung elektronischer Dokumente

Artikel 13
Änderung des Patentkostengesetzes

Artikel 14
Folgeänderungen

Artikel 15
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Gesetzentwurfs

II. Die wesentlichen Regelungen im Überblick

1. Erleichterung des elektronischen Rechtsverkehrs beim DPMA

2. Verbesserung des Nichtigkeitsverfahrens vor dem DPMA in Designsachen

3. Anpassung des deutschen Rechts an die Verordnung EU Nr. 608/2013

4. Anpassung des deutschen Rechts an die Verordnung EU Nr. 1151/2012

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 21

Zu Nummer 27

Zu Nummer 30

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 13

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Artikel 9

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Artikel 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3404: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Designgesetzes und weiterer Vorschriften des gewerblichen Rechtsschutzes

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Inhalte des Regelungsvorhabens

2.2 Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

3. Weitere Kosten

Drucksache 660/13

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Zweite Verordnung zur Änderung weinrechtlicher Vorschriften und der Alkoholhaltige Getränke-Verordnung

... geführt wird, soll auch für die Änderung der dafür eingetragenen Produktspezifikationen die Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung zuständig werden. Für Änderungsanträge sollen die gleichen Verfahrensregelungen gelten wie für Neuanträge.

Inhalt
Drucksache 660/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4 Bund

Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

4 Bund

Länder und Kommunen

F. Weitere Kosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Weinverordnung

§ 19
Herstellen von Qualitätswein, Prädikatswein, Sekt b.A., Qualitätsperlwein b.A.,Qualitätslikörwein b.A., Qualitätsschaumwein außerhalb des bestimmten Anbaugebiets (zu § 17 Absatz 2 Nummer 1 des Weingesetzes).

§ 20
Herstellen von Landwein außerhalb des Landweingebiets (zu § 22 Absatz 2 Nummer 2 des Weingesetzes)

§ 40
Angabe kleinerer geografischer Einheiten (zu § 24 Absatz 2 des Weingesetzes)

Artikel 2
Änderung der Wein-Überwachungsverordnung

§ 23
Begleitpapier, Ermächtigungen (zu § 30 Satz 1 Nr. 2 i. V.m.

§ 41
Übergangsvorschriften

Artikel 3
Änderung der Verordnung zur Durchsetzung des gemeinschaftlichen Weinrechts

Artikel 4
Änderung der Alkoholhaltige Getränke-Verordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Gründe

II. Verordnungsgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5 Bund

Länder und Kommunen

4. Weitere Kosten

VI. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer n

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2453: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung weinrechtlicher Vorschriften und der Alkoholhaltige Getränke-Verordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 575/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... (k) technische Spezifikationen (Eigenschaften, Abmessungen und Leistungsattribute) des Medizinprodukts sowie etwaiger Varianten und Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender beispielsweise in Form von Broschüren, Katalogen und dergleichen verfügbar gemachten Produktspezifikation erscheinen.

Inhalt
Drucksache 575/12

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Drucksache 248/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Siebten Gesetzes zur Änderung des Weingesetzes

... c) In Absatz 3 Nummer 3 werden das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und die Wörter "sie können dabei vorsehen, dass bei der jährlichen Kontrolle der Produktspezifikationen organoleptische Untersuchungen der Weine in systematischer Weise oder stichprobenweise durchgeführt werden" gestrichen.

Inhalt
Drucksache 248/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4 Bund

Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

4 Bund

Länder und Kommunen

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Weingesetzes

§ 9a
Abgabe, Verwendung oder Verwertung von Wein, Jungwein oder Traubenmost aus nicht selbst erzeugten Weintrauben, nicht selbst erzeugtem Jungwein oder nicht selbst erzeugtem Traubenmost.

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Gründe

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

IV. Nachhaltigkeitsprüfung

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VII. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5 Bund

Länder und Kommunen

VIII. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 28

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1922: Siebentes Gesetz zur Änderung des Weingesetzes

Drucksache 518/11

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Etikettierung von aromatisierten Weinerzeugnissen sowie den Schutz geografischer Angaben für aromatisierte Weinerzeugnisse KOM (2011) 530 endg.

... c) eine Produktspezifikation gemäß Absatz 2 und

Inhalt
Drucksache 518/11

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Angleichung an den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union

3. Wesentliche Änderungen

4. AUFBAU des Verordnungsentwurfs

Kapitel I
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmung Kategorien von aromatisierten Weinerzeugnissen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmung

Kapitel II
Bezeichnung, Aufmachung Etikettierung von aromatisierten Weinerzeugnissen

Artikel 3
Herstellungsverfahren und Analysemethoden für aromatisierte Weinerzeugnisse

Artikel 4
Verkehrsbezeichnungen

Artikel 5
Zusätzliche Angaben zu den Verkehrsbezeichnungen

Artikel 6
Angabe der Herkunft

Artikel 7
Bei der Aufmachung und Etikettierung von aromatisierten Weinerzeugnissen verwendete Sprachen

Artikel 8
Strengere Vorschriften der Mitgliedstaaten

Artikel 9
Übertragene Befugnisse

Kapitel III
Geografische Angaben

Artikel 10
Begriffsbestimmung

Artikel 11
Inhalt der Schutzanträge

Artikel 12
Schutzantrag für ein geografisches Gebiet in einem Drittland

Artikel 13
Antragsteller

Artikel 14
Nationales Vorverfahren

Artikel 15
Prüfung durch die Kommission

Artikel 16
Einspruchsverfahren

Artikel 17
Entscheidung über den Schutz

Artikel 18
Homonyme

Artikel 19
Gründe für die Verweigerung des Schutzes

Artikel 20
Beziehung zu Marken

Artikel 21
Schutz

Artikel 22
Register

Artikel 23
Benennung der zuständigen Behörden

Artikel 24
Kontrolle der Einhaltung der Spezifikationen

Artikel 25
Änderungen der Produktspezifikationen

Artikel 26
Löschung

Artikel 27
Bestehende geschützte geografische Angaben

Artikel 28
Gebühren

Artikel 29
Übertragene Befugnisse

Artikel 30
Durchführungsbefugnisse

Artikel 31
Ohne Unterstützung des Ausschusses nach Artikel 36 zu erlassende Durchführungsrechtsakte

Kapitel IV
Allgemeine, Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 32
Kontrolle und Überprüfung von aromatisierten Weinerzeugnissen

Artikel 33
Informationsaustausch

Artikel 34
Befugnisse der Kommission

Artikel 35
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 36
Durchführungsrechtsakte - Ausschuss

