"Datenschutzanforderungen"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

§ 18o
Verarbeitung der Unternehmernummer

§ 85
Genehmigungs- und anzeigepflichtige Vermögensanlagen.

§ 95a
Ausfüllhilfe zum elektronischen Datenaustausch mit Sozialversicherungsträgern

§ 95b
Systemprüfung

§ 95c
Datenaustausch zwischen den Sozialversicherungsträgern

§ 106a
Elektronischer Antrag auf Ausstellung einer Bescheinigung über die anzuwendenden Rechtsvorschriften bei selbständiger Erwerbstätigkeit nach Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 883/2004

§ 123
Übergangsregelung zur Struktur der Einrichtungen

Artikel 2
Änderung des Ersten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

§ 31a
Informationen an junge Menschen ohne Anschlussperspektive; erforderliche Datenerhebung und Datenübermittlung

§ 281
Arbeitsmarktstatistiken, Verordnungsermächtigung

§ 313a
Bescheinigungsverfahren

§ 450
Siebtes Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 194a
Modellprojekt zur Durchführung von Online-Wahlen bei den Krankenkassen

§ 194b
Durchführung der Stimmabgabe per Online-Wahl

§ 194c
Verordnungsermächtigung

§ 194d
Evaluierung

Artikel 6
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch

§ 85
Mindest- und Höchstjahresarbeitsverdienst

§ 90
Neufestsetzung nach Altersstufen

§ 91
Neufestsetzung nach Schul- oder Berufsausbildung

§ 136a
Unternehmernummer

§ 218b
Rückwirkende Anerkennung von Berufskrankheiten

§ 218f
Evaluation

§ 224
Umstellung der Mitgliedsnummer auf die Unternehmernummer

Artikel 8
Änderung des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 9
Gesetz zur Berücksichtigung von Beschäftigungszeiten bei internationalen Organisationen in der Rentenversicherung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Internationale Organisationen

§ 3
Beschäftigungszeiten

§ 4
Zusammenrechnung von Zeiten und Feststellung der Leistungshöhe

§ 5
Übergangsvorschriften

Artikel 10
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Artikel 11
Änderung des Aufwendungsausgleichsgesetzes

Artikel 12
Änderung des Arbeitsgerichtsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte

§ 60
Datenverarbeitung in der landwirtschaftlichen Alterskasse

Artikel 14
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 65
Übergangsregelung

Artikel 15
Änderung des Gesetzes zur Errichtung der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau

§ 5
Dienstherrnfähigkeit, Dienstrecht

Artikel 16
Änderung des Gesetzes zur Errichtung der Berufsgenossenschaft Verkehrswirtschaft Post-Logistik Telekommunikation

Artikel 17
Änderung des Rentenüberleitungs-Abschlussgesetzes

Artikel 18
Änderung des Asylbewerberleistungsgesetzes

Artikel 19
Änderung der Gewerbeordnung

Artikel 20
Änderung der Renten Service Verordnung

§ 26a
Aktualisierung des Rentenbestandes zur Umsetzung von Rechtsänderungen

Artikel 21
Änderung der Versorgungsausgleichs-Erstattungsverordnung

Artikel 22
Änderung der Versicherungsnummern-, Kontoführungs- und Versicherungsverlaufsverordnung

Artikel 23 Änderung der Verordnung zur Durchführung des § 61a des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte

Artikel 24
Änderung der Berufskrankheiten-Verordnung

Abschnitt 2
Ärztlicher Sachverständigenbeirat Berufskrankheiten

§ 7
Aufgaben

§ 8
Mitglieder

§ 9
Durchführung der Aufgaben

§ 10
Geschäftsstelle

§ 11
Geschäftsordnung

Abschnitt 3
Übergangsrecht

§ 12
Überprüfung früherer Bescheide

Artikel 25
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

§ 9a
Gemeinsame Grundsätze

Artikel 26
Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

§ 20
Systemprüfung

§ 22
Gemeinsame Grundsätze

V. und die Arbeitsgemeinschaft der berufsständischen Versorgungseinrichtungen bestimmen in Gemeinsamen Grundsätzen den Umfang, die Grundlagen, das Antrags- und Zulassungsverfahren, die Durchführung, die Qualitätssicherung und die Korrekturen für eine Systemprüfung. Sie legen fest, welche Verfahren grundsätzlich von allen Programmen oder Ausfüllhilfen zu erfüllen sind Basismodule und welche Verfahren optional angeboten werden Zusatzmodul . Die Grundsätze bedürfen der Genehmigung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales, das vorher die Bundesvereinigung der Deutschen Arbeitgeberverbände anzuhören hat.

