&quot;Antibiotikaresistenzen&quot;

Drucksache 376/18 (Beschluss)

1. Hintergrund des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNGEN, der Konsultationen der Interessenträger und der Folgenabschätzungen

- Konsultationen der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Durchführungspläne sowie Beobachtungs-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

EMPFIEHLT den Mitgliedstaaten,

BEGRÜSST die ABSICHT der Kommission, in ENGER Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten folgende Massnahmen DURCHZUFÜHREN:

BEGRÜSST die ABSICHT der Kommission,

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Pflegepersonals (Pflegepersonal-Stärkungsgesetz - PpSG)

... Antibiotikaresistenzen erschweren zunehmend die Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten und bedeuten für die Patienten oft längere Behandlungszeiten und zusätzliche Belastungen durch eine verzögerte oder nicht eintretende Heilung. Personen mit intensivpflegerischer Versorgung sind in besonderem Maße infektionsgefährdet für multiresistente Erreger (MRE). Risikofaktoren für MRE sind Abwehrschwäche, Multimorbidität, Hautläsionen und Wunden und der Einsatz von invasiven Hilfsmitteln (sogenannte Devices, zum Beispiel Blasenkatheter) und vorhergehende Krankenhausaufenthalte.

Inhalt
Drucksache 376/18 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 17b Absatz 4 KHG

2. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 2 Satz 1, Satz 4, Satz 5 und Satz 6 KHG

3. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 2 Satz 3 KHG und Artikel 5 Nummer 4 § 14a - neu - KHSFV

§ 14a
Nachverteilung

4. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 2 Satz 7 - neu - KHG

5. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe a KHG

6. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe a KHG

7. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 1a - neu - KHG

8. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 1b - neu - KHG

9. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 3 Satz 3 KHG

10. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 12a Absatz 4a - neu - KHG

11. Zu Artikel 5 Nummer 2 Buchstabe a1 - neu - § 8 Absatz 2 Satz 1a - neu - KHSFV

12. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 2 und § 12 Absatz 1 Nummer 3 KHSFV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

13. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe b KHSFV

14. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe a KHSFV

15. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 12 Absatz 1 Nummer 4 KHSFV

16. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b KHSFV

17. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b KHSFV

18. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Nummer 6 KHFSV

19. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 12 Absatz 1 Nummer 1 KHSFV

20. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 14 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a und Buchstabe b KHFSV

21. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 14 Absatz 2 Nummer 11 Buchstabe b, c und d KHSFV

22. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 17 Absatz 1 Nummer 3, 4 und 5 KHSFV

23. Zu Artikel 6 Nummer 1 § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 7, Nummer 8, Nummer 9 und Nummer 10 - neu - IfSG

24. Zu Artikel 6 Nummer 2 Buchstabe a0 - neu - und a01 - neu - § 36 Absatz 2 und Absatz 3 Satz 3 - neu - IfSG

25. Zu Artikel 6 Nummer 2 Buchstabe b bis e § 36 Absätze 6 bis 9 IfSG , Nummer 3 § 69 Absatz 1 Nummer 11 IfSG und Nummer 4 § 73 Absatz 1a Nummer 19 IfSG

26. Zu Artikel 7 Nummer 4a - neu - § 23 Absatz 4 Satz 1 zweiter Halbsatz und Satz 1a - neu - und Absatz 5 Satz 1a - neu - bis Satz 1e - neu - SGB V und Nummer 6 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 40 Absatz 3 Satz 1a - neu - SGB V

27. Zu Artikel 7 Nummer 10 § 132a Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 SGB V und Artikel 11 Nummer 17 § 89 Absatz 3 Satz 3 SGB XI

28. Zu Artikel 7 Nummer 12 § 137j SGB V

29. Zu Artikel 8 Nummer 1 § 8 Absatz 10 KHEntgG

30. Zu Artikel 9 Nummer 4 § 6a Absatz 2 Satz 6 KHEntgG

31. Zu Artikel 9 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 1a Nummer 5 KHEntgG

32. Zu Artikel 9 Nummer 8 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 10 Absatz 5 Satz 2 KHEntgG

33. Zu Artikel 11 Nummer 1 Buchstabe a0 - neu - Inhaltsübersicht und Nummer 3a - neu - § 18d - neu - SGB XI

§ 18d
Prüfung der strukturellen Weiterentwicklung der sozialen Pflegeversicherung

