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"Betreiberverordnung"


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Drucksache 121/20

... -Betreiberverordnung angewendet werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/20




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 594/19 (Beschluss)

... -Betreiberverordnung übernehmen müssen. Sie unterliegen ebenfalls der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Das sollte klargestellt werde.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 594/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

44. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

45. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

48. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

49. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

52. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

53. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

54. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 594/1/19

... -Betreiberverordnung übernehmen müssen. Sie unterliegen ebenfalls der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Das sollte klargestellt werde.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 594/1/19




1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

48. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

49. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

52. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

53. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

54. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

55. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

56. Zum Gesetzentwurf allgemein

57. Zum Gesetzentwurf allgemein

58. Zur Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz


 
 
 


Drucksache 423/18

... -Betreiberverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 423/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung u StrlSchV)

4 Inhaltsübersicht

Teil 1
Begriffsbestimmungen

§ 1
Begriffsbestimmungen

Teil 2
Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen

Kapitel 1
Rechtfertigung von Tätigkeitsarten

§ 2
Nicht gerechtfertigte Tätigkeitsarten

§ 3
Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten nach § 7 des Strahlenschutzgesetzes

§ 4
Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten nach § 38 des Strahlenschutzgesetzes

Kapitel 2
Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung

Abschnitt 1
Ausnahmen von der Genehmigungs- und Anzeigebedürftigkeit einer Tätigkeit; Ausnahmen von Genehmigungsvoraussetzungen

§ 5
Genehmigungsfreier Umgang

§ 6
Genehmigungsfreier Besitz von Kernbrennstoffen

§ 7
Genehmigungs- und anzeigefreier Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung

§ 8
Genehmigungsfreier Betrieb von Störstrahlern

§ 9
Anzeigefreie Prüfung, Erprobung, Wartung und Instandsetzung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern

§ 10
Befreiung von der Pflicht zur Deckungsvorsorge

§ 11
Freigrenzen

Abschnitt 2
Grenzüberschreitende Verbringung radioaktiver Stoffe

§ 12
Genehmigungsbedürftige grenzüberschreitende Verbringung

§ 13
Anmeldebedürftige grenzüberschreitende Verbringung

§ 14
Ausnahmen; andere Vorschriften über die grenzüberschreitende Verbringung

§ 15
Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für die grenzüberschreitende Verbringung

Abschnitt 3
Bauartzulassung

§ 16
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung einer Vorrichtung, die sonstige radioaktive Stoffe enthält

§ 17
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung

§ 18
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Röntgenstrahlern

§ 19
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Basisschutzgeräten

§ 20
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Hochschutzgeräten

§ 21
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Vollschutzgeräten

§ 22
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Schulröntgeneinrichtungen

§ 23
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Störstrahlern

§ 24
Pflichten des Inhabers einer Bauartzulassung

§ 25
Pflichten des Inhabers einer bauartzugelassenen Vorrichtung

§ 26
Bekanntmachung

Abschnitt 4
Rückstände

§ 27
Bestimmung der Überwachungsbedürftigkeit von Rückständen

§ 28
Ermittlung der von Rückständen verursachten Expositionen

§ 29
Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung oder Beseitigung nach dem Kreislaufwirtschaftsgesetz

§ 30
Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung als Bauprodukt

Kapitel 3
Freigabe

§ 31
Freigabe radioaktiver Stoffe; Dosiskriterium

§ 32
Antrag auf Freigabe

§ 33
Erteilung der Freigabe

§ 34
Vermischungsverbot

§ 35
Uneingeschränkte Freigabe

§ 36
Spezifische Freigabe

§ 37
Freigabe im Einzelfall

§ 38
Freigabe von Amts wegen

§ 39
Einvernehmen bei der spezifischen Freigabe zur Beseitigung

§ 40
Abfallrechtlicher Verwertungs- und Beseitigungsweg

§ 41
Festlegung des Verfahrens

§ 42
Pflichten des Inhabers einer Freigabe

Kapitel 4
Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes

§ 43
Pflichten des Strahlenschutzbeauftragten

§ 44
Pflichten bei Nutzung durch weitere Strahlenschutzverantwortliche

§ 45
Strahlenschutzanweisung

§ 46
Bereithalten des Strahlenschutzgesetzes und der Strahlenschutzverordnung

Kapitel 5
Fachkunde und Kenntnisse

§ 47
Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz

§ 48
Aktualisierung der Fachkunde

§ 49
Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz bei der Anwendung am Menschen und am Tier in der Tierheilkunde

§ 50
Widerruf der Anerkennung der erforderlichen Fachkunde oder der erforderlichen Kenntnisse