Artikel 37
Aufhebung

Artikel 38
Übergangsmaßnahmen

Artikel 39
Inkrafttreten

Anhang I
Technische Spezifikationen, Anforderungen Einschränkungen

1 Aromatisierung

2 Süßung

3 Zusatz von Alkohol

4 Zusatzstoffe und Färbung

5 Zusatz von Wasser

6 Für die Herstellung von aromatisierten Weinerzeugnissen ist der Zusatz von Kohlendioxid zulässig.

7 Alkoholgehalt

Anhang II
Verkehrsbezeichnungen Beschreibungen aromatisierter Weinerzeugnisse

A. Verkehrsbezeichnungen Beschreibungen aromatisierter Weine

1. Aromatisierter Wein

2. Aromatisierter gespriteter Wein

3. Wein-Aperitif

4. Wermut oder Wermutwein

5. Bitterer aromatisierter Wein

6. Aromatisierter Wein mit Ei

7. Väkevä viiniglögi/Starkvinsglögg

B. Verkehrsbezeichnungen Beschreibungen aromatisierter Weinhaltiger Getränke

1. Aromatisiertes weinhaltiges Getränk

2. Gespritetes aromatisiertes weinhaltiges Getränk

3. Sangria

4. Clarea

5. Zurra

6. Bitter soda

7. Kalte Ente

8. Glühwein

9. Viiniglögi/Vinglögg

10. Maiwein

11. Maitrank

12. Pelin

C. Verkehrsbezeichnungen Beschreibungen aromatisierter Weinhaltiger Cocktails

1. Aromatisierter weinhaltiger Cocktail

2. Weinhaltiger Cocktail

3. Aromatisierter Traubenperlmost

4. Weincocktail

Anhang III
Entsprechungstabelle

Drucksache 328/11

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Neunte Verordnung zur Änderung weinrechtlicher Vorschriften

... Der Wirtschaft entstehen durch die Regelungen keine Kosten. Die Änderung der Umrechnungsfaktoren dient der Berechnung von Weinmengen im Rahmen der Hektarertragsregelung; die Umrechnung begründet keine finanziellen Verpflichtungen. Die Vorschrift im Hinblick auf die Bezeichnung von Qualitätsweinen bestimmter Anbaugebiete und von Landweinen übernimmt eine zuvor im EU-Recht verankerte Regelung und trägt damit dem Status quo in der Praxis Rechnung. Die Festlegung von Anforderungen an Produktspezifikationen für mögliche neue geschützte Ursprungsbezeichnungen und geografische Angaben kommt nur zum Tragen, wenn ein Erzeuger die Entscheidung zur Antragstellung und Vorlage einer Produktspezifikation trifft. Es besteht keine Verpflichtung zu einem Antrag auf den Schutz einer Herkunftsangabe. Eine generelle oder zusätzliche Betroffenheit der Weinbaubetriebe wird deshalb nicht gegeben sein. Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen werden.

Inhalt
Drucksache 328/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Neunte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Weinverordnung

§ 39a
Geografische Bezeichnungen mit EU-Schutz (zu § 22d und § 24 Absatz 2 Nummer 1 und 2 des Weingesetzes)

Artikel 2
Änderung der Wein-Überwachungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1692: Entwurf einer 9. Verordnung zur Änderung weinrechtlicher Vorschriften

Drucksache 635/11

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Finanzierung, die Verwaltung und das Kontrollsystem der Gemeinsamen Agrarpolitik; KOM (2011) 628 endg.

... (3) In der Europäischen Union wird die jährliche Kontrolle der Einhaltung der Produktspezifikation während der Erzeugung und während oder nach der Abfüllung des Weins durch die zuständige Behörde gemäß Absatz 2 oder eine oder mehrere Kontrollstellen im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr.

Inhalt
Drucksache 635/11

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Anhörungen interessierter Kreise und der Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Titel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
In dieser Verordnung verwendete Begriffe

Titel II
Allgemeine Bestimmungen über die Agrarfonds

Kapitel I
Agrarfonds

Artikel 3
Fonds für die Finanzierung der Agrarausgaben

Artikel 4
Ausgaben des EGFL

Artikel 5
Ausgaben des ELER

Artikel 6
Sonstige Finanzierungen, einschließlich der technischen Hilfe

Kapitel II
Zahlstellen und sonstige Einrichtungen

Artikel 7
Zulassung und Entzug der Zulassung der Zahlstellen und der Koordinierungsstellen

Artikel 8
Befugnisse der Kommission

Artikel 9
Bescheinigende Stellen

Artikel 10
Zulässigkeit der von den Zahlstellen getätigten Zahlungen

Artikel 11
Vollständige Auszahlung an die Begünstigten

Titel III
landwirtschaftliche Betriebsberatung

Artikel 12
Grundsatz und Geltungsbereich

Artikel 13
Besondere Anforderungen im Rahmen der landwirtschaftlichen Betriebsberatung

Artikel 14
Zugang zur landwirtschaftlichen Betriebsberatung

Artikel 15
Befugnisse der Kommission

Titel IV
Finanzielle Verwaltung der Fonds

Kapitel I
EGFL

Abschnitt 1
Ausgabenfinanzierung

Artikel 16
Finanzielle Obergrenze

Artikel 17
Monatliche Zahlungen

Artikel 18
Überweisung der monatlichen Zahlungen

Artikel 19
Verwaltungs- und Personalkosten

Artikel 20
Ausgaben für Maßnahmen der öffentlichen Intervention

Artikel 21
Erwerb von Satellitenaufnahmen

Artikel 22
Beobachtung der Agrarressourcen

Artikel 23
Durchführungsbefugnisse

Abschnitt 2
Haushaltsdisziplin

Artikel 24
Einhaltung der Obergrenze

Artikel 25
Haushaltsdisziplin

Artikel 26
Verfahren der Haushaltsdisziplin

Artikel 27
Frühwarnsystem

Artikel 28
Referenzwechselkurs

Kapitel II
ELER

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen für den ELER

Artikel 29
Keine Doppelförderung

Artikel 30
Gemeinsame Bestimmungen für die Zahlungen

Abschnitt 2
Finanzierung von Entwicklungsprogrammen für den ländlichen Raum

Artikel 31
Finanzielle Beteiligung des ELER

Artikel 32
Mittelbindungen

Abschnitt 3
finanzielle Beteiligung an Entwicklungsprogrammen für den ländlichen Raum

Artikel 33
Zahlungen für Entwicklungsprogramme für den ländlichen Raum

Artikel 34
Zahlung des Vorschusses

Artikel 35
Zwischenzahlungen

Artikel 36
Zahlung des Restbetrags und Abschluss des Programms

Artikel 37
Automatische Aufhebung von Mittelbindungen für Entwicklungsprogramme für den ländlichen Raum

Abschnitt 4
Finanzierung des Preises für Innovative Lokale Zusammenarbeit

Artikel 38
Mittelbindungen

Artikel 39
Zahlungen an die Mitgliedstaaten

Artikel 40
Automatische Aufhebung von Mittelbindungen für den Preis für innovative lokale Zusammenarbeit

Kapitel III
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 41
Agrar-Haushaltsjahr

Artikel 42
Einhaltung der Zahlungsfristen

Artikel 43
Kürzung und Aussetzung der monatlichen und Zwischenzahlungen

Artikel 44
Aussetzung der Zahlungen bei verspäteter Übermittlung von Informationen

Artikel 45
Zweckbindung der Einnahmen

Artikel 46
Getrennte Buchführung

Artikel 47
Finanzierung von Informationsmaßnahmen

Artikel 48
Befugnisse der Kommission

Kapitel IV
Rechnungsabschluss

Abschnitt I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 49
Vor-Ort-Kontrollen der Kommission

Artikel 50
Zugang zu den Informationen

Artikel 51
Zugang zu Dokumenten

Artikel 52
Durchführungsbefugnisse

Abschnitt II
Rechnungsabschluss

Artikel 53
Rechnungsabschluss

Artikel 54
Konformitätsabschluss

Artikel 55
Durchführungsbefugnisse

Abschnitt III
Unregelmäßigkeiten

Artikel 56
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 57
Besondere Bestimmungen für den EGFL

Artikel 58
Besondere Bestimmungen für den ELER

Artikel 59
Delegierte Befugnisse

Titel V
Kontrollsysteme und Sanktionen

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 60
Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Union