34. Zu Artikel 11 Nummer 3

35. Zu Artikel 11 Nummer 7a - neu - § 40 Absatz 2 Satz 1 SGB X

36. Zu Artikel 11 Nummer 17 Buchstabe a - neu - und Buchstabe b § 89 Absatz 3 Satz 2 und Satz 3 SGB XI

37. Zum Gesetzentwurf allgemein

Drucksache 504/1/18

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG)

... dazu beitragen, den Einsatz von Antibiotika zu vermeiden und so einen Beitrag zur Vermeidung von Antibiotikaresistenzen leisten.

Inhalt
Drucksache 504/1/18

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 20j Absatz 1 Satz 2 - neu -, Absatz 2 und Absatz 5 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu Artikel 1 Nummer 9a - neu - § 24a Absatz 2 Satz 1 SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 27a Absatz 4 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 12a - neu - § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a § 37b Absatz 4 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 37b Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 27 § 53 Absatz 5 und Absatz 8 Satz 1 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a § 65c Absatz 5 Satz 4 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a § 75 Absatz 1a SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d § 87 Absatz 2b Satz 3 Nummer 2 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a0 - neu - § 87a Absatz 2 Satz 3 und Satz 4 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - § 87a Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V , Doppelbuchstabe bb § 87a Absatz 4 Satz 5 SGB V und Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 87a Absatz 5 Satz 13 - neu - SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 3 Satz 4 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 4 Satz 3 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b § 92 Absatz 6a Satz 4 SGB V Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist zu streichen.

17. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe c - neu - § 92 Absatz 7e und Absatz 7f SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 2 Satz 9a - neu - bis Satz 9c - neu - SGB V

19. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18

Zu Artikel 1 Nummer 52

20. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18 und Ziffer 19

Zu Artikel 1 Nummer 52

21. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1a - neu - SGB V Doppelbuchstabe cc § 95 Absatz 1a bisheriger Satz 2 SGB V Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 3 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 1 Nummer 52

23. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 1a Satz 1 SGB V und Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 105 Absatz 5 Satz 1 SGB V

24. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 52 § 95 SGB V

27. Zu Artikel 1 Nummer 53 § 96 Absatz 2a Satz 3 - neu - SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 100 Absatz 2 SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a1 - neu - § 103 Absatz 1a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 6 und Satz 7 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 9 - neu - SGB V

34. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3, Satz 4, Satz 4a - neu -, Satz 4b - neu - und Satz 4c - neu - SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3 Nummer 7 - neu - SGB V Buchstabe c § 105 Absatz 1d - neu - SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 2a - neu - und Satz 2b - neu - SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 70 § 130a Absatz 2 SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 73 Buchstabe a § 132d Absatz 1 Satz 9 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135b Absatz 4 Satz 2 SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135d - neu - SGB V

§ 135d
Förderung der Qualität durch die Krankenkassen

45. Zu Artikel 1 Nummer 80 Buchstabe a0 - neu - § 140a Absatz 1 Satz 1 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 80 a - neu - § 140f Absatz 7 SGB V

47. Hilfsempfehlung zu Ziffer 46

Zu Artikel 1 Nummer 80a

48. Zu Artikel 1 Nummer 91 § 274 Absatz 1 Satz 7 und Satz 8 SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 95a - neu - § 287a - neu - SGB V

§ 287a
Übermittlungspflicht der Finanzbehörden

50. Zu Artikel 1 Nummer 99 Buchstabe d § 295 Absatz 4 Satz 3 SGB V

51. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 und Satz 5 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

52. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3a - neu - SGB XI

53. Zu Artikel 15 Nummer 6 - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Ärzte-ZV und Artikel 15a - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Zahnärzte-ZV

‚Artikel 15a Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Drucksache 376/2/18

Antrag des Freistaates Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Pflegepersonals (Pflegepersonal-Stärkungsgesetz - PpSG)