Artikel 27
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 28
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

Verbesserung bestehender Verfahren in der Sozialversicherung

Regelungen zur Änderung des Beitragsrechts

Regelungen zur Änderung des Melderechts

Regelungen zur Verwaltungsvereinfachung

Regelungen zur Verbesserung von Verwaltungsleistungen

Regelungen zur Digitalisierung

Fortentwicklung des Berufskrankheitenrechts in der gesetzlichen Unfallversicherung

Schließen von Lücken im Leistungsrecht

Schließung des DO-Rechts

Weitere Maßnahmen

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Haushalte des Bundes und der Träger der gesetzlichen Unfallversicherung

Haushalte der Deutschen Rentenversicherung

Modellprojekt Online-Sozialversicherungswahlen

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Vereinfachung Einmalzahlungen

Steuerbaustein für geringfügig Beschäftigte

Unterlagen elektronisch führen

5 Arbeitgeberkonten

Erweiterung des Bescheinigungsverfahrens

Mitgliedsbescheinigungen der Krankenkassen

Elektronische Übermittlung von Arbeitsbescheinigungen

Berufskrankheitenrecht in der gesetzlichen Unfallversicherung

Regress der Sozialversicherungsträger

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Steuerbaustein für geringfügig Beschäftigte

Einführung eines Datenspeichers für Kleinstarbeitgeber und eine Ausfüllhilfe für Selbständige

5 Arbeitgeberkonten

Erweiterung der Anzeigepflichten im Hinblick auf Beteiligungen

Regelungen zur Aufsichtszuständigkeit für die Arbeitsgemeinschaften

Einschränkung der kostenfreien Übermittlung von Geldleistungen an den Wohnsitz der Leistungsempfänger

Erweiterung des Bescheinigungsverfahrens

Mitgliedsbescheinigungen der Krankenkassen

Kommunikation der Bundesagentur für Arbeit mit der Wirtschaft und anderen Versicherungsträgern sowie mit Leistungsbezieherinnen und Leistungsbeziehern

Bundesagentur für Arbeit

Digitale Abwicklung des Erstattungsverfahren bei anderen Sozialversicherungsträgern

Statistik der Bundesagentur für Arbeit

Informationen der Agenturen für Arbeit an junge Menschen ohne Anschlussperspektive

Gesamtschau Erfüllungsaufwand der Bundesagentur für Arbeit

Tabelle

Antragsverfahren für berufsständisch Versicherte

5 Rentenausweis

Einführung einer Unternehmernummer in der gesetzlichen Unfallversicherung

Regress der Sozialversicherungsträger

Alterssicherung der Landwirte

Berufskrankheitenrecht in der gesetzlichen Unfallversicherung

Berücksichtigung der Beschäftigungszeiten bei internationalen Organisationen

Modellprojekt Online-Sozialversicherungswahlen

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

§ 18h

Zu Nummer 3

§ 18k

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

§ 18o

Zu Nummer 5

§ 22
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 6

§ 23

Zu Nummer 7

§ 23a

Zu Nummer 8

§ 23b
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 9

§ 23c

Zu Nummer 10

§ 25
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

§ 28a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 12

§ 28b

Zu Nummer 13

§ 28c
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 14

§ 28e
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 15

§ 28f

Zu Nummer 16

§ 28l

Zu Nummer 17

§ 28p

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

§ 45

Zu Nummer 19

§ 85
Zu Buchstabe a, Buchstabe b und Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Absatz 3b