Artikel 61
Allgemeine Kontrollgrundsätze

Artikel 62
Anti-Umgehungsklausel

Artikel 63
Kompatibilität von Stützungsregelungen mit den Kontrollen

Artikel 64
Kontrollbefugnisse der Kommission

Artikel 65
Einstellung, Kürzung und Ausschluss der Beihilfe

Artikel 66
Befugnisse der Kommission in Bezug auf Sanktionen

Artikel 67
Sicherheiten

Kapitel II
Integriertes Verwaltungs- und Kontrollsystem

Artikel 68
Geltungsbereich

Artikel 69
Bestandteile des integrierten Systems

Artikel 70
Elektronische Datenbank

Artikel 71
System zur Identifizierung landwirtschaftlicher Parzellen

Artikel 72
System zur Identifizierung und Registrierung von Zahlungsansprüchen

Artikel 73
Beihilfe- und Zahlungsanträge

Artikel 74
System zur Identifizierung der Begünstigten

Artikel 75
Prüfung der Beihilfevoraussetzungen und Beihilfekürzungen

Artikel 76
Zahlungen an die Begünstigten

Artikel 77
Delegierte Befugnisse

Artikel 78
Durchführungsbefugnisse

Kapitel III
Prüfung von Maßnahmen

Artikel 79
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 80
Prüfung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 81
Ziele der Prüfung

Artikel 82
Zugang zu Geschäftsunterlagen

Artikel 83
Gegenseitige Amtshilfe

Artikel 84
Programmplanung

Artikel 85
Sonderdienste

Artikel 86
Berichte

Artikel 87
Zugang zu Informationen und Vor-Ort-Kontrollen durch die Kommission

Artikel 88
Befugnisse der Kommission

Kapitel IV
Sonstige Kontrollbestimmungen

Artikel 89
Sonstige Kontrollen bei Marktmaßnahmen

Artikel 90
Kontrollen zu Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben

Titel VI
Cross-Compliance

Kapitel I
Geltungsbereich

Artikel 91
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 92
Betroffene Begünstigte

Artikel 93
Cross-Compliance-Vorschriften

Artikel 94
Verpflichtungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf den guten landwirtschaftlichen und ökologischen Zustand der Flächen

Artikel 95
Informationen für die Begünstigten

Kapitel II
Kontrollsystem und Sanktionen im Rahmen der Cross-Compliance

Artikel 96
Kontrolle der Cross-Compliance

Artikel 97
Anwendung der Sanktion

Artikel 98
Anwendung der Sanktion in Bulgarien und Rumänien

Artikel 99
Berechnung der Sanktion

Artikel 100
Beträge aus der Nichteinhaltung der Cross-Compliance

Artikel 101
Delegierte Befugnisse

Titel VII
Gemeinsame Bestimmungen

Kapitel I
Informationsaustausch

Artikel 102
Übermittlung von Informationen

Artikel 103
Vertraulichkeit

Artikel 104
Befugnisse der Kommission

Kapitel II
Verwendung des Euro

Artikel 105
Allgemeine Grundsätze

Artikel 106
Wechselkurs und maßgeblicher Tatbestand

Artikel 107
Schutzmaßnahmen und Abweichungen

Artikel 108
Verwendung des Euro durch nicht an der Euro-Zone teilnehmende Mitgliedstaaten

Kapitel III
Berichterstattung und Bewertung

Artikel 109
Jährlicher Finanzbericht

Artikel 110
Monitoring und Evaluierung der Gemeinsamen Agrarpolitik

Titel VIII
Schlussbestimmungen

Artikel 111
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 112
Ausschussverfahren

Artikel 113
Aufhebung

Artikel 114
Übergangsbestimmungen

Artikel 115
Inkrafttreten und Gültigkeit

Anhang I
Mindestumfang der landwirtschaftlichen Betriebsberatung in den Bereichen Eindämmung des Klimawandels und Anpassung an seine Folgen, Biodiversität, Gewässerschutz, Meldung von Tierseuchen und Pflanzenkrankheiten sowie Innovation gemäß Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe c

Anhang II
Cross-Compliance-Vorschriften gemäß Artikel 93 SMR: Grundanforderungen an die Betriebsführung

Anhang III
Entsprechungstabelle

Drucksache 530/10

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Erste Verordnung zur Änderung der Trinkwasserverordnung

... Anhand der Produktspezifikation zu kontrollieren

Inhalt
Drucksache 530/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Erste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Trinkwasserverordnung

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 8
Stelle der Einhaltung

§ 9
Maßnahmen im Falle der Nichteinhaltung von Grenzwerten, der Nichterfüllung von Anforderungen sowie des Erreichens oder der Überschreitung von technischen Maßnahmenwerten

§ 10
Zulassung der Abweichung von Grenzwerten für chemische Parameter

§ 13
Anzeigepflichten

§ 14
Untersuchungspflichten

§ 21
Information der Verbraucher und Berichtspflichten

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

Anlage 3
(zu § 7) Indikatorparameter

Teil I
Allgemeine Indikatorparameter

Teil II
Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation

Teil III
Anforderungen an Trinkwasser in Bezug auf Radioaktivität

Anmerkung 1:

Anmerkung 3:

1. Einführung

2. Kosten und Preiswirkungen

a Kosten der öffentlichen Haushalte

b Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

4. Gleichstellungspolitische Auswirkungen Gender Mainstreaming

5. Vereinbarkeit mit europarechtlichen Vorgaben

6. Ermächtigungsgrundlage

Besonderer Teil

§ 2
:

Absatz 1

Satz 1:

Satz 2:

Nummer 3

Nummer 4

§ 3
:

Satz 1:

Nummer 1

Nummer 2

• Wasserversorgungsanlagen an Bord von Land-, Wasser- und Luftfahrzeugen

• Fahrbare Schank- und Verkaufsstände

2. Abschnitt Überschrift:

§ 4
:

§ 5
:

§ 6
:

§ 7
:

§ 8
:

§ 9
:

Satz 1:

Satz 2:

Satz 3:

Satz 4:

Satz 5:

Satz 1:

Satz 2:

Satz 3:

Absatz 3

Satz 1:

Satz 2, Nummer 2:

Satz 3:

Satz 4:

Satz 1:

Satz 2:

§ 10
:

§ 10
(alt):

3. Abschnitt Aufbereitung und Desinfektion

§ 11
:

Absatz 1

Satz 1:

Nummer 5

Satz 4:

Satz 5:

§ 12
(alt):

§ 13
:

§ 14
:

Satz 1:

Satz 2:

Satz 3:

Satz 4:

Satz 5:

Satz 6:

Satz 7:

Satz 8:

Satz 9:

Satz 10:

§ 15
:

§ 16
:

Satz 1:

Satz 2:

Satz 3:

Satz 4:

Satz 5:

Absatz 3

Absatz 4

Satz 1:

Satz 2:

Satz 3:

Satz 4:

Satz 5:

Satz 6:

Absatz 5

Satz 1:

Satz 3:

Satz 4:

Absatz 6

§ 17
:

Absatz 1

Satz 1:

Satz 3:

§ 18
:

§ 19
:

Satz 1:

Satz 2 und 3:

Satz 4:

Satz 5:

Satz 6:

Absatz 6

Absatz 7

Satz 1:

§ 20
:

§ 21
:

Satz 1:

Satz 2:

Satz 3:

Satz 4:

§ 22
:

§ 23
:

Satz 1:

Satz 2:

Satz 3:

§ 24
:

§ 25
:

Anlage 1
: Teil I

Anlage 2
: Die Anzahl der Dezimalstellen der Grenzwerte wird an die der Trinkwasserrichtlinie angepasst.