Inhalt
Drucksache 376/2/18

Zu Artikel 6 Nummer 2

Drucksache 759/17

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

... Die Minimierung der Anzahl antibiotischer Behandlungen auf das therapeutisch notwendige Maß ist eine zentrale Maßnahme zur Eindämmung der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen und somit zum Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika. Die Auswahl des geeigneten Wirkstoffs ist ein weiteres Element des verantwortungsvollen Antibiotikaeinsatzes. Ein wichtiges Element für die Therapieentscheidung ist daher neben der klinischen Untersuchung grundsätzlich auch die Testung der eine Krankheit verursachenden

Inhalt
Drucksache 759/17

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

§ 12b
Umwidmungsverbot

§ 12c
Antibiogrammpflicht

§ 12d
Verfahren zu Probenahme, Isolierung bakterieller Erreger und Bestimmung der Empfindlichkeit

§ 13
Nachweise

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Zu laufender Nummer 11 § 1a

Zu laufender Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1

Zu laufender Nummer 4 § 12b

Zu laufender Nummer 5 § 12c Absatz 1 in Verbindung mit § 12d

Tabelle

Zu laufender Nummer 6 § 13 Absatz 1

Zu laufender Nummer 7 § 13 Absatz 2

Zu laufender Nummer 8 § 13 Absatz 3

Zu laufender Nummer 9 § 13 Absatz 4 Satz 1

Zu laufender Nummer 10 § 13 Absatz 4 Satz 2

Zu laufender Nummer 11 § 13 Absatz 4 Satz 3

Zu laufender Nummer 12 § 13 Absatz 4 Satz 4

Zu Nummer 11

Zu laufender Nummer 13 § 13 Absatz 5

Zu laufender Nummer 14 § 13 Absatz 6

Zu laufender Nummer 15 § 13 Absatz 7

Zu laufender Nummer 16 § 13 Absatz 8

Zu laufender Nummer 17 § 13 Absatz 9

Zu laufender Nummer 18 § 13a Absatz 3

Zu laufender Nummer 19 § 15 Nummern 8, 9, 10 und 11

5. Weitere Kosten

VII. Befristung, Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

§ 12c Absatz 1

§ 12c Absatz 2

§ 12d

Zu Nummer 5

§ 13 Absatz 1

§ 13 Absatz 2

§ 13 Absatz 3

§ 13 Absatz 4

Satz 1 und 2:

Satz 3 und 4:

§ 13 Absatz 5

§ 13 Absatz 6

§ 13 Absatz 7 und Absatz 8

§ 13 Absatz 9

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nummer 3986, BMEL: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Verwaltung Bund, Länder/Kommunen

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. KMU-Test

II.4. Evaluierung

III. Votum

Drucksache 601/16

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

... Vor dem Hintergrund der hohen Bedeutung von Antibiotika und zunehmend auftretender Antibiotikaresistenzen ist die Versorgung mit Antibiotika eine Herausforderung von nationaler und internationaler Bedeutung. Dies soll sich auch in der Diagnostik für einen zielgenauen Einsatz von Antibiotika sowie bei der Bildung von Festbetragsgruppen und der Bewertung des Zusatznutzens abbilden.

Inhalt
Drucksache 601/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Anderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Anderung der Arzneimittelpreisverordnung

§ 7
Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten

Drucksache 317/15 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 7

Gesetzentwurf des Bundesrates
Entwurf eines ... Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes

... Das Erfordernis einer besonderen Berücksichtigung der Erzeugung möglicher Antibiotikaresistenzen ist unabhängig von einem Datum weiterhin gegeben.

Inhalt
Drucksache 317/15 (Beschluss)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Anlage
Entwurf eines ... Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes

Artikel 1

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung, Gegenstand und wesentliche Regelungen

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen, Kosten für die Wirtschaft

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

d Erfüllungsaufwand für die zuständige Bundesoberbehörde

3. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu den Absätzen 1 bis 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 19

Zu Artikel 2

Drucksache 97/1/15

Empfehlungen der Ausschüsse
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

... ) wurde der Aufbau einer bundeseinheitlichen amtlichen Datenbank zur Erfassung und Verarbeitung der Daten zur Therapiehäufigkeit bei landwirtschaftlichen Nutztieren geregelt. Dadurch soll insbesondere der Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren reduziert, der sorgfältige Einsatz und verantwortungsvolle Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren gefördert und verbessert sowie den zuständigen Überwachungsbehörden der Länder eine effektivere Aufgabenwahrnehmung, insbesondere im Tierhaltungsbetrieb, ermöglicht werden, um damit das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen.