Zu Absatz 3c

Zu Nummer 20

§ 95

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 21

Zu § 95a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 6

Zu § 95b

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 95c

Zu Nummer 22

§ 95c
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 23

§ 97
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 24

§ 98

Zu Nummer 25

§ 100

Zu Nummer 26

§ 101

Zu Nummer 27

§ 106
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

§ 106

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 28

§ 106a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Nummer 29

§ 108
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

§ 196a

Zu Nummer 30

§ 111
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Buchstabe c

§ 28f

Zu Nummer 31

§ 123

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

§ 16

Zu Nummer 2

§ 42

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

§ 31a

Zu Nummer 3

§ 38
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 4

§ 281

Zu Nummer 5

§ 282

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

§ 282a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 7

§ 312

Zu Nummer 8

§ 312a

Zu Nummer 9

§ 313

Zu Nummer 10

§ 313a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 11

§ 314

Zu Nummer 12

§ 318

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

§ 320

Zu Nummer 14

§ 337

Zu Nummer 15

§ 404

Zu Nummer 16

§ 405

Zu Nummer 17

§ 450

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

§ 10

Zu Nummer 3

§ 13
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 4

§ 71

Zu Nummer 5

§ 77b
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

§ 91a

Zu Nummer 7

§ 175
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 8

§ 194a
Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

§ 194b
Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

§ 194c
Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

§ 194d
Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 9

§ 219

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

§ 6
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

§ 28

Zu Nummer 4

§ 31

Zu Nummer 5

§ 51
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

§ 58
Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

§ 78a

Zu Nummer 8

§ 109

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

§ 120
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

§ 128

Zu Nummer 13

§ 148

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

§ 187a

Zu Nummer 16

§ 196
Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 17

§ 196a

Zu Nummer 18

§ 238
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

§ 238

Zu Nummer 19

§ 242
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

§ 242

Zu Nummer 20

§ 244

Zu Nummer 21

§ 254d

Zu Nummer 22

§ 281a

Zu Nummer 23

§ 307d
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 24

§ 313

Zu Nummer 25

§ 317a

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

§ 2

Zu Nummer 3

§ 9
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 9

§ 47

Zu Nummer 10

§ 85

Zu Nummer 11

§ 86

Zu Nummer 12

§ 87

Zu Nummer 13

§ 90

§ 91

Zu Nummer 14

§ 96

Zu Nummer 15

§ 100
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

§ 130

Zu Nummer 17

§ 136

Zu Nummer 18

§ 136a

Zu Nummer 19

§ 144
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 20

Zu § 168

Zu Nummer 21

§ 182

Zu Nummer 22

§ 204

Zu Nummer 23

§ 213

Zu Nummer 24

§ 98

Zu Nummer 25

§ 217

Zu Nummer 26

§ 218b

Zu Nummer 27

§ 218d

Zu Nummer 28

§ 218e

Zu Nummer 29

§ 218f

Zu Nummer 30

§ 220

Zu Nummer 31

§ 221

Zu Nummer 32

§ 224
Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

§ 28

Zu Nummer 2

§ 37

Zu Nummer 3

§ 74a
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 4

§ 76

Zu Nummer 5

§ 77

Zu Nummer 6

§ 78

Zu Nummer 7

§ 94
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 8

§ 101a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

§ 116

Zu Nummer 10

§ 120
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

§ 94

Zu Artikel 9

Zu § 1

Zu Nummer 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

§ 12

Zu Nummer 2

§ 16

Zu Nummer 3

§ 29

Zu Nummer 4

§ 75

Zu Nummer 5

§ 137
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

§ 141

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

§ 10
Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

§ 23
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 4

§ 27b

Zu Nummer 5

§ 40

Zu Nummer 6

§ 60

Zu Nummer 7

§ 61a

Zu Nummer 8

§ 83

Zu Nummer 9

§ 114

Zu Artikel 14

Zu Nummer 1

§ 2

Zu Nummer 2

§ 46
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 3

§ 65

Zu Artikel 15

§ 5
Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Artikel 18

Zu Nummer 1

§ 5b
Durch die Änderung wird § 5b Absatz 2 Satz 4 ohne inhaltliche Änderung sprachlich korrigiert.