Teil I

Laufende Nummer 1:

Laufende Nummer 9:

Laufende Nummer 10:

Laufende Nummer 11:

Laufende Nummer 14:

Laufende Nummer 15:

Teil II

Laufende Nummer 4:

Laufende Nummer 5:

Laufende Nummer 6:

Laufende Nummer 7:

Laufende Nummer 8:

Laufende Nummer 9:

Laufende Nummer 10:

Laufende Nummer 11:

Laufende Nummer 12:

Anlage 3
: Die Anzahl der Dezimalstellen der Grenzwerte wird an die der Trinkwasserrichtlinie angepasst.

Teil I

Laufende Nummer 2:

Laufende Nummer 3:

Laufende Nummer 4:

Laufende Nummer 5:

Laufende Nummer 6:

Laufende Nummer 8:

Laufende Nummer 9:

Laufende Nummern 10 und 11:

Laufende Nummer 12 und Anmerkung 2:

Laufende Nummer 13:

Laufende Nummer 17:

Laufende Nummer 18:

Laufende Nummer 19 und 20 neu :

Laufende Nummer 19 alt :

Laufende Nummer 20 alt :

Anmerkung 2 bis 4 alt :

Teil II

Teil III

Anmerkung 1:

Anmerkung 3:

Anlage 4
: Eine notwendige Erweiterung des Bezugs in der Kopfzeile um § 19 und die Aufhebung der Einschränkung für § 14 auf Absatz 1 wegen inhaltlicher Änderungen in diesen Paragraphen werden vorgenommen. Die Unterteilung in Teile mit römischen Ziffern und deren Unterteilung mit Buchstaben wird eingeführt, um Verwechslungen zu vermeiden.

Satz 1:

Anmerkung 1:

Anmerkung 3:

Satz 2 und 3:

Satz 1 und Satz 2:

Satz 3:

Anlage 5
: Aktualisierung der Bezüge. Es wurde eine Umbenennung in entsprechende Teile I bis IV in Analogie zu den anderen Anlagen vorgenommen.

Anlage 6
: Die Streichung der Anlage 6 zu § 12 Absatz 1 und 2 TrinkwV 2001 und die Überführung der für die Aufbereitung in besonderen Fällen zu verwendenden Aufbereitungschemikalien in einen separaten Teil der Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren dient der Entbürokratisierung und Entfrachtung der Verordnung von technischen Detailangaben und erhöht auch für diesen Bereich die Flexibilität.

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gern. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 881: Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Trinkwasserverordnung)

Drucksache 834/10

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der technischen Vorschriften für Überweisungen und Lastschriften in Euro und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 924/2009 KOM (2010) 775 endg.

... Produktspezifikation.

Inhalt
Drucksache 834/10

1. Hintergrund des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Hintergrund

Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Konsultation interessierter Kreise Folgenabschätzung

Konsultation der interessierten Kreise

Konsultationsverfahren, Hauptadressaten und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung und Berücksichtigung der Beiträge

Einholung und Nutzung von Fachwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

4 Verhältnismäßigkeitsprinzip

Wahl des Rechtsinstruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

4 Vereinfachung

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Überprüfungs -/Revisions-/Verfallsklausel

Europäischer Wirtschaftsraum

Einzelerläuterung zum Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Erreichbarkeit

Artikel 4
Interoperabilität

Artikel 5
Anforderungen an Überweisungen und Lastschriften

Artikel 6
Interbankenentgelte für Lastschriften

Artikel 7
Ausnahmen

Artikel 8
Zahlungszugang

Artikel 9
Zuständige Behörden

Artikel 10
Sanktionen

Artikel 11
Außergerichtliche Beschwerde- und Rechtsbehelfsverfahren

Artikel 12
Ausübung übertragener Befugnisse

Artikel 13
Widerruf der Befugnisübertragung

Artikel 14
Einwände gegen delegierte Rechtsakte

Artikel 15
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 16
Überprüfung

Artikel 17
Übergangsbestimmungen

Artikel 18
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 924/2009

Artikel 19
Inkrafttreten

Anhang
Technische Anforderungen (Artikel 5)

Drucksache 535/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Qualitätspolitik für Agrarerzeugnisse KOM (2009) 234 endg.; Ratsdok. 10359/09

... – Anreize für Erzeugerzusammenschlüsse zur Einbeziehung von Nachhaltigkeitskriterien in ihre Produktspezifikationen.

Inhalt
Drucksache 535/09

1. Einleitung

2. Derzeitige Qualitätsmassnahmen für Agrarerzeugnisse

Schaubild 1. Qualitäts- und Zertifizierungsregelungen sowie Vermarktungsnormen

3. Jüngste Entwicklungen

Schaubild 2. Schema für die Entwicklung der Qualitäts- und Zertifizierungsregelungen und Vermarktungsnormen für Agrarerzeugnisse

4. Eu-Massnahmen zur Qualität von Agrarerzeugnissen

4.1. Bewirtschaftungsauflagen der EU

4.2. Vermarktungsnormen

– Notwendigkeit einer generellen Basisnorm:

- Kennzeichnung des Erzeugungsorts:

– Fakultative vorbehaltene Angaben:

– Internationale Normen:

4.3. Geografische Angaben

4.4. Ökologische/biologische Landwirtschaft

4.5. Traditionelle Spezialitäten

5. Entwicklung eines EU-Rahmens zur Qualitätspolitik

5.1. Kohärenz neuer EU-Regelungen

5.2. Leitlinien für private und staatliche Regelungen zur Zertifizierung von Nahrungsmitteln

6. Fazit

Drucksache 49/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden (Neufassung) KOM (2008) 780 endg.; Ratsdok. 15929/08

... und Klimaanlagen durch qualifiziertes Personal trägt zu einem korrekten Betrieb gemäß der Produktspezifikation bei und gewährleistet damit eine optimale Leistung aus ökologischer, sicherheitstechnischer und energetischer Sicht. Eine unabhängige Prüfung der gesamten

Inhalt
Drucksache 49/09

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Ziel

1.2. Politische Ziele der EU und der Gebäudesektor

2. Geltende Rechtsvorschriften der Gemeinschaft

2.1. Richtlinie über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden

2.2. Sonstige Rechtsinstrumente

2.3. Weiterer Handlungsbedarf?

3. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

3.1. Anhörungen, Datensammlung und Nutzung von Expertenwissen

3.2. Folgenabschätzung

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Rechtliche Elemente des Vorschlags

5.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

5.2. Rechtsgrundlage

5.3. Recht zum Tätigwerden der EU, Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

5.4. Wahl des Rechtsinstruments

6. Inhalt des Richtlinienvorschlags

3 Präambel

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Festlegung einer Berechnungsmethode

Artikel 4
Festlegung von Mindestanforderungen an die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 5
Berechnung kostenoptimaler Mindestanforderungen an die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 6
Neue Gebäude

Artikel 7
Bestehende Gebäude

Artikel 8
Gebäudetechnische Systeme in bestehenden Gebäuden

Artikel 9
Gebäude, deren Kohlendioxidemissionen und Primärenergieverbrauch gering oder gleich Null sind