Inhalt
Drucksache 97/1/15

1. Zu Artikel 1 § 01 - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 01
Mitteilungen über Arzneimittelverwendungen

2. Zu Artikel 1 § 1a - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 1a
Auskunftserteilung

3. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe g - neu ArzneimittelVerwendV

4. Zu Artikel 2 § 1 Satz 2 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

5. Zu Artikel 2 § 3 Absatz 1 Satz 3 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

6. Zu Artikel 2 Überschrift, §§ 4 - neu -, 5 - neu - Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

§ 4
Anlagen für die orale Anwendung von bestimmten Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

§ 5
Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur oralen Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

Zu Artikel 3

Drucksache 97/15

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

... Novelle auf, mit der u.a. Ermächtigungen insbesondere für Bestimmungen zur Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren im Hinblick auf Antibiotikaresistenzen geschaffen wurden.

Inhalt
Drucksache 97/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Artikel 1
Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben

§ 1
Ermittlung der bundesweiten Kennzahlen

§ 2
Schriftlicher Plan

§ 3
Löschung der Daten

Anlage
(zu § 1) Ermittlung der Kennzahlen

Artikel 2
Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)

§ 1
Nachweise über Erwerb und Anwendung durch den Tierhalter

§ 2
Führung von Nachweisen über die Anwendung durch den Tierhalter

§ 3
Führen von Nachweisen bei sonstigen Personen

§ 4
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 97/15 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3177: Entwurf einer Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Beschluss des Bundesrates
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

... es wurde mit dem Ziel der Sicherstellung und Verbesserung eines sorgfältigen Antibiotikaeinsatzes, um die Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen, u.a. eine Regelung geschaffen (§ 58 Absatz 3

Inhalt
Drucksache 97/15 (Beschluss)

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

1. Zu Artikel 1 § 1a - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 1a
Auskunftserteilung

2. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe g - neu ArzneimittelVerwendV

3. Zu Artikel 2 § 1 Satz 2 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

4. Zu Artikel 2 § 3 Absatz 1 Satz 3 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

5. Zu Artikel 2 Überschrift, §§ 4 - neu -, 5 - neu - Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

§ 4
Anlagen für die orale Anwendung von bestimmten Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

§ 5
Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur oralen Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

Zu Artikel 3

Drucksache 317/1/15

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines ... Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes - Antrag der Länder Rheinland-Pfalz, Baden-Württemberg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Schleswig-Holstein und Hessen, Thüringen -

... Das Erfordernis einer besonderen Berücksichtigung der Erzeugung möglicher Antibiotikaresistenzen ist unabhängig von einem Datum weiterhin gegeben."

Inhalt
Drucksache 317/1/15

1. Zu Artikel 1 Nummer 2a - neu - § 3 Absatz 3 Nummer 3

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 5 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4a - neu - § 6 Absatz 1 Satz 2

4. Zu Artikel 1 Nummer 4a - neu - § 6 Absatz 4

5. Zu Artikel 1 Nummer 4a - neu - § 8 Überschrift, Absatz 2 Satz 1

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 1

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 2 Satz 2

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 16f Absatz 2 Satz 4 - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 2 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 2a - neu -

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 3

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 4 Satz 2, 3 und 7

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 5 Satz 1, 3, 6 und 8

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 5 Satz 8 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 6 Satz 1

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 6 Satz 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 6 Satz 2 - neu -

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 16f Absatz 6 Satz 2

20. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 25 Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 26 Absatz 5 Satz 4

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

22. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a1 - neu - § 38 Absatz 1 Nummer 7b - neu -

23. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe c § 38 Absatz 1 Nummer 12