§ 51
Anerkennung von Kursen

Kapitel 6
Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten

Abschnitt 1
Physikalische Strahlenschutzkontrolle; Strahlenschutzbereiche

§ 52
Einrichten von Strahlenschutzbereichen

§ 53
Abgrenzung, Kennzeichnung und Sicherung von Strahlenschutzbereichen

§ 54
Vorbereitung der Brandbekämpfung

§ 55
Zutritt zu Strahlenschutzbereichen

§ 56
Messtechnische Überwachung in Strahlenschutzbereichen

§ 57
Kontamination und Dekontamination

§ 58
Verlassen von und Herausbringen aus Strahlenschutzbereichen

§ 59
Einrichten von Strahlenschutzbereichen bei Tätigkeiten mit natürlich vorkommenden radioaktiven Stoffen

§ 60
Röntgenräume

§ 61
Bestrahlungsräume

§ 62
Räume für den Betrieb von Störstrahlern

§ 63
Unterweisung

§ 64
Pflicht zur Ermittlung der Körperdosis; zu überwachende Personen

§ 65
Vorgehen bei der Ermittlung der Körperdosis

§ 66
Messung der Personendosis

§ 67
Ermittlung der Körperdosis des fliegenden Personals

§ 68
Beschäftigung mit Strahlenpass

§ 69
Schutz von schwangeren und stillenden Personen

§ 70
Schutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen; Beschäftigungsverbote

Abschnitt 2
Besondere Vorschriften zum Schutz beruflich exponierter Personen

§ 71
Kategorien beruflich exponierter Personen

§ 72
Dosisrichtwerte bei Tätigkeiten

§ 73
Dosisbegrenzung bei Überschreitung von Grenzwerten

§ 74
Besonders zugelassene Expositionen

§ 75
Sonstige Schutzvorkehrungen

§ 76
Besondere Regelungen zum Schutz des raumfahrenden Personals

Abschnitt 3
Ärztliche Überwachung beruflich exponierter Personen

§ 77
Ärztliche Überwachung beruflich exponierter Personen

§ 78
Ärztliche Überwachung nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung

§ 79
Ärztliche Bescheinigung

§ 80
Behördliche Entscheidung

§ 81
Besondere ärztliche Überwachung

Abschnitt 4
Besondere Regelungen zum Strahlenschutz i n Schulen und bei Lehr- und Ausbildungsverhältnissen

§ 82
Strahlenschutz in Schulen und bei Lehr- und Ausbildungsverhältnissen

Abschnitt 5
Sicherheit von Strahlenquellen

Unterabschnitt 1
Hochradioaktive Strahlenquellen

§ 83
Werte für hochradioaktive Strahlenquellen

§ 84
Register über hochradioaktive Strahlenquellen

Unterabschnitt 2
Sicherheit und Sicherung von Strahlenquellen

§ 85
Buchführung und Mitteilung

§ 86
Buchführung und Mitteilung bei der Freigabe

§ 87
Sicherung und Lagerung radioaktiver Stoffe

§ 88
Wartung und Prüfung

§ 89
Dichtheitsprüfung

§ 90
Strahlungsmessgeräte

§ 91
Kennzeichnungspflicht

§ 92
Besondere Kennzeichnungspflichten

§ 93
Entfernen von Kennzeichnungen

§ 94
Abgabe radioaktiver Stoffe

§ 95
Rücknahme hochradioaktiver Strahlenquellen

§ 96
Überlassen von Störstrahlern

§ 97
Aufbewahrung und Bereithalten von Unterlagen

§ 98
Einweisung in Tätigkeiten mit Strahlungsquellen

Abschnitt 6
Schutz der Bevölkerung und der Umwelt

§ 99
Begrenzung der Ableitung radioaktiver Stoffe

§ 100
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden Exposition

§ 101
Ermittlung der von Einzelpersonen der Bevölkerung erhaltenen Exposition

§ 102
Zulässige Ableitungen radioaktiver Stoffe

§ 103
Emissions- und Immissionsüberwachung

§ 104
Begrenzung der Exposition durch Störfälle

Abschnitt 7
Vorkommnisse

§ 105
Vorbereitende Maßnahmen zur Vermeidung, zum Erkennen und zur Eindämmung der Auswirkungen eines Vorkommnisses bei der Anwendung am Menschen

§ 106
Vorbereitende Maßnahmen für Notfälle oder Störfälle

§ 107
Maßnahmen bei einem Notfall oder Störfall

§ 108
Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses

§ 109
Untersuchung, Aufzeichnung und Aufbewahrung

§ 110
Aufgaben der zuständigen Aufsichtsbehörden

§ 111
Aufgaben der zentralen Stelle

§ 112
Meldung und Erfassung von Vorkommnissen nach anderen Rechtsvorschriften

§ 113
Ausnahme

Abschnitt 8
Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen

Unterabschnitt 1
Technische Anforderungen

§ 114
Anforderungen an die Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen

§ 115
Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme; Abnahmeprüfung

§ 116
Konstanzprüfung

§ 117
Aufzeichnungen

§ 118
Bestandsverzeichnis

Unterabschnitt 2
Anforderungen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen

§ 119
Rechtfertigende Indikation

§ 120
Schutz von besonderen Personengruppen

§ 121
Maßnahmen bei der Anwendung

§ 122
Beschränkung der Exposition

§ 123
Anforderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie

§ 124
Informationspflichten

§ 125
Diagnostische Referenzwerte, Bevölkerungsdosis

§ 126
Risikoanalyse vor Strahlenbehandlungen

§ 127
Aufbewahrung, Weitergabe und Übermittlung von Aufzeichnungen, Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten

§ 128
Bestimmung von ärztlichen und zahnärztlichen Stellen zur Qualitätssicherung

§ 129
Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle

§ 130
Maßnahmen zur Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen

§ 131
Medizinphysik-Experte

§ 132
Aufgaben des Medizinphysik-Experten

Abschnitt 9
Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung

§ 133
Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung und Befragung

§ 134
Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person

§ 135
Aufklärung und Befragung

§ 136
Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen

§ 137
Weitere Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen

§ 138
Besondere Schutzpflichten

§ 139
Qualitätssicherung

§ 140
Aufbewahrungspflichten; weitere Regelungen zu Aufzeichnungen

§ 141
Mitteilungspflichten

§ 142
Abschlussbericht

§ 143
Behördliche Schutzanordnung

Abschnitt 10
Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Tier in der Tierheilkunde

§ 144
Anforderungen im Zusammenhang mit der Anwendung

Abschnitt 11
Berechtigte Personen

§ 145
Berechtigte Personen bei der Anwendung am Menschen

§ 146
Berechtigte Personen in der Tierheilkunde

§ 147
Berechtigte Personen außerhalb der Anwendung am Menschen oder der Tierheilkunde

Kapitel 7
Informationspflichten des Herstellers

§ 148
Informationspflichten des Herstellers von Geräten

Kapitel 8
Aufsichtsprogramm

§ 149
Aufsichtsprogramm

Teil 3
Strahlenschutz bei Notfallexpositionssituationen

§ 150
Dosimetrie bei Einsatzkräften

§ 151
Besondere ärztliche Überwachung von Einsatzkräften

§ 152
Hilfeleistung und Beratung von Behörden, Hilfsorganisationen und Einsatzkräften bei einem Notfall

Teil 4
Strahlenschutz bei bestehenden Expositionssituationen

Kapitel 1
Schutz vor Radon

Abschnitt 1
Gemeinsame Vorschriften für Aufenthaltsräume und für Arbeitsplätze

§ 153
Festlegung von Gebieten nach § 121 Absatz 1 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes

§ 154
Maßnahmen zum Schutz vor Radon für Neubauten in Gebieten nach § 121 Absatz 1 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes

Abschnitt 2
Radon an Arbeitsplätzen in Innenräumen

§ 155
Messung der Radon-222-Aktivitätskonzentration; anerkannte Stelle

§ 156
Arbeitsplatzbezogene Abschätzung der Exposition

§ 157
Ermittlung der Exposition und der Körperdosis

§ 158
Weitere Anforderungen des beruflichen Strahlenschutzes

Kapitel 2
Schutz vor Radioaktivität in Bauprodukten

§ 159
Ermittlung der spezifischen Aktivität

Kapitel 3
Radioaktive Altlasten

§ 160
Ermittlung der Exposition der Bevölkerung

§ 161
Prüfwerte bei radioaktiven Altlasten und bei der Stilllegung und Sanierung der Betriebsanlagen und Betriebsstätten des Uranerzbergbaus

§ 162
Emissions- und Immissionsüberwachung bei der Stilllegung und Sanierung der Betriebsanlagen und Betriebsstätten des Uranerzbergbaus

§ 163
Grundsätze für die Optimierung von Sanierungsmaßnahmen

§ 164
Inhalt von Sanierungsplänen

§ 165
Schutz der Arbeitskräfte bei radioaktiven Altlasten

Kapitel 4
Sonstige bestehende Expositionssituationen

§ 166
Schutz von Arbeitskräften bei sonstigen bestehenden Expositionssituationen

Teil 5
Expositionssituationsübergreifende Vorschriften

Kapitel 1
Abhandenkommen, Fund und Erlangung; kontaminiertes Metall

§ 167
Abhandenkommen

§ 168
Fund und Erlangung

§ 169
Kontaminiertes Metall

§ 170
Information des zuständigen Bundesministeriums

Kapitel 2
Dosis- und Messgrößen

§ 171
Dosis- und Messgrößen

Kapitel 3
Gemeinsame Vorschriften für die berufliche Exposition

§ 172
Messstellen

§ 173
Strahlenschutzregister

§ 174
Strahlenpass

§ 175
Ermächtigte Ärzte

§ 176
Duldungspflichten

Kapitel 4
Bestimmung von Sachverständigen

§ 177
Bestimmung von Sachverständigen

§ 178
Erweiterung der Bestimmung

§ 179
Überprüfung der Zuverlässigkeit

§ 180
Unabhängigkeit

§ 181
Fachliche Qualifikation

§ 182
Prüfmaßstab

§ 183
Pflichten des behördlich bestimmten Sachverständigen

Teil 6
Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Ordnungswidrigkeiten

§ 184
Ordnungswidrigkeiten

Kapitel 2
Übergangsvorschriften

§ 185
Bauartzulassung (§§ 16 bis 26)