Zu Nummer 2

§ 7

Zu Artikel 19

§ 14

Zu Artikel 20

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

§ 3

Zu Nummer 3

§ 5
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

§ 8

Zu Nummer 5

§ 9

Zu Nummer 6

§ 18

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

§ 21

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

§ 24

Zu Nummer 9

§ 25

Zu Nummer 10

§ 26a

Zu Nummer 11

§ 31

Zu Nummer 12

§ 33

Zu Nummer 13

§ 34
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 21

§ 2

Zu Artikel 22

Zu Artikel 23

Zu Artikel 24

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zum Zweiten Abschnitt §§ 7 bis 11

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zum Dritten Abschnitt § 12

Zu § 12

Zu Nummer 3

Anlage 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 25

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

§ 8
Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

§ 9
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

§ 9a

Zu Artikel 26

Zu Nummer 1

§ 5
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu § 10

Zu Nummer 3

§ 14

Zu Nummer 4

§ 17
Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Zu Nummer 5

§ 18

Zu Nummer 6

§ 19

Zu Nummer 7

§ 20
Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 8

§ 22

Zu Nummer 9

§ 26

Zu Nummer 10

§ 32

Zu Nummer 11

§ 36

Zu Nummer 12

§ 38

Zu Nummer 13

§ 39

Zu Nummer 14

§ 41
Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 27

Zu Absatz 1

Zu Artikel 28

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4997, BMAS: Entwurf eines 7. SGB IV-Änderungsgesetzes

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

5 Verwaltung

4 Bund

Jährlicher Aufwand

Einmaliger Erfüllungsaufwand

5 Länder

Jährlicher Erfüllungsaufwand

Einmaliger Erfüllungsaufwand

II.2. ‚One in one out‘-Regel

II.3. Evaluierung

III. Ergebnis

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNGEN, der Konsultationen der Interessenträger und der Folgenabschätzungen

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Erläuternde Dokumente bei Richtlinien

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Benennung der zuständigen Behörden

Kapitel II
ZUGRIFF der zuständigen Behörden auf BANKKONTOINFORMATIONEN

Artikel 4
Zugriff der zuständigen Behörden auf Bankkontoinformationen und Abrufen dieser Informationen

Artikel 5
Bedingungen für den Zugriff und die Abfrage durch die zuständigen Behörden

Artikel 6
Kontrolle von Zugriff und Abfrage durch die zuständigen Behörden

Kapitel III
DATENAUSTAUSCH zwischen zuständigen Behörden und ZENTRALEN MELDESTELLEN sowie zwischen den ZENTRALEN MELDESTELLEN

Artikel 7
Auskunftsersuchen der zuständigen Behörden an die zentrale Meldestelle

Artikel 8
Auskunftsersuchen der zentralen Meldestelle an die zuständigen Behörden

Artikel 9
Informationsaustausch zwischen zentralen Meldestellen verschiedener Mitgliedstaaten

Kapitel IV
EUROPOL

Artikel 10
Zugriff von Europol auf Bankkontoinformationen und Informationsaustausch zwischen Europol und den zentralen Meldestellen

Artikel 11
Datenschutzanforderungen

Kapitel V
zusätzliche Bestimmungen zur VERARBEITUNG PERSONENBEZOGENER Daten

Artikel 12
Anwendungsbereich

Artikel 13
Verarbeitung sensibler Daten

Artikel 14
Aufzeichnung von Auskunftsersuchen

Artikel 15
Beschränkung der Rechte betroffener Personen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 16
Überwachung

Artikel 17
Verhältnis zu anderen Rechtsinstrumenten

Artikel 18
Bewertung

Artikel 19
Umsetzung

Artikel 20
Aufhebung des Beschlusses 2000/642/JI des Rates

Artikel 21
Inkrafttreten

Artikel 22
Adressaten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Erfüllungsaufwand

D.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

D.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

D.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

E. Sonstige Kosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb

Artikel 2
Änderung des Unterlassungsklagengesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen des Gesetzes

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 1 Einleitungsteil sowie Nummer 1 und Absatz 2 - neu - FuAG

3. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3 FuAG

4. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3 Nummer 5 FuAG

5. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 FuAG

6. Zu Artikel 1 § 5 FuAG

7. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 1 FuAG

8. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 FuAG

9. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 5 Satz 3 FuAG

10. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 5 Satz 3 FuAG

11. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 5 Satz 3 FuAG

12. Zu Artikel 1 § 20 Absatz 2 Satz 2 FuAG

13. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 5 Satz 1 FuAG

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 1 Einleitungsteil sowie Nummer 1 und Absatz 2 - neu - FuAG

3. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3 FuAG

4. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3 Nummer 5 FuAG

5. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 FuAG

6. Zu Artikel 1 § 5 FuAG

7. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 1 FuAG

8. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 FuAG

9. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 5 Satz 3 FuAG

10. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 5 Satz 3 FuAG

11. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 5 Satz 3 FuAG

12. Zu Artikel 1 § 20 Absatz 2 Satz 2 FuAG

13. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 5 Satz 1 FuAG

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

• Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. SONSTIGES

• Beteiligung

Vorschlag

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Aufbau des EES

Artikel 3
Anwendungsbereich

Artikel 4
Zweck

Artikel 5
Begriffsbestimmungen

Artikel 6
Technische Architektur des EES

Artikel 7
Zugang zum EES zwecks Eingabe, Änderung, Löschung und Abfrage von Daten

Artikel 8
Allgemeine Grundsätze

Artikel 9
Automatisches Berechnungssystem

Artikel 10
Informationsmechanismus

Kapitel II
Eingabe und Verwendung der Daten durch Grenzbehörden

Artikel 11
Personenbezogene Daten der Visuminhaber

Artikel 12
Personenbezogene Daten von Drittstaatsangehörigen, die nicht der Visumpflicht unterliegen

Artikel 13
Verfahren zur Eingabe von Daten an Grenzübergangsstellen, an denen ein Dossier angelegt wurde

Artikel 14
Hinzufügung von Daten bei Widerruf oder Verlängerung einer Aufenthaltsberechtigung

Artikel 15
Verwendung der Daten zum Zweck der Überprüfung an den Außengrenzen

Kapitel III
Dateneingabe und Verwendung des EES durch andere Behörden

Artikel 16
Verwendung des EES zur Prüfung von Visumanträgen und zur Entscheidung darüber

Artikel 17
Verwendung des EES zur Prüfung von Anträgen auf Aufnahme in das RTP

Artikel 18
Zugang zu Daten zwecks Überprüfung im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten

Artikel 19
Zugang zu Daten zwecks Identifizierung

Kapitel IV
Speicherung und Änderung der Daten

Artikel 20
Speicherfrist

Artikel 21
Änderung von Daten

Artikel 22
Vorzeitige Löschung von Daten

Kapitel V
Entwicklung, Betrieb, Verantwortlichkeit und Zuständigkeit

Artikel 23
Durchführungsmaßnahmen der Kommission im Hinblick auf die Entwicklung des Systems

Artikel 24
Entwicklung und Betriebsmanagement

Artikel 25
Nationale Zuständigkeiten

Artikel 26
Verantwortlichkeit für die Verwendung von Daten

Artikel 27
Übermittlung von Daten an Drittstaaten, internationale Organisationen und private Stellen

Artikel 28
Datensicherheit

Artikel 29
Haftung

Artikel 30
Führen von Aufzeichnungen

Artikel 31
Eigenkontrolle

Artikel 32
Sanktionen

Kapitel VI
Datenschutzrechte und Überwachung der Einhaltung des Datenschutzes

Artikel 33
Recht auf Information

Artikel 34
Recht auf Auskunft, Berichtigung und Löschung

Artikel 35
Zusammenarbeit zur Gewährleistung der Datenschutzrechte

Artikel 36
Rechtsbehelfe

Artikel 37
Kontrolle durch die Aufsichtsbehörde

Artikel 38
Kontrolle durch den Europäischen Datenschutzbeauftragten

Artikel 39
Zusammenarbeit zwischen den Aufsichtsbehörden und dem Europäischen Datenschutzbeauftragten

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 40
Datenabfrage zwecks Erstellung von Berichten und Statistiken

Artikel 41
Aufnahme des Betriebs

Artikel 42
Ausschuss

Artikel 43
Mitteilungen

Artikel 44
Beratergruppe

Artikel 45
Schulung

Artikel 46
Monitoring und Evaluierung

Artikel 47
Inkrafttreten und Anwendbarkeit

Anhang
Liste der in Artikel 27 Absatz 2 genannten internationalen Organisationen

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Vermögensverzeichnisregister