Zu Nummer 15

Drucksache 420/14 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

... Allerdings sieht er mit Sorge, dass der vorliegende Verordnungsvorschlag das Sicherheitsniveau bei der Zulassung und der Anwendung von Tierarzneimitteln deutlich reduziert. Die bisher EU-weit verwendeten und wirksamen Instrumente der Pharmakovigilanz (wie regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte oder Erneuerungen der Zulassung) stehen nicht mehr zur Verfügung. Der Verordnungsvorschlag läuft durch die weiten Möglichkeiten der Umwidmung und der generellen Öffnung des Internethandels für Tierarzneimittel den Interessen von Tierschutz, Tiergesundheit, Verbraucher- und Umweltschutz zuwider. Dem auf EU-Ebene geltenden Aktionsplan zur Abwehr der Antibiotikaresistenz wird der Verordnungsvorschlag nicht gerecht. Darum bittet der Bundesrat die Bundesregierung, im Interesse der Tierarzneimittelsicherheit, der Abwehr von Antibiotikaresistenzen und des Tier-, Verbraucher- und Umweltschutzes, auf Änderungen des Verordnungsvorschlags hinzuwirken.

Inhalt
Drucksache 420/14 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 417/14 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates - COM(2014) 556 final

... sind Mischungen aus Futtermitteln und Arzneimitteln Fütterungsarzneimittel. Diese unterliegen allen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln wie die übrigen Hersteller. Insbesondere vor dem Hintergrund der sich abzeichnenden Zunahme der Resistenz von Keimen gegen eine Vielzahl von Antibiotika bei Menschen und Tieren gilt es, die Ursachen hierfür genau zu analysieren. Im Rahmen des EU-Aktionsplans zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz und der Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) werden langfristig Maßnahmen im Bereich der Humanmedizin und Tierhaltung/Veterinärmedizin als erforderlich angesehen. Im Bereich der Veterinärmedizin kann dies nur dann zielführend sein, wenn auch die orale Anwendung der Arzneifuttermittel weiterhin den Anforderungen des Tierarzneimittelrechts unterliegt.

Inhalt
Drucksache 417/14 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Anhang IV

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 417/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates - COM(2014) 556 final

Inhalt
Drucksache 417/1/14

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Anhang IV

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 420/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

... Allerdings sieht der Bundesrat mit Sorge, dass der vorliegende Verordnungsvorschlag das Sicherheitsniveau bei der Zulassung und der Anwendung von Tierarzneimitteln deutlich reduziert. Die bisher EU-weit verwendeten und wirksamen Instrumente der Pharmakovigilanz (wie regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte oder Erneuerungen der Zulassung) stehen nicht mehr zur Verfügung. Der Verordnungsvorschlag läuft durch die weiten Möglichkeiten der Umwidmung und der generellen Öffnung des Internethandels für Tierarzneimittel den Interessen von Tierschutz, Tiergesundheit, Verbraucher- und Umweltschutz zuwider. Dem auf EU-Ebene geltenden Aktionsplan zur Abwehr der Antibiotikaresistenz wird der Verordnungsvorschlag nicht gerecht. Darum bittet der Bundesrat die Bundesregierung, im Interesse der Tierarzneimittelsicherheit, der Abwehr von Antibiotikaresistenzen und des Tier-, Verbraucher- und Umweltschutzes, auf Änderungen des Verordnungsvorschlags hinzuwirken.

Inhalt
Drucksache 420/1/14

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

84. Zu Artikel 118 wird die Bundesregierung gebeten klarzustellen, ob die zu erstellende Liste antimikrobielle Wirkstoffe oder Arzneimittel enthalten soll. Wobei bei letzterem zu klären wäre, ob es sich um Tier- und/oder Humanarzneimittel handelt. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, darauf hinzuwirken, die antimikrobiell wirksamen Stoffe zu listen, die nicht nach den Artikeln 115 und 116 umgewidmet werden dürfen.

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 149/13 (Beschluss)

Anrufung des Vermittlungsausschusses durch den Bundesrat
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Für den Bundesrat ist jedoch die Einrichtung einer zentralen Datenbank bei dem angestrebten Ziel des Gesetzes "Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen sowie der Überwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung, insbesondere im Tierhaltungsbetrieb, zu ermöglichen" von großer Bedeutung. Da Tierhalter insbesondere im Bereich der Mast zunehmend über Tierhaltungsanlagen in mehreren Ländern verfügen und Tierärzte großflächig über Ländergrenzen hinweg und mitgliedstaatübergreifend tätig sind, ist der Verweis auf die Organisationshoheit der Länder nicht zielführend, wenn es um eine effektive Reduktion des Antibiotikaeinsatzes in der Nutztierhaltung geht. Das Ziel der Antibiotikaminimierung kann nur gelingen, wenn alle Daten zentral zusammengeführt und damit - auch bei Tätigkeit in mehreren Ländern - auf Plausibilität geprüft werden können.