§ 186
Rückstände (§ 29)

§ 187
Freigabe (§§ 31 bis 42)

§ 188
Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes (§§ 44 und 45)

§ 189
Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz (§§ 47, 49 und 51)

§ 190
Übergangsvorschriften im Zusammenhang mit Strahlenschutzbereichen (§§ 52 bis 62)

§ 191
Dosisrichtwerte bei Tätigkeiten (§ 72)

§ 192
Register über hochradioaktive Strahlenquellen (§ 84)

§ 193
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden und erhaltenen Exposition (§§ 100, 101, Anlage 11)

§ 194
Begrenzung der Exposition durch Störfälle (§ 104)

§ 195
Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen (§ 114)

§ 196
Ärztliche und zahnärztliche Stellen (§ 128)

§ 197
Dosis- und Messgrößen (§ 171)

§ 198
Strahlenpass (§ 174)

§ 199
Ermächtigte Ärzte (§ 175)

§ 200
Behördlich bestimmte Sachverständige (§ 181)

Anlage 1
[zu § 2] Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeitsarten

Teil
A Nicht gerechtfertigte Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung - ohne Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen

Teil
B Nicht gerechtfertigte Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen

Anlage 2
[zu den §§ 3 und 4] Erforderliche Unterlagen zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten

Teil
A Erforderliche Unterlagen für die Prüfung der Rechtfertigung nach den §§ 7 und 38 des Strahlenschutzgesetzes Erforderlich sind

Teil
B Zusätzliche Unterlagen für die Prüfung der Rechtfertigung nach § 38 des Strahlenschutzgesetzes Erforderlich sind

Anlage 3
[zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96] Genehmigungsfreie Tätigkeiten

Teil
A

Teil
B

Teil
C

Teil
D

Teil
E

Anlage 4
[zu den §§ 5, 10, 11, 12, 16, 31, 35, 36, 37, 52, 57, 58, 61, 70, 83, 87, 88, 89, 92, 104, 106, 167, 187 und Anlage 3] Freigrenzen, Freigabewerte für verschiedene Freigabearten, Werte für hochradioaktive Strahlenquellen, Werte der Oberflächenkontamination, Liste der Radionuklide und bei den Berechnungen berücksichtigte Tochternuklide


 
 
 


Drucksache 423/1/18

... Im Vergleich zu den Anforderungen aus der Medizinprodukte Betreiberverordnung (

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 423/1/18




1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 17a - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 § 24 Nummer 4 Buchstabe b und Buchstabe c, Nummer 6, § 25 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1 StrlSchV

3. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 1 Satz 1 StrlSchV

4. Hauptempfehlung

Zu Artikel 1

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

Zu Artikel 1

6. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 2 StrlSchV

7. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 5 - neu -, § 85 Absatz 6 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 1 StrlSchV

9. Zu Artikel 1 § 36 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a StrlSchV

10. Zu Artikel 1 § 37 Absatz 1 Satz 3 - neu - StrlSchV

11. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 1 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 4 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, Absatz 3 Satz 4 StrlSchV

14. Zu Artikel 1 § 48 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

15. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1 einleitender Satzteil und Absatz 2 StrlSchV

16. Zu Artikel 1 § 53 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

17. Zu Artikel 1 § 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 StrlSchV

18. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 2 StrlSchV

19. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 3 Satz 4 - neu - StrlSchV

20. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 4 - neu - StrlSchV

21. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 2 Satz 1 StrlSchV

22. Zu Artikel 1 § 82 Absatz 2 StrlSchV

23. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Satz 2 - neu - StrlSchV

24. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Satz 2 - neu - StrlSchV

25. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 6 Satz 3 - neu - StrlSchV

26. Zu Artikel 1 § 98 Satz 2 - neu - StrlSchV

27. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a StrlSchV

28. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c - neu - StrlSchV

29. Zu Artikel 1 § 101 Absatz 6 - neu - StrlSchV

30. Zu Artikel 1 § 110 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

31. Zu Artikel 1 § 129, § 184 Absatz 2 Nummer 24a - neu -, 24b - neu - StrlSchV

§ 129
Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 StrlSchV

33. Zu Artikel 1 § 131 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 StrlSchV

34. Zu Artikel 1 § 142 Absatz 2 Nummer 1a - neu -, Nummer 2, Nummer 3, Nummer 4, Absatz 3 StrlSchV

35. Zu Artikel 1 § 144 Absatz 3 StrlSchV

36. Zu Artikel 1 § 147 Satz 1 StrlSchV

37. Zu Artikel 1 § 148 Absatz 3 - neu - StrlSchV

38. Zu Artikel 1 § 149 Absatz 3 - neu - StrlSchV

39. Zu Artikel 1 § 153 Absatz 2 StrlSchV

40. Zu Artikel 1 § 157 Absatz 5 StrlSchV

41. Zu Artikel 1 § 158 Absatz 1 Satz 2 - neu - StrlSchV

42. Zu Artikel 1 § 175 Absatz 1 Satz 3 - neu -, § 199 Satz 2 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

43. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Nummer 4, Nummer 5, Nummer 6, Nummer 8, Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 StrlSchV

44. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 StrlSchV

45. Zu Artikel 1 § 185 StrlSchV

§ 185
Bauartzulassung (§§ 16 bis 26)

46. Zu Artikel 1 § 189 Absatz 1a - neu - und Absatz 2a - neu - StrlSchV

47. Zu Artikel 1 § 193 Absatz 1 und Absatz 2 StrlSchV

§ 193
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden und erhaltenen Expositionen (§§ 100, 101, Anlage 11)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

48. Zu Artikel 1 Anlage 1 [§ 2] Teil A Nummer 2 StrlSchV

49. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96] Teil B Nummer 9 StrlSchV

50. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 86] Teil C Satz 2 - neu - StrlSchV

51. Zu Artikel 1 Anlage 4 [zu den §§ 5, 10, 11, 12, 16, 31, 35, 36, 37, 52, 57, 58, 61, 70, 83, 87, 88, 89, 92, 104, 106, 167, 187 und Anlage 3] Tabelle 1 Erläuterungen zu Spalte 4 Satz 2 - neu - StrlSchV

52. Zu Artikel 1 Anlage 8 [zu den §§ 35, 36, 37 sowie zu Anlage 4] Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

53. Zu Artikel 1 Anlage 11 [zu den §§ 100, 101, 102, 160, 168, Anlage 6 und Anlage 8] Teil C Nummer 4 Satz 1 bis 3 StrlSchV

54. Zu Artikel 1 Anlage 14 [zu § 108] Abschnitt I. Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a, Buchstabe b, Buchstabe c, Abschnitt II. StrlSchV

55. Zu Artikel 1 Anlage 15 [zu § 108] Nummer 7 StrlSchV

56. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil C Nummer 2 Tabelle Spalte 2 StrlSchV

57. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil D Tabelle, Satz 2 - neu - StrlSchV

58. Zu Artikel 3 § 5 Absatz 4 einleitender Satzteil AtEV

59. Zu Artikel 4 NiSV

60. Zu Artikel 4 § 5 Absatz 1 und Absatz 2, § 6 Absatz 1 und Absatz 2, § 7 Absatz 2 Nummer 1, Nummer 2, Nummer 3, Absatz 3, § 8 NiSV

§ 8
Stimulation des Zentralen Nervensystems

61. Zu Artikel 15 Nummer 2 § 3 Absatz 5 , Nummer 3 § 5 Absatz 5 AtZüV

62. Zu Artikel 18 Nummer 1 Buchstabe b § 1 Absatz 3 AtSMV

63. Zu Artikel 18 Nummer 5 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 1 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 6 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 2 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 7 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 3 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 8 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 4 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 5 Nummer 1.1 Kriterium N 1.1.1 , Nummer 10 Anlage 6 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1,

68. Zu Artikel 20 Absatz 3 Inkrafttreten von Artikel 4 - NiSV Artikel 20 Absatz 3 ist wie folgt zu fassen:

70. Zu Artikel 1 § 181 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV

71. Zum Erfüllungsaufwand der Länder


 
 
 


Drucksache 423/4/18

... -Betreiberverordnung -



Drucksache 406/17

... -Betreiberverordnung und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 406/17




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 7
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
AMWHV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2
TPG-GewV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 3
- TFGMV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 4
MPBetreibV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 5
- MPSV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 6
- Ärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
- Zahnärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8


 
 
 


Drucksache 266/11 (Beschluss)

... -Betreiberverordnung bleiben unberührt." '

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 266/11 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen

1. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 30 Absatz 4 Satz 2 StrlSchV , Buchstabe b Doppelbuchstabe bb - neu - § 30 Absatz 4 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 41 Absatz 3 Satz 1 StrlSchV , Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 41 Absatz 4 Satz 3 und 4 StrlSchV

Zu a:

Zu b:

3. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 47 Absatz 5 Satz 2 StrlSchV

4. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 70 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

5. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 72 Satz 4 StrlSchV

6. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 83 Absatz 5, 6 - neu - und 7 - neu - StrlSchV

7. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c Anlage III Erläuterung zu den Spalten 6 und 9a bis 9d StrlSchV

8. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe d Anlage III Tabelle 1 Zeile Eu-155 Spalte 9a StrlSchV

9. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Anlage IV Teil A Nummer 2 Satz 2 StrlSchV

10. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa Anlage IV Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

11. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc Anlage IV Teil C Nummer 4 Satz 5 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c1 - neu - Anlage IV Teil E Nummer 1 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe d Anlage IV Teil G Nummer 1 und 3 StrlSchV

14. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a Anlage XII Teil A Nummer 1 StrlSchV

15. Zu Artikel 2 Nummer 6 Buchstabe a0 - neu - § 6 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - RöV

16. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe b - neu - § 18a Absatz 3 Satz 2, Satz 3 -neu -, und Satz 4 - neu - RöV

17. Zu Artikel 2 Nummer 30 Buchstabe a0 - neu - § 35 Absatz 4 Satz 3 RöV , Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 35 Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 RöV , Buchstabe d - neu - § 35 Absatz 12 - neu - RöV

18. Zu Artikel 2 Nummer 37 Buchstabe h - neu - § 45 Absatz 12 Satz 1 RöV Dem Artikel 2 Nummer 37 ist folgender Buchstabe h anzufügen:


 
 
 


Drucksache 266/1/11

... -Betreiberverordnung bleiben unberührt." '

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 266/1/11




1. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 30 Absatz 4 Satz 2 StrlSchV , Buchstabe b Doppelbuchstabe bb - neu - § 30 Absatz 4 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 41 Absatz 3 Satz 1 StrlSchV , Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 41 Absatz 4 Satz 3 und 4 StrlSchV

Zu a:

Zu b:

3. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 47 Absatz 5 Satz 2 StrlSchV

4. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 70 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

5. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 72 Satz 4 StrlSchV

6. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 83 Absatz 5, 6 - neu - und 7 - neu - StrlSchV

7. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c Anlage III Erläuterung zu den Spalten 6 und 9a bis 9d StrlSchV

8. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe d Anlage III Tabelle 1 Zeile Eu-155 Spalte 9a StrlSchV

9. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Anlage IV Teil A Nummer 2 Satz 2 StrlSchV

10. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa Anlage IV Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

11. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc Anlage IV Teil C Nummer 4 Satz 5 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c1 - neu - Anlage IV Teil E Nummer 1 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe d Anlage IV Teil G Nummer 1 und 3 StrlSchV

14. Hauptempfehlung

Zu Artikel 1 Nummer 65

15. Hilfsempfehlung

Zu Artikel 1 Nummer 65

16. Zu Artikel 2 Nummer 6 Buchstabe a0 - neu - § 6 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - RöV

17. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe b - neu - § 18a Absatz 3 Satz 2, Satz 3 -neu -, und Satz 4 - neu - RöV

18. Zu Artikel 2 Nummer 30 Buchstabe a0 - neu - § 35 Absatz 4 Satz 3 RöV , Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 35 Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 RöV , Buchstabe d - neu - § 35 Absatz 12 - neu - RöV

19. Zu Artikel 2 Nummer 37 Buchstabe h - neu - § 45 Absatz 12 Satz 1 RöV Dem Artikel 2 Nummer 37 ist folgender Buchstabe h anzufügen:


 
 
 


Drucksache 572/09

... -Betreiberverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 572/09




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich.

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 279/1/09

... -Betreiberverordnung ist die Anwendung von Medizinprodukten geregelt, die sich auch auf die erforderlichen Kenntnisse erstreckt und wiederkehrende Prüfungen für diese Medizinprodukte festlegt. Die

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 279/1/09




1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 1 Satz 2, § 2, § 5 Absatz 1 und § 8 Absatz 1 Nummer 1 und 2 NiSG

2. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Nummer 1 NiSG

3. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Nummer 2 NiSG

4. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 22 Absatz 1 Satz 3 BImSchG

5. Zu Artikel 2 nach Nummer 2 § 60a - neu - BlmSchG

§ 60a
Ausnahmen für Anlagen der Behörden und Organisationen mit Sicherheitsaufgaben (BOS)

6. Zu Artikel 2 Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes


 
 
 


Drucksache 172/09

... -Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung. Die Änderungen des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 172/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 21

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 22

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 279/09 (Beschluss)

... -Betreiberverordnung ist die Anwendung von Medizinprodukten geregelt, die sich auch auf die erforderlichen Kenntnisse erstreckt und wiederkehrende Prüfungen für diese Medizinprodukte festlegt. Die

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 279/09 (Beschluss)




1. Artikel 1 § 1 Absatz 1 Satz 2, § 2, § 5 Absatz 1 und § 8 Absatz 1 Nummer 1 und 2 NiSG

2. Zu Artikel 2 nach Nummer 2 § 60a - neu - BlmSchG

§ 60a
Ausnahmen für Anlagen der Behörden und Organisationen mit Sicherheitsaufgaben (BOS)

3. Zu Artikel 2 Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes


 
 
 