§ 3
Errichtung und Form der Vermögensverzeichnisse

§ 4
Elektronische Übermittlung der Vermögensverzeichnisse

§ 5
Hinterlegung der Vermögensverzeichnisse

§ 6
Löschung der Vermögensverzeichnisse

§ 7
Einsichtnahme in das Vermögensverzeichnis

§ 8
Registrierung

§ 9
Ende der Nutzungsberechtigung

§ 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit

II. Kosten und Preise; Nachhaltigkeitsaspekte

1. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

2. Folgenabschätzung und Auswirkungen auf das Preisniveau

3. Nachhaltigkeitsaspekte

III. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz NKR-Nr. 2011: Verordnung über das Vermögensverzeichnis

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

3 Einleitung

1. Wichtigste Herausforderungen und vorgeschlagene Massnahmen

1.1. Vereinbarkeit der nationalen Regulierungsrahmen mit dem EU-Recht

1.2. Verbesserung von Überwachung, Verwaltungszusammenarbeit und wirksamer Durchsetzung

1.2.1. Angemessene Überwachung und Kontrolle in den Mitgliedstaaten

1.2.2. Förderung der grenzübergreifenden Verwaltungszusammenarbeit

1.2.3. Gewährleistung einer wirksamen Durchsetzung auf nationaler Ebene

1.3. Schutz der Verbraucher und Bürger

1.3.1. Schaffung eines hohen Verbraucherschutzniveaus in der gesamten EU

1.3.2. Gewährleistung des Jugendschutzes

1.3.3. Verantwortungsvollere Werbung

1.3.4. Prävention von problematischem Spielverhalten oder Spielsucht

1.4. Vorbeugung gegen Betrug und Geldwäsche

1.4.1. Ausweitung der Maßnahmen zur Bekämpfung der Geldwäsche

1.4.2. Bekämpfung von Identitätsdiebstahl und anderer Formen der Cyber-Kriminalität

1.4.3. Gewährleistung der Sicherheit von Glücksspielgeräten

1.5. Schutz der Integrität des Sports und Verhütung von Spielabsprachen

1.5.1. Förderung der Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten

1.5.2. Entwicklung von Maßnahmen gegen Spielabsprachen

1.5.3. Wirksame Abschreckung vor Spielabsprachen

1.5.4. Förderung der internationalen Zusammenarbeit

2. Fazit

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 DSAG

3. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 Satz 1 DSAG

4. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 1 BDSG

5. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 4f Absatz 2 Satz 1 und 2 BDSG

6. Zu Artikel 2 § 9 und Anlage zu § 9 Satz 1 BDSG

7. Zu Artikel 2 § 11 Absatz 2 Satz 2 BDSG

8. Zu Artikel 2 Nummer 3a - neu - § 11 Absatz 2 Satz 4 BDSG

9. Zu Artikel 2 § 11 Absatz 4 BDSG

10. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe b § 28 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 BDSG

11. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe b § 28 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 BDSG

12. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe d § 28 Absatz 3 Satz 6 BDSG

13. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe d § 28 Absatz 3 Satz 7 - neu - BDSG

14. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e § 28 Absatz 3a Satz 1, Satz 2 - neu - BDSG

15. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e § 28 Absatz 3b BDSG

16. Zu Artikel 2 Nummer 5 §§ 28 bis 30 BDSG

17. Zu Artikel 2 Nummer 7a - neu - § 35 Absatz 5 BDSG

18. Zu Artikel 2 § 38 Absatz 5 BDSG

19. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 42a Satz 1 BDSG

20. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 42a Satz 5 BDSG

21. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 43 Absatz 1 Nummer 2b BDSG

22. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe b § 43 Absatz 2 Nummer 1 BDSG

23. Zu Artikel 2 Nummer 9 § 43 BDSG

Zu Artikel 2 Nummer 9

26. Zu Artikel 2 Nummer 9a - neu - § 44 Absatz 2 - neu - BDSG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 47 BDSG

28. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 47 BDSG

29. Zu Artikel 3 Nummer 3 § 15a TMG

Zu Artikel 4 Nummer 1

30. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 95 Absatz 5 TKG

Zum Gesetzentwurf allgemein

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Europäischen Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Einholung und Nutzung von Expertenwissen, Konsultation

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Unterschiede im Geltungsbereich

5 Dänemark:

Vereinigtes Königreich und Irland:

Norwegen und Island:

5 Schweiz:

5 Liechtenstein:

3.4. Subsidiaritätsprinzip

3.5. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.6. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Rechtsvereinfachung