Inhalt
Drucksache 149/13 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

10. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

11. Zu Artikel 1

Drucksache 149/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... es im automatisierten Abrufverfahren unverzüglich dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zur Veröffentlichung im Bundesanzeiger und für die Zwecke des § 77 Absatz 3 Satz 2 zur Verfügung. Darüber hinaus stellt die zuständige Behörde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 3 dem Bundesinstitut für Risikobewertung auf dessen Verlangen die in Absatz 1 genannten Daten in anonymisierter Form im automatisierten Abrufverfahren zur Verfügung, soweit dies für die Durchführung einer Risikobewertung des Bundesinstitutes für Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz erforderlich ist."

Inhalt
Drucksache 149/1/13

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 , Doppelbuchstabe cc - neu - 56a Absatz 1 Nummer 4a - neu - , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 58 Absatz 3

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -, Satz 2, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2, Absatz 4, Absatz 4a - neu -, Absatz 6 Satz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

18. Zu Artikel 1

21. Zu Artikel 1 § 58d Absatz 4

Drucksache 555/12 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... es im automatisierten Abrufverfahren unverzüglich dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zur Veröffentlichung im Bundesanzeiger und für die Zwecke des § 77 Absatz 3 Satz 2 zur Verfügung. Darüber hinaus stellt die zuständige Behörde oder amtliche zentrale Datenbank dem Bundesinstitut für Risikobewertung auf dessen Verlangen die in Absatz 1 Satz 1 und 2 genannten Daten in anonymisierter Form im automatisierten Abrufverfahren zur Verfügung, soweit dies für die Durchführung einer Risikobewertung des Bundesinstitutes für Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz erforderlich ist."

Inhalt
Drucksache 555/12 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Drucksache 555/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Ziel des Gesetzes ist es, Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen sowie der Überwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung, insbesondere im Tierhaltungsbetrieb, zu ermöglichen.

Inhalt
Drucksache 555/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E 3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

3 Sozialversicherung

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelverwendung

§ 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58c
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe

§ 58d
Verordnungsermächtigungen

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 58a

Zu § 58b

Zu § 58c

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1950: Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Gesamtbewertung

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Drucksache 555/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... es im automatisierten Abrufverfahren unverzüglich dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zur Veröffentlichung im Bundesanzeiger und für die Zwecke des § 77 Absatz 3 Satz 2 zur Verfügung. Darüber hinaus stellt die zuständige Behörde oder amtliche zentrale Datenbank dem Bundesinstitut für Risikobewertung auf dessen Verlangen die in Absatz 1 Satz 1 und 2 genannten Daten in anonymisierter Form im automatisierten Abrufverfahren zur Verfügung, soweit dies für die Durchführung einer Risikobewertung des Bundesinstitutes für Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz erforderlich ist."

Inhalt
Drucksache 555/1/12

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3, Satz 4

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a *

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu - *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b *

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

Zu Artikel 1 Nummer 7

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

40. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

42. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

43. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a3 - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - *

45. Zu Artikel 2 Absatz 1 Inkrafttreten

46. Zum Gesetzentwurf allgemein

47. Zum Gesetzentwurf allgemein

48. Zum Gesetzentwurf insgesamt

49. Zum Gesetzentwurf insgesamt

50. Zum Gesetzentwurf insgesamt

51. Zum Gesetzentwurf insgesamt

52. Zum Gesetzentwurf insgesamt

53. Zum Gesetzentwurf insgesamt

54. Zum Gesetzentwurf insgesamt

Drucksache 740/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.

... Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011)

Inhalt
Drucksache 740/1/11

Zur Vorlage allgemein

Zu Maßnahme Nummer 2

Zu Maßnahme Nummer 3

Zu Maßnahme Nummer 5

Zu Maßnahme Nummer 10

Zu Maßnahme Nummer 11

Zu weiteren Maßnahmen

Drucksache 182/11

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette

... 3. Antibiotikaresistenzen bei

Inhalt
Drucksache 182/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette

Artikel 1
Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette

§ 4
Zoonosen-Monitoringplan 2012 bis 2014.