Artikel 10
Ausweise über die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 11
Ausstellung von Ausweisen über die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 12
Anbringung von Ausweisen über die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 13
Inspektion von Heizungsanlagen

Artikel 14
Inspektion von Klimaanlagen

Artikel 15
Berichte über die Inspektion von Heizungs- und Klimaanlagen

Artikel 16
Unabhängiges Fachpersonal

Artikel 17
Unabhängiges Kontrollsystem

Artikel 18
Überprüfung

Artikel 19
Information

Artikel 20
Anpassung von Anhang I an den technischen Fortschritt

Artikel 21
Ausschuss

Artikel 22
Sanktionen

Artikel 23
Umsetzung

Artikel 25
Inkrafttreten

Artikel 1
Ziel Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Festlegung einer BerechnungsmMethode zur Berechnung der Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden

Artikel 4
Festlegung von Anforderungen Mindestanforderungen an die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 5
Berechnung kostenoptimaler Mindestanforderungen an die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 56
Neue Gebäude

Artikel 67
Bestehende Gebäude

Artikel 8
Gebäudetechnische Systeme

Artikel 9
Gebäude, deren Kohlendioxidemissionen und Primärenergieverbrauch gering oder gleich Null sind

Artikel 710
Ausweis Ausweise über die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 11
Ausstellung von Ausweisen über die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 12
Anbringung von Ausweisen über die Gesamtenergieeffizienz

Artikel 813
Inspektion von Heizkesseln Heizungsanlagen

Artikel 914
Inspektion von Klimaanlagen

Artikel 15
Berichte über die Inspektion von Heizungs- und Klimaanlagen

Artikel 1016
Unabhängiges Fachpersonal

Artikel 17
Unabhängiges Kontrollsystem

Artikel 1118
Überprüfung

Artikel 19
Information

Artikel 20
Anpassung des Rahmens von Anhang I an den technischen Fortschritt

Artikel 1421
Ausschussverfahren

Artikel 22
Sanktionen

Artikel 1523
Umsetzung

Artikel 24
Aufhebung

Artikel 1625
Inkrafttreten

Artikel 1726

Anhang I
Allgemeiner Rahmen für die Berechnung der Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden ( gemäß Artikel 3)

Anhang II
Unabhängiges Kontrollsystem für Ausweise über die Gesamtenergieeffizienz und Inspektionsberichte

Anhang III

Teil
A Aufgehobene Richtlinie mit ihren nachfolgenden Änderungen gemäß Artikel 24

Teil
B Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht und die Anwendung (gemäß Artikel 24)

Anhang IV
Entsprechungstabelle

Drucksache 88/09

Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
Sechste Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung der Luftfahrtverwaltung

... 5. Anerkennung von Produktspezifikationen für Bau- und Ausrüstungsteile (Verordnung (EG) Nr. 1702/2003 Anhang Teil 21, Abschnitt K, § 9 LuftGerPV, JAR-21 deutsch, Abschnitt K)

Inhalt
Drucksache 88/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Sechste Verordnung

Artikel 1

§ 9
Übergangsregelung

Artikel 2

Anhang zu
Artikel 1 Nummer 6

Anlage
(zu § 2 Absatz 1) Gebührenverzeichnis

3 Inhaltsverzeichnis

I. Anerkennungen, Genehmigungen und Ermächtigungen bei der Entwicklung, Herstellung oder Instandhaltung von Luftfahrtgerät

II. Zulassung von Luftfahrtgerät und Eintragung von Luftfahrzeugen

III. Prüfungen und Überprüfungen von Luftfahrt- und Flugsicherungspersonal für Erlaubnisse und Berechtigungen

IV. Lizenzen, Luftfahrerscheine, Erlaubnisse Registrierung und Berechtigungen für Luftfahrt- und Flugsicherungspersonal

V. Anlage und Betrieb von Flugplätzen

VI. Verwendung und Betrieb von Luftfahrtgerät

VII. Sonstige Amtshandlungen der Luftfahrtverwaltungen

Allgemeiner Teil

Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Im Einzelnen:

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 601: Sechste Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung der Luftfahrtverwaltung

Drucksache 775/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Grünbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zur Qualität von Agrarerzeugnissen: Produktnormen, Bewirtschaftungsauflagen und Qualitätsregelungen KOM (2008) 641 endg.; Ratsdok. 14358/08

... Die öffentlichen Behörden oder private Zertifizierungsstellen kontrollieren, ob die Landwirte die Produktspezifikation beachtet haben. Außerdem nehmen die Mitgliedstaaten Verwaltungskontrollen in Bezug auf die Verwendung eingetragener Namen für im Groß- und Einzelhandel vertriebene Produkte, für die die besonderen Rechtsvorschriften für Weine und Spirituosen gelten, und als Teil der amtlichen Kontrollen nach dem EU-Nahrungsmittelrecht bei anderen Produkten vor.

Inhalt
Drucksache 775/08

Grünbuch zur Qualität von Agrarerzeugnissen: Produktnormen, Bewirtschaftungsauflagen und Qualitätsregelungen

2 Einleitung

Maßnahmen betreffend Mindestanforderungen

Qualitätsmaßnahmen und –regelungen auf EU-Ebene

3 Grünbuch

Teil I
Produktionsanforderungen und Vermarktungsnormen

1. EU-Bewirtschaftungsauflagen

Frage 1:

2. Vermarktungsnormen

2.1. Pflichtbestandteile von Vermarktungsnormen

Frage 2:

2.2. Vorbehaltene Angaben in Vermarktungsnormen

Frage 3:

2.3. Vereinfachung von Vermarktungsnormen

5 Selbstregulierung

Vereinfachte EU-Verordnung

Frage 4:

Teil II
Besondere EU-Qualitätsregelungen

3. Geografische Angaben

3.1 Schutz und Durchsetzung geografischer Angaben

5 Schutz

5 Durchsetzungsmaßnahmen

Frage 5:

3.2. Kriterien für die Eintragung geografischer Angaben

Frage 6:

3.3. Schutz der geografischen Angaben der EU in Drittländern

Frage 7:

3.4. Produkte mit geografischen Angaben als Zutaten von Verarbeitungserzeugnissen

Frage 8:

3.5. Ursprung der Rohstoffe von Produkten mit geschützten geografischen Angaben

Frage 9:

3.6. Kohärenz und Vereinfachung der Regelungen für geografische Angaben

Frage 10:

4. Garantiert traditionelle Spezialitäten

Frage 11:

5. Ökologischer Landbau/Biologische Landwirtschaft

Frage 12:

6. Strategie für Qualitätsprodukte aus den Regionen in äusserster Randlage

Frage 13:

7. Weitere EU-Regelungen

Frage 14:

Teil III
Zertifizierungsregelungen

8. Regelungen für die Qualitätszertifizierung von Nahrungsmitteln

8.1. Wirksamkeit der Zertifizierungsregelungen bei der Verwirklichung politischer Ziele

Frage 15:

8.2. EU-Aufsicht

8.3. Aufwands- und Kostensenkung

Frage 17:

8.4. Internationale Dimension

Frage 18:

3 Fazit

Frage 19:

Drucksache 571/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) KOM (2008) 489 endg.; Ratsdok. 12379/08

... (c) eine Produktspezifikation gemäß Absatz 2,

Inhalt
Drucksache 571/08

1. Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags: Vervollständigung des neuen GAP-Rechtsrahmens, der Verordnung über die einheitliche GMO EG Nr. 1234/2007

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte und Hauptmerkmale der horizontalen GMO

• Rechtsgrundlage

• Inhalt des Vorschlags

• Subsidiaritätsprinzip

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Vereinfachung

Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 wird wie folgt geändert:

Artikel 55
Quotensysteme und Produktionspotenzial.