5.2. Bewertung

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand

Artikel 1
Errichtung der Agentur

Kapitel II
Aufgaben

Artikel 2
Aufgaben in Bezug auf das SIS II

Artikel 3
Aufgaben in Bezug auf das VIS

Artikel 4
Aufgaben in Bezug auf EURODAC

Artikel 5
Verfolgung der Entwicklungen in der Forschung

Artikel 6
Pilotprojekte

Kapitel III
Aufbau und Organisation

Artikel 7
Rechtsstellung

Artikel 8
Aufbau

Artikel 9
Befugnisse des Verwaltungsrats

Artikel 10
Zusammensetzung des Verwaltungsrats

Artikel 11
Vorsitz des Verwaltungsrats

3. Zum Vorsitzenden können nur die Mitglieder gewählt werden, die von

Artikel 12
Sitzungen des Verwaltungsrats

Artikel 13
Abstimmung

Artikel 14
Aufgaben und Befugnisse des Exekutivdirektors

Artikel 15
Ernennung des Exekutivdirektors

Artikel 16
Beratergruppen

Kapitel IV
Arbeitsweise

Artikel 17
Personal

Artikel 18
Öffentliches Interesse

Artikel 19
Sitzabkommen

Artikel 20
Vorrechte und Befreiungen

Artikel 21
Haftung

Artikel 22
Sprachenregelung

Artikel 23
Zugang zu Dokumenten

Artikel 24
Information und Kommunikation

Artikel 25
Datenschutz

Artikel 26
Sicherheitsvorschriften für den Schutz von Verschlusssachen und nicht als Verschlusssache eingestuften sensiblen Informationen

Artikel 27
Bewertung

Kapitel V
Finanzbestimmungen

Artikel 28
Haushaltsplan

Artikel 29
Ausführung des Haushaltsplans

Artikel 30
Finanzregelung

Artikel 31
Betrugsbekämpfung

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 32
Vorbereitende Maßnahmen

Artikel 33
Beteiligung der Länder, die bei der Umsetzung, Anwendung und Weiterentwicklung des Schengen-Besitzstands und der EURODAC-bezogenen Maßnahmen assoziiert sind

Artikel 34
Inkrafttreten und Anwendbarkeit

Finanzbogen

Zu Artikel 1

4. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 DSAG

5. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 Satz 1 DSAG

6. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 1 BDSG

7. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 4f Absatz 2 Satz 1 und 2 BDSG

8. Zu Artikel 2 § 9 und Anlage zu § 9 Satz 1 BDSG

9. Zu Artikel 2 § 11 Absatz 2 Satz 2 BDSG

10. Zu Artikel 2 Nummer 3a - neu - § 11 Absatz 2 Satz 4 BDSG

11. Zu Artikel 2 § 11 Absatz 4 BDSG

12. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe b § 28 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 BDSG

13. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe b § 28 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 BDSG

14. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe d § 28 Absatz 3 allgemein BDSG

15. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe d § 28 Absatz 3 Satz 4, Satz 5 BDSG

16. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe d § 28 Absatz 3 Satz 6 BDSG

17. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe d § 28 Absatz 3 Satz 7 - neu - BDSG

18. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e § 28 Absatz 3a Satz 1, Satz 2 - neu - BDSG

19. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e § 28 Absatz 3b BDSG

Zu § 4a

20. Zu Artikel 2 Nummer 5 §§ 28 bis 30 BDSG

21. Zu Artikel 2 Nummer 7a - neu - § 35 Absatz 5 BDSG

22. Zu Artikel 2 § 38 Absatz 5 BDSG

23. Zu Artikel 2 Nummer 7b - neu - § 38 Absatz 5a - neu - BDSG *

24. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 42a Satz 1 BDSG

25. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 42a Satz 5 BDSG

26. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 43 Absatz 1 Nummer 2b BDSG

27. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe b § 43 Absatz 2 Nummer 1 BDSG

28. Zu Artikel 2 Nummer 9 § 43 BDSG

Zu Artikel 2 Nummer 9

31. Zu Artikel 2 Nummer 9a - neu - § 44 Absatz 2 - neu - *

32. Zu Artikel 2 Nummer 9a - neu - § 44 Absatz 2 Satz 2 BDSG

33. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 47 BDSG

34. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 47 BDSG

35. Zu Artikel 3 Nummer 3 § 15a TMG

Zu Artikel 4 Nummer 1

36. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 95 Absatz 5 TKG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Mitteilung