§ 5
Zoonosen-Stichprobenplan

§ 10
Berichterstattung und wissenschaftliche Bewertung

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1606: Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der AVV Zoonosen Lebensmittelkette

Drucksache 99/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Dies ist vor dem Hintergrund von Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsschutz insbesondere im Hinblick auf die zunehmende Problematik der Antibiotikaresistenzen nur dann vertretbar, wenn auch die Voraussetzungen für eine Verschreibung EU-weit harmonisiert sind.

Drucksache 582/10

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Das Versandverbot für apothekenpflichtige einschließlich verschreibungspflichtige Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere muss hingegen weiter Bestand haben. Diese Maßnahme dient dem Tierschutz, der Tiergesundheit sowie dem Gesundheitsschutz des Menschen und insoweit dem Gemeinwohl. Insbesondere zur Wahrung der Lebensmittelsicherheit kommt es beim Vertrieb von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere entscheidend darauf an, Tierarzneimittel in unmittelbarem Zusammenhang mit der tierärztlichen Diagnose, also in der Regel im Bestand direkt an den Tierhalter abzugeben. Durch den unmittelbaren Bezug des Arzneimittels für den jeweiligen Behandlungsfall wird sichergestellt, dass Arzneimittel nur bei entsprechender Indikation und auf den Einzelfall bezogener konkreter Behandlungsanweisung angewendet werden. Geschieht dies nicht, so können sich Risiken insbesondere für den gesundheitlichen Verbraucherschutz ergeben wie bedenkliche Rückstände oder die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen, die in ihren Auswirkungen insbesondere über den Verzehr von Lebensmitteln, die von behandelten Tieren gewonnen werden, Risiken für eine große Gruppe von Verbrauchern bergen können.

Inhalt
Drucksache 582/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Artikel 3

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1397: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Monitorings von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen für die Jahre 2011 bis 2015

Drucksache 811/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Na-Nifurstyrenat gehört zur Stoffgruppe der Nitrofurane (Antibiotika). Nitrofurane können die Gesundheit des Tieres und des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar (Antibiotikaresistenzentwicklung) gefährden, wenn sie ohne tierärztliche Überwachung angewendet werden (§ 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

Inhalt
Drucksache 811/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zur Position Gadofosveset

Zur Position Natalizumab

Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin

Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zur Position Agomelatin

Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin

Zur Position Bazedoxifen und seine Ester

Zur Position Capsaicin und seine Ester

Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin

Zur Position Dapoxetin

Zur Position Degarelix

Zur Position Eptotermin alfa

Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester

Zur Position Lasofoxifen und seine Ester

Zur Position Mifamurtid und seine Ester

Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Prasugrel

Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Tolvaptan

Zur Position Ulipristal und seine Ester

Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1075: Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 171/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Zur Beurteilung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen ist es erforderlich, die abgegebene Menge Antibiotika in Korrelation zu setzen mit den auftretenden Resistenzen, um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Einsatz von Antibiotika und den Entwicklungstendenzen der Antibiotikaresistenz auszuwerten, damit diese Erkenntnisse bei der Risikobewertung und dem Risikomanagement berücksichtigt werden können. Die Abgabemengenerfassung wird daher auch international als eine wichtige Risikomanagementmaßnahme zur Bewertung der Antibiotikaresistenzsituation gefordert (WHO/FAO, Codex Alimentarius, OIE). § 47 Absatz 1c wird daher so gestaltet, dass eine den Anforderungen genügende, detaillierte Abgabemengenerfassung für Antibiotika ermöglicht wird. Die Auswertung erfolgt durch die zuständigen Bundesoberbehörden. Damit der verfolgte Zweck erreicht wird, ist es erforderlich, dass die Angaben zu den abgegebenen Arzneimitteln es erlauben, Rückschlüsse auf die enthaltene Art und Menge antimikrobiell wirksamer Stoffe zu ziehen sowie eine Regionalisierung vorzunehmen.

