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"GCP-Richtlinie"

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0306/13
0172/09
0697/06
0237/1/05
0237/05B

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

... /EG zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Richtlinie zur Good Clinical Practice - GCP-Richtlinie), vom Geltungsbereich der Humanarzneimittel - Richtlinie ausgenommen. Grundsätzlich gelten dieselben Anforderungen für Tierarzneimittel gemäß den Vorgaben der

Inhalt
Drucksache 306/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

III. Befristung

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

VII. Erfüllungsaufwand und sonstige Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Drucksache 172/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... /EG fordert die Meldung und Erfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während klinischer Prüfungen. Die neue Definition orientiert sich an den existierenden Definitionen in den relevanten ISO-Normen und den im Rahmen der GCP-Richtlinie verwendeten Definitionen. Im Gegensatz zur bisherigen Praxis verlangt der Europäische Gesetzgeber eine Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auch dann, wenn sie ursächlich nicht mit dem Produkt zusammenhängen. Diese Meldungen können auf grundlegende Risiken des medizinischen Verfahrens hinweisen.

Inhalt
Drucksache 172/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 20

zu Nummer 21

zu Nummer 22

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Drucksache 697/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V)

... Unabhängig davon strebt das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) als zuständige Behörde eine Verfahrensdauer an, die den Vorgaben der für die klinische Prüfung von nicht radioaktiven Arzneimitteln geltenden GCP-Richtlinie entspricht. Die Verfahrensdauer betrug im Jahr 2005 ca. 90 Tage ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen. Das BfS hat zur weiteren Verfahrensbeschleunigung Vorschläge zur qualitätsneutralen Vereinfachung der Genehmigungsverfahren ausgearbeitet und in Abstimmung mit dem BMU umgesetzt. Die auf der Homepage des BfS veröffentlichten Antragsformulare wurden überarbeitet und vereinfacht. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, in Zweifelsfragen Voranfragen beim BfS zu stellen. Die getroffenen Maßnahmen haben die Bearbeitungsdauer der Genehmigungsverfahren gegenüber dem Jahr 2005 weiter verkürzt. Das BMU beabsichtigt dennoch, im Rahmen der derzeit vorbereiteten Ersten Verordnung zur Änderung

Inhalt
Drucksache 697/06

Zusammenfassend ist Folgendes auszuführen:

Im Einzelnen:

Weitere Anmerkungen der Länder:

Drucksache 237/1/05

Empfehlungen der Ausschüsse 811. Sitzung des Bundesrates am 27. Mai 2005
Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... /EG vom 4. April 2001 (EU-GCP-Richtlinie), dass nicht kommerzielle

Inhalt
Drucksache 237/1/05

2 A

1.Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 2 Abs. 1 - neu - AMG

2. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 30 - neu - AMG

4.Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 31 - neu - AMG *

5. Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG , Buchstabe d § 10 Abs. 4 Nr. 2 AMG , Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe f AMG , und Buchstabe f § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe g AMG

7. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMG

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 2b - neu - AMG

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2a AMG

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 Nr. 1 - neu - AMG

12. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 Nr. 2 und 3 - neu - AMG

13. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nr. 11a - neu - § 16 - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 § 16 AMG

16. Zu Artikel 1 Nr. 13 § 19 Satz 1 AMG

17. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

18. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

19. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG *

20. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG *

21. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

22. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. b AMG

23. Zu Artikel 1 Nr. 42 Buchstabe a - neu - und b - neu - § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 3b - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 und 2 AMG

25. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nr. 45 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb - neu - und Buchstabe b § 52a Abs. 6 und 8 - neu - AMG , Nr. 74 Buchstabe c § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG

27. Zu Artikel 1 Nr. 57 Buchstabe c § 64 Abs. 3 Satz 4 AMG

28. Zu Artikel 1 Nr. 58 § 66 Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe d - neu - § 67a Abs. 1 Satz 4a - neu - AMG

30. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, bb und cc - neu -, Buchstabe b, Doppelbuchstabe aa, Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc § 69 Abs. 1 Satz 2, Satz 2 Nr. 1 und 6 - neu -, Abs. 1a Satz 1 Nr. l, Satz 3 und 4 AMG

31. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a und b - neu - § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5, Nr. 6 und Nr. 7 - neu - und § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. l, Satz 3 und Satz 4 AMG

32. Zu Artikel 1 Nr. 63 § 72 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Nr. 64 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Abs. 1 Satz 1 AMG

34. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG

35. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe e - neu - § 73 Abs. 6 Satz 1 - neu - AMG

36. Zu Artikel 1 Nr. 68 § 77a Abs. 2 AMG

37. Zu Artikel 1 allgemein

38. Zur Gleichstellung von Arzneimitteln in Bezug auf die Ökotoxizität

39. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 7 - neu - HWG

40. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 12 Abs. 1 Satz 2 - neu - HWG

41. Zu Artikel 2 Nr. 6a - neu - § 18 - neu - HWG

42. Zu Artikel 3 § 11 Nr. 2b Patentgesetz

43. Zu Artikel 4 und 5 § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG und § 10 Abs. 3 BpflV

2 B

44. Der Finanzausschuss empfiehlt dem Bundesrat,

Drucksache 237/05 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... /EG vom 4. April 2001 (EU-GCP-Richtlinie), dass nicht kommerzielle

Inhalt
Drucksache 237/05 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 2 Abs. 1 - neu - AMG

2. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 30 - neu - AMG

4. Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG , Buchstabe d § 10 Abs. 4 Nr. 2 AMG

5. Zu Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe g AMG

6. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 2b - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 - neu - und Abs. 4 Nr. 1 - neu -, 2 und 3 - neu - AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

11. Zu Artikel 1 Nr. 11a - neu - § 16 - neu - AMG

12. Zu Artikel 1 § 16 AMG

13. Zu Artikel 1 Nr. 13 § 19 Satz 1 AMG

14. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

15. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

17. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

18. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG

19. Zu Artikel 1 Nr. 42 Buchstabe a - neu - und b - neu - § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 3b - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 und 2 AMG

21. Zu Artikel 1 Nr. 45 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb - neu - und Buchstabe b § 52a Abs. 6 und 8 - neu - AMG , Nr. 74 Buchstabe c § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

22. Zu Artikel 1 Nr. 57 Buchstabe c § 64 Abs. 3 Satz 4 AMG

23. Zu Artikel 1 Nr. 58 § 66 Satz 2 AMG

24. Zu Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe d - neu - § 67a Abs. 1 Satz 4a - neu - AMG

25. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, bb, cc und dd - neu -, Buchstabe b, Doppelbuchstabe aa, bb und cc

Zu Buchstabe a

26. Zu Artikel 1 Nr. 63 § 72 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 - neu - AMG

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nr. 64 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Abs. 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe e - neu - § 73 Abs. 6 Satz 1 - neu - AMG

30. Zu Artikel 1 Nr. 68 § 77a Abs. 2 AMG

31. Zu Artikel 1 allgemein

32. Zur Gleichstellung von Arzneimitteln in Bezug auf die Ökotoxizität

33. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 7 - neu - HWG

34. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 12 Abs. 1 Satz 2 - neu - HWG

35. Zu Artikel 2 Nr. 6a - neu - § 18 - neu - HWG

36. Zu Artikel 3 § 11 Nr. 2b PatG

37. Zu Artikel 4 und 5 § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG und § 10 Abs. 3 BpflV

Suchbeispiele:

GCP-Richtlinie |

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.

"GCP-Richtlinie"

Inhalt Drucksache 306/13

Inhalt Drucksache 172/09

Inhalt Drucksache 697/06

Inhalt Drucksache 237/1/05

Inhalt Drucksache 237/05 (Beschluss)

Inhalt
Drucksache 306/13

Inhalt
Drucksache 172/09

Inhalt
Drucksache 697/06

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Drucksache 237/1/05

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Drucksache 237/05 (Beschluss)