1. Einleitung

Ein neues Mehrjahresprogramm

Die politischen Prioritäten

Die Instrumente

2. Förderung der Rechte der Bürger: Europa als Garant der Grundrechte und Grundfreiheiten

2.1. Uneingeschränkte Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit

2.2. Zusammenleben in einem Raum, in dem die Vielfalt respektiert und Schutzbedürftige geschützt werden

2.3. Schutz personenbezogener Daten und Schutz der Privatsphäre

2.4. Aktive Teilhabe am demokratischen Leben der Union

2.5. Schutz in Drittländern

2.6. Ausbau des Zivilschutzes

3. Erleichterungen für die Bürger: Europa als Raum des Rechts und der justiziellen Zusammenarbeit

3.1. Weitere Umsetzung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung

3.2. Stärkung des Vertrauens

3.3. Schaffung eines gemeinsamen Sockels an Mindestnormen

3.4. Die Vorteile eines europäischen Rechtsraums für die Bürger

3.4.1. Erleichterung des Zugangs zur Justiz

3.4.2. Unterstützung der Wirtschaft

3.5. Stärkung der internationalen Präsenz der EU in rechtlichen Fragen

4. Ein Europa, das Schutz bietet

4.1. Ausbau des Instrumentariums

4.1.1. Entwicklung einer gemeinsamen Sicherheitskultur

4.1.2. Informationsmanagement

4.1.3. Mobilisierung der erforderlichen technischen Instrumente

4.2. Wirksame Strategien

4.2.1. Wirksamere Zusammenarbeit der Polizeibehörden in Europa

4.2.2. Eine Strafjustiz zum Schutz der Bürger

4.2.3. Bessere Sicherung des Zugangs zur EU

4.2.3.1. Kontrolle und Überwachung der Grenzen

4.2.3.2. Informationssysteme

4.2.3.3. Visumpolitik

4.3. Gemeinsame Ziele

4.3.1. Bekämpfung der internationalen organisierten Kriminalität

5 Menschenhandel

Sexuelle Ausbeutung von Kindern und Kinderpornographie

5 Cyberkriminalität

5 Wirtschaftskriminalität

Strategie zur Drogenbekämpfung

4.3.2. Verringerung der terroristischen Bedrohung

5. Förderung des gesellschaftlichen Zusammenhalts: Europa übernimmt im Bereich Einwanderung und Asyl Verantwortung und beweist Solidarität

5.1. Eine dynamische Einwanderungspolitik

5.1.1. Konsolidierung des globalen Ansatzes

5.1.2. Eine konzertierte Politik im Einklang mit den Arbeitsmarktbedürfnissen

5.1.3. Eine proaktive Politik auf der Grundlage einer europäischen Rechtsstellung für legale Einwanderer

5.1.4. Wirkungsvollere Eindämmung der illegalen Einwanderung

5.2. Asyl: ein gemeinsamer Raum für Schutz und Solidarität

5.2.1. Ein einziger Raum für Schutz

5.2.2. Teilung der Verantwortung sowie Solidarität zwischen den Mitgliedstaaten

5.2.3. Solidarität mit Drittländern

6. Schlussfolgerung

Anhang
Künftige Handlungsschwerpunkte

Förderung der Rechte der Bürger: Europa als Garant der Grundrechte und Grundfreiheiten

4 Grundrechte

4 Freizügigkeit

Achtung der Vielfalt

Schutzbedürftige Personen

4 Datenschutz

Teil habe
am demokratischen Leben

Konsularischer Schutz

Erleichterungen für die Bürger: Europa als Raum des Rechts und der justiziellen Zusammenarbeit

Ein Europa, das Schutz bietet

Förderung des gesellschaftlichen Zusammenhalts: Europa übernimmt im Bereich Einwanderung und Asyl Verantwortung und beweist Solidarität

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

o Auswirkungen der Protokolle im Anhang zu den Verträgen

o Erläuterung der einzelnen Artikel des Vorschlags

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Vorschlag

Artikel 1

1.1 Vordruck für den Visumantrag

1.2. Biometrische Identifikatoren

Artikel 2

Artikel 3