Abschnitt IV
Verfahrensvorschriften für Zucker- und Milchquoten”.

Abschnitt IV
A Produktionspotenzial im Weinsektor

Unterabschnitt I
Widerrechtliche Anpflanzungen

Artikel 85a
Nach dem 31. August 1998 getätigte widerrechtliche Anpflanzungen

Artikel 85b
Obligatorische Regularisierung der vor dem 1. September 1998 getätigten widerrechtlichen Anpflanzungen

Artikel 85c
Kontrolle des Nichtinverkehrbringens und der Destillation

Artikel 85d
Flankierende Maßnahmen

Artikel 85e
Durchführungsmaßnahmen

Unterabschnitt II
Vorübergehende Pflanzungsrechtregelung

Artikel 85f
Laufzeit

Artikel 85g
Vorübergehendes Rebpflanzungsverbot

Artikel 85h
Neuanpflanzungsrechte

Artikel 85i
Wiederbepflanzungsrechte

Artikel 85j
Nationale und regionale Reserve von Pflanzungsrechten

Artikel 85k
Erteilung von Pflanzungsrechten aus der Reserve

Artikel 85l
De minimis

Artikel 85m
Strengere nationale Vorschriften

Artikel 85n
Durchführungsmaßnahmen

Unterabschnitt III
Rodungsregelung

Artikel 85o
Laufzeit

Artikel 85p
Geltungsbereich und Begriffsbestimmung

Artikel 85q
Bedingungen für die Inanspruchnahme

Artikel 85r
Höhe der Rodungsprämie

Artikel 85s
Verfahren und Finanzmittel

Artikel 85t
Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen

Artikel 85u
Ausnahmen

Artikel 85v
De minimis

Artikel 85w
Ergänzende einzelstaatliche Beihilfe

Artikel 85x
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt IV
B Stützungsprogramme im Weinsektor

Unterabschnitt I
Einleitende Bestimmungen

Artikel 103i
Geltungsbereich

Artikel 103j
Vereinbarkeit und Kohärenz

Unterabschnitt II
Einreichung und Inhalt von Stützungsprogrammen

Artikel 103k
Einreichung von Stützungsprogrammen

Artikel 103l
Inhalt der Stützungsprogramme

Artikel 103m
Förderfähige Maßnahmen

Artikel 103n
Allgemeine Vorschriften für die Stützungsprogramme

Unterabschnitt III
Besondere Stützungsmassnahmen

Artikel 103o
Betriebsprämienregelung und Unterstützung für Weinbauern

Artikel 103p
Absatzförderung auf Drittlandsmärkten

Artikel 103q
Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen

Artikel 103r
Grüne Weinlese

Artikel 103s
Fonds auf Gegenseitigkeit

Artikel 103t
Ernteversicherung

Artikel 103u
Investitionen

Artikel 103v
Destillation von Nebenerzeugnissen

Artikel 103w
Destillation von Trinkalkohol

Artikel 103x
Dringlichkeitsdestillation

Artikel 103y
Verwendung von konzentriertem Traubenmost

Artikel 103z
Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen

Unterabschnitt IV
Verfahrensvorschriften

Artikel 103za
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel I
Vermarktungs- und Herstellungsvorschriften

Abschnitt I
Vermarktungsvorschriften

Artikel 113c
Vermarktungsregeln zur Verbesserung und Stabilisierung des gemeinsamen Marktes für Weine

Artikel 113d
Besondere Vorschriften für die Vermarktung von Wein

Abschnitt I
A Ursprungsbezeichnungen, geografische Angaben und traditionelle Begriffe im Weinsektor

Artikel 118a
Geltungsbereich

Unterabschnitt I
Ursprungsbezeichnungen und geografische Angaben

Artikel 118b
Begriffsbestimmungen

Artikel 118c
Inhalt der Schutzanträge

Artikel 118d
Schutzantrag für ein geografisches Gebiet in einem Drittland

Artikel 118e
Antragsteller

Artikel 118f
Nationales Vorverfahren

Artikel 118g
Prüfung durch die Kommission

Artikel 118h
Einspruchverfahren

Artikel 118i
Entscheidung über den Schutz

Artikel 118j
Homonyme

Artikel 118k
Gründe für die Verweigerung des Schutzes

Artikel 118l
Beziehung zu Marken

Artikel 118m
Schutz

Artikel 118n
Register

Artikel 118o
Benennung der zuständigen Kontrollbehörde

Artikel 118p
Kontrolle der Einhaltung der Spezifikationen

Artikel 118q
Änderungen der Produktspezifikationen

Artikel 118r
Löschung

Artikel 118s
Bestehende geschützte Weinnamen

Artikel 118t
Gebühren

Unterabschnitt II
Traditionelle Begriffe

Artikel 118u
Begriffsbestimmungen

Artikel 118v
Schutz

Abschnitt I
B Kennzeichnung und Aufmachung im Weinsektor

Artikel 118w
Begriffsbestimmung

Artikel 118x
Anwendbarkeit horizontaler Vorschriften

Artikel 118y
Obligatorische Angaben

Artikel 118z
Fakultative Angaben

Artikel 118za
Sprachen

Artikel 118zb
Anwendung

Abschnitt II
A Herstellungsvorschriften im Weinsektor

Unterabschnitt I
Keltertraubensorten

Artikel 120a
Klassifizierung von Keltertraubensorten

Unterabschnitt II
Önologische Verfahren und Einschränkungen

Artikel 120b
Geltungsbereich

Artikel 120c
Önologische Verfahren und Einschränkungen

Artikel 120d
Von den Mitgliedstaaten beschlossene restriktivere Vorschriften

Artikel 120e
Zulassung von önologischen Verfahren und Einschränkungen

Artikel 120f
Zulassungskriterien

Artikel 120g
Analysemethoden

Abschnitt I
B Regeln für Erzeugerorganisationen und Branchenverbände im Weinsektor

Artikel 125o
Anerkennung

Artikel 133a
Besondere Sicherheit im Weinsektor

Unterabschnitt V
Sonderbestimmungen für Einfuhren von Wein

Artikel 158a
Besondere Einfuhranforderungen für Wein

Artikel 175
Anwendung der Artikel 81 bis 86 des EG-Vertrags

Artikel 182a
Einzelstaatliche Beihilfe für Dringlichkeitsdestillation

Artikel 185a
Weinbaukartei und Aufstellung über das Produktionspotenzial

Artikel 185b
Obligatorische Mitteilungen im Weinsektor

Artikel 185c
Begleitdokumente und Register im Weinsektor

Artikel 185d
Benennung der zuständigen einzelstaatlichen Behörden im Weinsektor

Artikel 188a
Mitteilungen und Bewertung im Weinsektor

Artikel 190a

Artikel 194a
Kompatibilität mit dem Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystem

Artikel 196
Organisation des Verwaltungsausschusses

Artikel 203b
Übergangsbestimmungen im Weinsektor

Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1184/2006

Artikel 1

Artikel 3
Aufhebungen und befristete weitere Anwendung

Artikel 4
Inkrafttreten

Anhang I

Teil IIIa
: Begriffsbestimmungen für den Weinsektor

Anhang II

Anhang Xb
Haushaltsmittel für Stützungsprogramme (gemäß Artikel 103n Absatz 1)