Inhalt
Drucksache 171/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften

Drucksache 101/08

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Allgemeine Verwaltungsvorschrift über die Erfassung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten über das Auftreten von Zoonosen und Zoonoseerregern entlang der Lebensmittelkette (AVV-Zoonosen-Lebensmittelkette)

... Die Erfassung und Auswertung vergleichbarer und repräsentativer Daten zu Zoonosen, Zoonoseerregern und deren Antibiotikaresistenzen in den Mitgliedstaaten wird auch von der Richtlinie 2003/99/EG gefordert.

Inhalt
Drucksache 101/08

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Zweck

§ 2
Geltungsbereich

§ 3
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Zoonosen-Monitoring

§ 4
Durchführung des Zoonosen-Monitorings

§ 5
Zoonosen-Stichprobenplan

§ 6
Vorbereitung des Zoonosen-Stichprobenplanes

§ 7
Ausschuss Zoonosen

§ 8
Expertengruppe Zoonosen

§ 9
Datenübermittlung

§ 10
Berichterstattung

Abschnitt 3
Datenerfassung zu Lebensmitteln, die an lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen beteiligt sind

§ 11
Übermittlung von Daten, Zusammenarbeit der zuständigen Behörden

§ 12
Berichterstattung

Abschnitt 4
Inkrafttreten

§ 13
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Finanzielle Auswirkungen auf die Wirtschaft

3 Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil - zu den einzelnen Vorschriften

Abschnitt 1
- Allgemeine Bestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Abschnitt 2
- Zoonosen-Monitoring

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu den Absätzen 4 bis 8

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu den Absätzen 1 bis 5

Zu Absatz 6

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Abschnitt 3
– Datenerfassung zu Lebensmitteln, die an lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen beteiligt sind

Zu § 11

Zu den Absätzen 1 bis 4

Zu den Absätzen 5 und 6

Zu § 12

Zu § 13

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift über die Erfassung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten über das Auftreten von Zoonosen und Zoonoseerregern entlang der Lebensmittelkette

Drucksache 1000/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen KOM (2008) 837 endg.; Ratsdok. 17430/08

... – ein Programm zur Prävention und Eindämmung therapieassoziierter Infektionen, das z.B. folgende Aspekte behandelt: organisatorische und strukturelle Vorkehrungen, diagnostische und therapeutische Verfahren (z.B. zur Vermeidung von Antibiotikaresistenzen), Ressourcenbedarf, Überwachungsziele, Aus- und Weiterbildung sowie Information der Patienten;

Inhalt
Drucksache 1000/08

Vorschlag

Teil I
Massnahmen der Mitgliedstaaten

I. Begriffsbestimmungen

II. Allgemeine Fragen der Patientensicherheit

III. Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

IV. Weitere Empfehlungen

Teil II
Bericht der Kommission

Anhang 1
Begriffsbestimmungen

Anhang 2
Unterstützende Massnahmen

1. Fragen der allgemeinen Patientensicherheit

2. Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

Drucksache 205/1/05

Empfehlungen der Ausschüsse 810. Sitzung des Bundesrates am 29. April 2005
Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Die mit der 11. Arzneimittelgesetz-Novelle eingeführte 7-Tage-Regelung für Antibiotika hatte als Bestandteil der Strategie zur Bekämpfung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen

Inhalt
Drucksache 205/1/05

2 A

2 B

Drucksache 780/04

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... es: Reduzierung des Einsatzes von Tierarzneimitteln auf das therapeutisch unerlässliche Mindestmaß, z.B. durch Minimierung des Arzneimittelbestandes beim Tierhalter, und dadurch Vermeidung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen, Verbesserung der Qualität von Tierarzneimitteln sowie Verbesserung der Sicherheit im Tierarzneimittelverkehr. Die im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Änderungen und Ausnahmeregelungen stellen auf die nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft erforderlichen Situationen ab. Zur Beschreibung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft wird eine Sachverständigenkommission eingerichtet.

Inhalt
Drucksache 780/04

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1

1. § 21 Abs. 2a wird wie folgt geändert:

2. § 56 wird wie folgt geändert:

3. § 56a wird wie folgt geändert:

4. In § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

5. § 73 wird wie folgt geändert:

6. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

7. § 96 wird wie folgt geändert:

8. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

Artikel 3