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"Arzneimittel- oder bestimmten"


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0795/05
Drucksache 795/05

... In Absatz 4 wird auf die Beachtung der in der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren festgelegten Grundsätze für die Durchführung von Inspektionen hingewiesen. Dem Satz 3 liegt die Feststellung zu Grunde, dass den Anforderungen an die Durchführung von Inspektionen insbesondere bei Arzneimittel- oder bestimmten Wirkstoffherstellern heute grundsätzlich nur noch durch Teaminspektionen gerecht werden kann. Die Forderung nach Teaminspektionen besteht bereits auf Basis der Richtlinie für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln. Einzelheiten zur Durchführung der Teaminspektionen finden sich in den von der Kommission veröffentlichten Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 795/05



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Qualitätsmanagementsystem

§ 3
Erlaubnis und GMP-Zertifikat

§ 4
Inspektionen

§ 5
Probenahme

§ 6
Qualitätsmängel und Rückrufe

§ 7
Überwachung der Heilmittelwerbung

§ 8
Sachkenntnis der mit der Überwachung und der Durchführung von Inspektionen beauftragten Personen

§ 9
Arzneimitteluntersuchungsstellen

§ 10
Gegenproben-Sachverständiger

§ 11
Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht

§ 12
Informationsaustausch

§ 13
Zusammenarbeit der Behörden

§ 14
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14


 
 
 


Suchbeispiele:

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