Anhang Xc
Haushaltsmittel für die Entwicklung des ländlichen Raums gemäß Artikel 190a Absatz 3

Anhang Xd
Haushaltsmittel für die Rodungsregelung

Anhang Xe
Flächen, die die Mitgliedstaaten für nicht rodungsfähig erklären können (gemäß Artikel 85u Absätze 1, 2 und 5) in ha

Anhang III

Anhang XIb
Kategorien von Weinbauerzeugnissen

1. Wein

2. Jungwein

3. Likörwein

4. Schaumwein

5. Qualitätsschaumwein

6. Aromatischer Qualitätsschaumwein

7. Schaumwein mit zugesetzter Kohlensäure

8. Perlwein

9. Perlwein mit zugesetzter Kohlensäure

10. Traubenmost

11. Teilweise gegorener Traubenmost

12. Teilweise gegorener Traubenmost aus eingetrockneten Trauben

13. Konzentrierter Traubenmost

14. Rektifiziertes Traubenmostkonzentrat

15. Wein aus eingetrockneten Trauben

16. Wein aus überreifen Trauben

17. Weinessig

Anlage zu
Anhang XIb Weinbauzonen

Anhang IV

Anhang XVa
Anreicherung, Säuerung und Entsäuerung in bestimmten Weinbauzonen

A. Anreicherungsgrenzen

B. Anreicherungsverfahren

C. Säuerung und Entsäuerung

D. Behandlungen

Anhang XVb
Einschränkungen

A. Allgemeines

B. Frische Trauben, Traubenmost und Traubensaft

C. Weinmischungen

D. Nebenerzeugnisse

Anhang V

Drucksache 475/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die gemeinsame Marktorganisation für Wein und zur Änderung bestimmter Verordnungen KOM (2007) 372 endg.; Ratsdok. 11361/07

... (30) Es sollten Verfahren vorgesehen werden, die es ermöglichen, die Spezifikation auch noch nach der Verleihung des Schutzes zu ändern und die Ursprungsbezeichnung oder geografische Angabe zu löschen, insbesondere dann, wenn die Einhaltung der betreffenden Produktspezifikation nicht länger gewährleistet ist.

Inhalt
Drucksache 475/07

1. Kontext des Vorschlages

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Nutzung von externem Expertenwissen

• Weinseminar

• Mitteilung der Kommission und Folgenabschätzung

• Europäische Organe

• Anhörung von Interessengruppen

• Wichtigste Anliegen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Ziele der Reform

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.1. Überarbeitete, vereinfachte und gezieltere Regulierungsmaßnahmen

3.2. Aufstellung von nationalen Finanzrahmen, damit die Mitgliedstaaten ihre jeweilige Lage verbessern können

3.3. Schaffung eines nachhaltigeren Sektors durch verstärkte Anwendung von Maßnahmen zur Entwicklung des ländlichen Raums

3.4. Bessere Verbraucherinformationen über europäische Weine

3.5. Verhütung von Umweltrisiken

3.6. Eröffnung von Alternativen für weniger wettbewerbsfähige Erzeuger

3.7. Handel mit Drittländern

3.8. Stärkere Kohärenz der GAP, Vereinfachung und volle Vereinbarkeit mit dem Gemeinschaftsrecht

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Titel II
Stützungsmassnahmen

Kapitel I
Stützungsprogramme

Abschnitt 1
Einleitende Bestimmungen

Artikel 3
Geltungsbereich

Artikel 4
Vereinbarkeit und Kohärenz

Abschnitt 2
Stützungsprogramme

Artikel 5
Einreichung von Stützungsprogrammen

Artikel 6
Inhalt der Stützungsprogramme

Artikel 7
Förderfähige Maßnahmen

Artikel 8
Allgemeine Vorschriften für die Stützungsprogramme

Abschnitt 3
Besondere Stützungsmassnahmen

Artikel 9
Absatzförderung auf Drittlandsmärkten

Artikel 10
Umstrukturierung und Umstellung von Rebflächen

Artikel 11
Grüne Weinlese

Artikel 12
Fonds auf Gegenseitigkeit

Artikel 13
Ernteversicherung

Artikel 14
Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen (Cross-Compliance)

Abschnitt 4
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 15
Berichterstattung und Bewertung

Artikel 16
Durchführungsbestimmungen

Kapitel II
Mittelübertragung

Artikel 17
Mittelübertragung auf die Entwicklung des ländlichen Raums

Titel III
Regulierungsmassnahmen

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 18
Klassifizierung von Keltertraubensorten

Artikel 19
Erzeugung und Inverkehrbringen

Kapitel II
Önologische Verfahren und Einschränkungen

Artikel 20
Geltungsbereich

Artikel 21
Önologische Verfahren und Einschränkungen

Artikel 22
Von den Mitgliedstaaten beschlossene restriktivere önologische Verfahren

Artikel 23
Zulassung von önologischen Verfahren und Einschränkungen

Artikel 24
Zulassungskriterien

Artikel 25
Analysemethoden

Artikel 26
Durchführungsbestimmungen

Kapitel III
Ursprungsbezeichnungen und geografische Angaben

Abschnitt 1
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 27
Ursprungsbezeichnungen und geografische Angaben

Abschnitt 2
Schutzantrag

Artikel 28
Inhalt der Schutzanträge

Artikel 29
Schutzantrag für ein geografisches Gebiet in einem Drittland

Artikel 30
Antragsteller

Abschnitt 3
Schutzverleihendes Verfahren

Artikel 31
Nationales Vorverfahren

Artikel 32
Prüfung durch die Kommission

Artikel 33
Einspruchverfahren

Artikel 34
Entscheidung über den Schutz

Abschnitt 4
Sonderfälle

Artikel 35
Homonyme

Artikel 36
Gründe für die Verweigerung des Schutzes

Artikel 37
Beziehung zu Marken

Abschnitt 5
Schutz und Kontrolle

Artikel 38
Schutz

Artikel 39
Register

Artikel 40
Zuständige Kontrolleinrichtungen

Artikel 41
Kontrolle der Einhaltung der Spezifikationen

Artikel 42
Änderungen der Produktspezifikationen

Artikel 43
Löschung

Artikel 44
Bestehende geschützte Weinnamen

Abschnitt 6
Allgemeine Vorschriften

Artikel 45
Durchführungsbestimmungen

Artikel 46
Gebühren

Kapitel IV
Kennzeichnung

Artikel 47
Begriffsbestimmung

Artikel 48
Anwendbarkeit horizontaler Vorschriften

Artikel 49
Obligatorische Angaben

Artikel 50
Fakultative Angaben

Artikel 51
Sprachen

Artikel 52
Anwendung

Artikel 53
Durchführungsbestimmungen

Kapitel V
Erzeuger- und Branchenorganisationen

Artikel 54
Erzeugerorganisationen

Artikel 55
Branchenorganisationen

Artikel 56
Anerkennungsverfahren

Artikel 57
Vermarktungsregeln

Artikel 58
Überwachung

Artikel 59
Mitteilungen

Titel IV
Handel mit Drittländern

Kapitel I
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 60
Allgemeine Grundsätze