Drucksache 279/09

... -Betreiberverordnung können eine individuelle, indikationsbezogene, ärztlich kompetente Entscheidung im konkreten Einzelfall nicht ersetzen. Wohl ergibt sich aus § 5 der Verordnung die Pflicht der Betreiberin oder des Betreibers, für eine gerätespezifische Einweisung in die Bedienung durch die Herstellerin oder den Hersteller zu sorgen, wenn es sich um ein elektrisch betriebenes Medizinprodukt der Anlage 1 zur Verordnung handelt, das typischerweise angewendet wird. Im täglichen Praxisbetrieb darf auch nur dementsprechend eingewiesenes Personal das Gerät oder die Anlage bedienen. Diese Vorschriften zielen lediglich auf ein sicheres Betreiben und Anwenden medizinischer Geräte ab.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 279/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) 1

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Schutz in der Medizin

§ 3
Schutz bei kosmetischen oder sonstigen Anwendungen

§ 4
Nutzungsverbot für Minderjährige

§ 5
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 6
Befugnisse der zuständigen Behörden

§ 7
Kosten

§ 8
Bußgeldvorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

1. Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen in der Medizin

2. Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen Zwecken außerhalb der Medizin

3. Erweiterung der Regelungen zum Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch nichtionisierende Strahlung im Bundes-Immissionschutzgesetz BImSchG

4. Zusammenfassung

II. Wesentliche Regelungsinhalte

1. Schutz vor schädlichen Wirkungen durch nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung in der Medizin Artikel 1

2. Schutz vor schädlichen Wirkungen durch nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen zu kosmetischen und sonstigen Zwecken außerhalb der Medizin Artikel 1

3. Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch nichtionisierende Strahlung – Änderung des BImSchG Artikel 2

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

1. Gesetzgebungskompetenz

2. Erforderlichkeit der Bundesregelungen nach Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes

IV. Vereinbarkeit mit europäischem Recht

V. Alternativen

VI. Finanzielle Auswirkungen des Gesetzentwurfs

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

VII. Bürokratiekosten

1. Unternehmen

2. Bürgerinnen und Bürger

3. Verwaltung

VIII. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

IX. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Männern und Frauen

X. Zeitliche Geltung/Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Kapitel 1: Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu § 22

Zu § 32

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 875: Gesetz zur Regelung des Schutzes vor nichtionisierenden Strahlen


 
 
 


Drucksache 633/08 (Beschluss)

... -Betreiberverordnung anzuwenden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 633/08 (Beschluss)




1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu § 2 Abs. 1 und § 1

3. Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a

4. Zu § 3 Nr. 1 und 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 5

5. Zu § 3 Nr. 2 Buchstabe c

6. Zu § 3 Nr. 4

7. Zu § 3 Nr. 7 und 8

8. Zu § 5 Abs. 2 - neu -§ 5 ist wie folgt zu ändern:

9. Zu § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4 Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1

10. Zu § 7 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 7 Abs. 2 ist folgender Satz anzufügen:

11. Zu § 7 Abs. 4 - neu -, § 9 Abs. 4 - neu -, § 10 Abs. 1 Satz 1a - neu -, Abs. 4 Satz 2 - neu - und § 11 Abs. 1 Satz 2 - neu - und Abs. 2

12. Zu § 8 Abs. 2 Satz 1

13. Zu § 8 Abs. 2 Satz 2

14. Zu § 10 Abs. 1 Satz 1 und 2

15. Zu § 10 Abs. 1, 2 und 3 Satz 4

16. Zu § 12 Abs. 1 Satz 3

17. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3 - neu -Dem § 13 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

18. Zu § 14 Abs. 1 Nr. 1

19. Zu § 15 Abs. 1 Satz 1

20. Zu § 17 Abs. 1 Satz 1 und 2

21. Zu § 17 Abs. 4

22. Zu § 18 Abs. 1 Satz 2

23. Zu § 18 Abs. 2

24. Zu § 19 Nr. 1

25. Zu § 20 Abs. 2

26. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

27. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

28. Zu § 23 Abs. 1 Satz 4

29. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 2

30. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 4

31. Zu § 25 Abs. 3 Satz 1

32. Zu §§ 25, 26 Abs. 1 Nr. 8 und 9


 
 
 


Drucksache 633/1/08

... -Betreiberverordnung anzuwenden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 633/1/08




1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Forschungszwecke

3. Aufklärung und genetische Beratung

4. Verwandtschaftsverhältnis im Verfahren nach dem Pass- oder Personalausweisgesetz und im Verfahren der Auslandsvertretungen und der Ausländerbehörden

5. Verflechtung Gendiagnostik-Kommission/Datenschutzaufsichtsbehörden

6. Zu § 2 Abs. 1 und § 1

7. Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a

8. Zu § 3 Nr. 1 und 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 5

9. Zu § 3 Nr. 2 Buchstabe c

10. Zu § 3 Nr. 4

11. Zu § 3 Nr. 7 und 8

12. Zu § 5 Abs. 2 - neu -§ 5 ist wie folgt zu ändern:

13. Zu § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4 Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1

14. Zu § 7 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 7 Abs. 2 ist folgender Satz anzufügen:

15. Zu § 7 Abs. 4 - neu -, § 9 Abs. 4 - neu -, § 10 Abs. 1 Satz 1a - neu -, Abs. 4 Satz 2 - neu - und § 11 Abs. 1 Satz 2 - neu - und Abs. 2

16. Zu § 8 Abs. 2 Satz 1

17. Zu § 8 Abs. 2 Satz 2

18. Zu § 10 Abs. 1 Satz 1 und 2

19. Zu § 10 Abs. 1, 2 und 3 Satz 4

20. Zu § 12 Abs. 1 Satz 3

21. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3 - neu -Dem § 13 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

22. Zu § 14 Abs. 1 Nr. 1

23. Zu § 15 Abs. 1 Satz 1

24. Zu § 17 Abs. 1 Satz 1 und 2

25. Zu § 17 Abs. 4

26. Zu § 17 Abs. 8

27. Zu § 18 Abs. 1 Satz 2

28. Zu § 18 Abs. 1

29. Zu § 18 Abs. 2

30. Zu § 19 Nr. 1

31. Zu § 20 Abs. 2

32. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

33. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

34. Zu § 23 Abs. 1 Satz 4

35. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 2

36. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 4

37. Zu § 25 Abs. 3 Satz 1

38. Zu §§ 25, 26 Abs. 1 Nr. 8 und 9


 
 
 


Drucksache 938/1/07

... -Betreiberverordnung erfolgt sein.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/1/07




1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1


 
 
 


Drucksache 938/07 (Beschluss)

... -Betreiberverordnung erfolgt sein.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/07 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1


 
 
 


Drucksache 314/07

... -Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.



Drucksache 238/05

... -Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch ... geändert worden ist, werden die Wörter „des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte“ durch die Wörter „der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur" ersetzt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 238/05




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur DAMA-Errichtungsgesetz

Artikel 1
Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG)

§ 1
Errichtung, Rechtsform, Sitz

§ 2
Aufgaben

§ 3
Bundesstellen, Pharmakovigilanzkommission

§ 4
Zielvereinbarungen

§ 5
Aufsicht

§ 6
Organe

§ 7
Vorstand

§ 8
Verwaltungsrat

§ 9
Wissenschaftlicher Beirat

§ 10
Berichtspflicht

§ 11
Satzung

§ 12
Finanzierung

§ 13
Haushaltsplan

§ 14
Gebühren und Auslagen

§ 15
Beamtinnen und Beamte

§ 16
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Auszubildende

§ 17
Verteilung der Versorgungslasten

§ 18
Überleitung von Beschäftigten

§ 19
Personalvertretung, Schwerbehindertenvertretung, Gleichstellungsbeauftragte

§ 20
Gerichtskostenbefreiung aus Anlass der Errichtung

Artikel 2
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 4
Folgeänderungen des Arzneimittelrechts

Artikel 5
Folgeänderungen des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts

Artikel 6
Folgeänderungen des Medizinprodukterechts

Artikel 7
Änderung der Leistungsstufenverordnung

Artikel 8
Änderung der Leistungsprämien- und -zulagenverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung

Artikel 10
Änderung sonstiger Gesetze

Artikel 11
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Begründung

A. Allgemeines

B. Die Vorschriften im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 733/04

... -Betreiberverordnung und der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 733/04




A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten für die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Gesetzesantrag

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Deregulierung im Bereich des sozialen und technischen Arbeitsschutzes, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Röntgenverordnung

Artikel 1
Änderung des Jugendarbeitsschutzgesetzes

1. § 6 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

2. § 14 Abs. 6 erhält folgende Fassung:

3. § 14 Abs. 7 Satz 1 und 2 erhalten folgende Fassung:

Artikel 2
Änderung der Druckluftverordnung

Artikel 3
Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Artikel 5
Änderung der Röntgenverordnung

1. § 20 wird wie folgt geändert:

2. § 22 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

3. § 31a Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

4. § 31b Satz 2 wird wie folgt gefasst:

5. In § 33 Abs. 6 werden die Worte

6. § 35 Abs.1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

7. § 43 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

8. § 45 Abs. 11 wird wie folgt gefasst:

Artikel 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

1. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

2. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

3. Kosten

B. Zu den einzelnen Vorschriften

1. Zu Artikel 1 Änderung des Jugendarbeitsschutzgesetzes

a Zu Ziffer 1

b Zu Ziffer 2

c Zu Ziffer 3

2. Zu Artikel 2 Änderung der Druckluftverordnung

a Zu Ziffer 1

b Zu Ziffern 2 und 4

c Zu Ziffer 3

3. Zu Artikel 3 Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

4. Zu Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

5. Zu Artikel 5 Änderung der Röntgenverordnung

a Zu Ziffer 1

b Zu Ziffer 2

c Zu Ziffer 3 und 4

d Zu Ziffer 5

e Zu Ziffer 6

f Zu Ziffer 7

g Zu Ziffer 8

6. Zu Artikel 6 Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 86/17 PDF-Dokument



Drucksache 397/16 PDF-Dokument



Drucksache 493/14 PDF-Dokument



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Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.