"Medizinproduktebereich"

• Antrag des Landes Hessen
  Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von Lieferengpässen von Medikamenten - Antrag der Länder Hessen, Rheinland-Pfalz - Der Bundesrat möge beschließen:
  
  
  
  

... "5. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, zu prüfen, ob auch im Medizinproduktebereich und im Bereich des Arbeitsschutzes ähnliche Maßnahmen zur Vermeidung von möglichen künftigen Lieferengpässen wie im Arzneimittelbereich zu treffen sind. Auch sollte geprüft werden, wie die Kommunikation zwischen den betroffenen Behörden und Fachkreisen institutionalisiert werden könnte."

• Beschluss des Bundesrates
  Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von Lieferengpässen von Medikamenten
  
  
  
  

... 5. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, zu prüfen, ob auch im Medizinproduktebereich und im Bereich des Arbeitsschutzes ähnliche Maßnahmen zur Vermeidung von möglichen künftigen Lieferengpässen wie im Arzneimittelbereich zu treffen sind. Auch sollte geprüft werden, wie die Kommunikation zwischen den betroffenen Behörden und Fachkreisen institutionalisiert werden könnte.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
  
  
  
  

... es. Für den Medizinproduktebereich folgt die Verordnungskompetenz des Bundesministeriums für Gesundheit zur Änderung der

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt die Absicht der Kommission, ein EU-weit hohes Gesundheitsschutzniveau für Patientinnen und Patienten im Medizinproduktebereich sicherzustellen, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und einen Rechtsrahmen zu schaffen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukte-Industrie verbessert.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Invitro-Diagnostika - COM(2012) 541 final
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt die Absicht der Kommission, ein EU-weit hohes Gesundheitsschutzniveau für Patientinnen und Patienten im Medizinproduktebereich sicherzustellen, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und einen Rechtsrahmen zu schaffen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukte-Industrie verbessert.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt die Absicht der Kommission, ein EU-weit hohes Gesundheitsschutzniveau für Patientinnen und Patienten im Medizinproduktebereich sicherzustellen, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und einen Rechtsrahmen zu schaffen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukte-Industrie verbessert.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Invitro-Diagnostika - COM(2012) 541 final
  
  

... 1. Der Bundesrat begrüßt die Absicht der Kommission, ein EU-weit hohes Gesundheitsschutzniveau für Patientinnen und Patienten im Medizinproduktebereich sicherzustellen, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und einen Rechtsrahmen zu schaffen, der Innovationen fördert und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukte-Industrie verbessert.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
  
  

... § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
  
  

... § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten KOM (2007) 37 endg.; Ratsdok. 6377/07
  
  

... Daher ist eine Herausnahme des Medizinproduktebereichs von den vorgesehenen Regelungen zur Akkreditierung vorzunehmen. Die Vermutungswirkung von harmonisierten Normen für zu benennende Stellen ist im Medizinproduktebereich nicht geeignet, da die einschlägigen Normen nicht ausreichen. Auch bei Erfüllung der Normen wäre nicht sichergestellt, dass die fraglichen benannten Stellen tatsächlich über die ausreichende medizinprodukte-spezifische Fachkompetenz verfügen. Die vorgeschlagene Regelung würde die zuständige Akkreditierungsstelle jedoch dazu verpflichten, unabhängig von einem Nachweis der erforderlichen Fachkompetenz eine Konformitätsbewertungsstelle als benannte Stelle zu akkreditieren.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)
  
  

... Der Medizinproduktebereich wird mit der Benennung einer Bundesstelle für Medizinprodukte aufgewertet. Er unterscheidet sich strukturell vom Arzneimittelbereich, da er im Gegensatz zu diesem keine Zulassung, sondern eine Zertifizierung vorsieht. Hauptaufgabe im Medizinproduktebereich ist die Risikobewertung, was dazu führt, dass die Bundesstelle für Medizinprodukte nicht nur im Interesse des vorbeugenden Schutzes der Patientinnen und Patienten tätig wird sondern auch Ansprechpartner für alle Beteiligten wie Hersteller, Anwender, Behörden, Krankenkassen, Patientinnen und Patienten sowie deren Interessenvertretungen und Verbände sein wird. Soweit die Bundesstelle als Partner der Industrie fungiert, wird die Beratung der Unternehmen und die zur Optimierung von Medizinprodukten einsetzbare Risikobewertung im Vordergrund stehen. Die mit der Neubezeichnung zum Ausdruck gebrachte Eigenständigkeit korrespondiert mit der internationalen Bedeutung des Medizinproduktesektors. Die CE-gekennzeichneten Produkte dieses Wachstumsmarktes sind europaweit frei verkehrsfähig.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten KOM (2007) 37 endg.; Ratsdok. 6377/07
  
  

... -Richtlinien umfasst eine Produktpalette, die sich durch ein besonders hohes Schutzniveau für Patienten und Anwender auszeichnen muss. Dieses hohe Schutzniveau soll nach Willen der Kommission beibehalten werden. Daher ist eine Herausnahme des Medizinproduktebereichs von den vorgesehenen Regelungen zur Akkreditierung vorzunehmen. Die Vermutungswirkung von harmonisierten Normen für zu benennende Stellen ist im Medizinproduktebereich nicht geeignet, da die einschlägigen Normen nicht ausreichen. Auch bei Erfüllung der Normen wäre nicht sichergestellt, dass die fraglichen benannten Stellen tatsächlich über die ausreichende medizinprodukte-spezifische Fachkompetenz verfügen. Die vorgeschlagene Regelung würde die zuständige Akkreditierungsstelle jedoch dazu verpflichten, unabhängig von einem Nachweis der erforderlichen Fachkompetenz eine Konformitätsbewertungsstelle als benannte Stelle zu akkreditieren.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)
  
  

... Der Medizinproduktebereich wird mit der Benennung einer Bundesstelle für Medizinprodukte aufgewertet. Er unterscheidet sich strukturell vom Arzneimittelbereich, da er im Gegensatz zu diesem keine Zulassung, sondern eine Zertifizierung vorsieht. Hauptaufgabe im Medizinproduktebereich ist die Risikobewertung, was dazu führt, dass die Bundesstelle für Medizinprodukte nicht nur für den vorbeugenden Patientenschutz tätig wird, sondern auch Ansprechpartner für alle Beteiligten wie Hersteller, Anwender, Behörden, Krankenkassen und Patienten sein wird. Soweit die Bundesstelle als Partner der Industrie fungiert, wird die Beratung der Unternehmen und die zur Optimierung von Medizinprodukten einsetzbare Risikobewertung im Vordergrund stehen. Die mit der Neubezeichnung zum Ausdruck gebrachte Eigenständigkeit korrespondiert mit der internationalen Bedeutung des Medizinproduktesektors. Die CE-gekennzeichneten Produkte dieses Wachstumsmarktes sind europaweit frei verkehrsfähig.

Drucksache 594/19

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
  

Drucksache 641/14

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz - GKV-VSG)