Artikel 61
Kombinierte Nomenklatur

Kapitel II
Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen

Artikel 62
Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen

Artikel 63
Lizenzerteilung

Artikel 64
Gültigkeit der Lizenzen

Artikel 65
Sicherheit

Artikel 66
Besondere Sicherheit

Artikel 67
Durchführungsbestimmungen

Kapitel III
Schutzmaßnahmen

Artikel 68
Schutzmaßnahmen

Artikel 69
Zusätzliche Einfuhrzölle

Artikel 70
Aussetzung des aktiven und passiven Veredelungsverkehrs

Artikel 71
Durchführungsbestimmungen

Kapitel IV
Einfuhrregeln

Artikel 72
Einfuhranforderungen

Artikel 73
Zollkontingente

Artikel 74
Durchführungsbestimmungen

Titel V
Produktionspotenzial

Kapitel I
Widerrechtliche Anpflanzungen

Artikel 75
Nach dem 1. September 1998 getätigte widerrechtliche Anpflanzungen

Artikel 76
Obligatorische Regularisierung der vor dem 1. September 1998 getätigten widerrechtlichen Anpflanzungen

Artikel 77
Destillation

Artikel 78
Flankierende Maßnahmen

Artikel 79
Durchführungsbestimmungen

Kapitel II
Vorübergehende Pflanzungsrechtregelung

Artikel 80
Vorübergehendes Rebpflanzungsverbot

Artikel 81
Neuanpflanzungsrechte

Artikel 82
Wiederbepflanzungsrechte

Artikel 83
Nationale und regionale Reserve von Pflanzungsrechten

Artikel 84
Erteilung von Pflanzungsrechten aus der Reserve

Artikel 85
De minimis

Artikel 86
Strengere nationale Vorschriften

Artikel 87
Durchführungsbestimmungen

Kapitel III
Rodungsregelung

Artikel 88
Geltungsbereich und Begriffsbestimmung

Artikel 89
Laufzeit der Maßnahme

Artikel 90
Bedingungen für die Inanspruchnahme

Artikel 91
Höhe der Rodungsprämie

Artikel 92
Verfahren und Finanzmittel

Artikel 93
Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen (Cross-Compliance)

Artikel 94
Ausnahmen

Artikel 95
Betriebsprämienregelung

Artikel 96
De minimis

Artikel 97
Ergänzende einzelstaatliche Beihilfe

Artikel 98
Durchführungsbestimmungen

Titel VI
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 99
Weinbaukartei

Artikel 100
Aufstellung

Artikel 101
Laufzeit der Weinbaukartei und der Aufstellung

Artikel 102
Obligatorische Angaben

Artikel 103
Begleitdokumente und Register

Artikel 104
Verwaltungsausschussverfahren

Artikel 105
Finanzmittel

Artikel 106
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission

Artikel 107
Überwachung

Artikel 108
Kontrollen und Verwaltungssanktionen sowie diesbezügliche Berichte

Artikel 109
Bezeichnung der zuständigen nationalen Behörden

Artikel 110
Durchführungsbestimmungen

Titel VII
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Kapitel I
Änderungen

Artikel 111
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2702/1999

Artikel 112
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2826/2000

Artikel 113
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003

Artikel 114
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1290/2005

Kapitel II
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 115
Übergangsbestimmungen

Artikel 116
Anwendbarkeit der Vorschriften für staatliche Beihilfen

Artikel 117
Aufhebung

Artikel 118
Inkrafttreten und Geltung

Anhang I
Begriffsbestimmungen

Anhang II
Haushaltsmittel für Stützungsprogramme und Mindestanteil für Absatzförderung gemäß Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 5

Anhang III
Haushaltsmittel für Maßnahmen zur Entwicklung des ländlichen Raums (gemäß Artikel 17 Absatz 3)

Anhang IV
Kategorien von Weinbauerzeugnissen

Anhang V
Anreicherung, Säuerung und Entsäuerung in bestimmten Weinbauzonen

A. Anreicherungsgrenzen

B. Anreicherungsverfahren

C. Säuerung und Entsäuerung

D. Behandlungen

Anhang VI
Einschränkungen

A. Allgemeines

B. Frische Trauben, Traubenmost und Traubensaft

C. Weinmischungen

D. Nebenerzeugnisse

Anhang VII
Haushaltsmittel für die Rodungsregelung

Anhang VIII
Flächen, die die Mitgliedstaaten im Rahmen der Rodungsregelung für nicht rodungsfähig erklären können (gemäß Artikel 94 Absätze 1 und 3) in ha

Anhang IX
Weinbauzonen

Drucksache 64/07

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums

... Die Eintragungsvoraussetzungen bestimmen sich nach den Artikeln 2, 3 und 4 der Verordnung Nr. 510/2006. Insbesondere müssen die Agrarerzeugnisse oder Lebensmittel einer Produktspezifikation nach Artikel 4 der Verordnung entsprechen.

Inhalt
Drucksache 64/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung der Kostenordnung

Artikel 2
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3
Änderung des Gebrauchsmustergesetzes

Artikel 4
Änderung des Markengesetzes

Artikel 5
Änderung des Halbleiterschutzgesetzes

Artikel 6
Änderung des Urheberrechtsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Geschmacksmustergesetzes

Artikel 8
Änderung des Sortenschutzgesetzes

Artikel 9
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 10
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Ziele des Entwurfs

II. Grundzüge

1. Umsetzung der Richtlinie zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums

a Gegenstand der Richtlinie

b Das deutsche Recht de lege lata

c Umsetzungsbedarf im Einzelnen

2. Anpassung des deutschen Rechts an die Grenzbeschlagnahmeverordnung

a Gegenstand der Verordnung

b Das deutsche Recht de lege lata

c Anpassungsbedarf im Einzelnen

3. Anpassung des deutschen Rechts an die Verordnung zum Schutz von geographischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel und Ergänzung der Strafbarkeit der unbefugten Benutzung geographischer Angaben und Ursprungsbezeichnungen § 144 MarkenG

a Gegenstand der Verordnung

b Ergänzung der Strafbarkeit der unbefugten Benutzung geographischer Angaben und Ursprungsbezeichungen § 144 MarkenG

4. Abmahnungen bei urheberrechtlichen Rechtsverletzungen

III. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

IV. Gesetzesfolgenabschätzung und Preiswirkungsklausel

V. Gesetzgebungszuständigkeit

VI. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 15

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Drucksache 398/06

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zur Ablösung der Betriebsordnung für pharmazeutische Unternehmer

... In Absatz 2 wird für Arzneimittel Abschnitt 5.26 und 5.40 in Teil 1 und für Wirkstoffe Abschnitt 7.11 bis 7.14 in Teil II des EG - GMP Leitfadens Rechnung getragen. Zur Beurteilung der Eignung des gelieferten Materials und zur Festlegung des Umfangs der Eingangsprüfung sind ausreichende Kenntnisse über die Hersteller und Lieferanten, insbesondere auch über deren QM-System wichtig. Diese Kenntnisse sollen zumindest bei Produkten, die als kritisch für die Arzneimittelqualität einzustufen sind, wie beispielsweise den Wirkstoffen, durch ein Audit erlangt werden, das von hierzu ausreichend geschulten Personen durchzuführen ist. Die Hersteller und Lieferanten sind gemäß Abschnitt 5.26 in Teil 1 des EG - GMP Leitfadens in der jeweiligen Spezifikation anzugeben, soweit nicht aus anderen Unterlagen die Verbindung zwischen der Produktspezifikation und den genehmigten Herstellern und Lieferanten eindeutig hervorgeht.

Inhalt
Drucksache 398/06

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten