"93/42/EWG"

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

1. Einleitung

2. Der Strategische Durchführungsplan

3. Schaffung des notwendigen Unterstützungsrahmens

3.1. Unterstützung auf EU-Ebene

3.1.1. Ein günstiges ordnungspolitisches Umfeld

3.1.2. Wirksame Finanzierungsmechanismen

3.1.3. Marktplatz: Evidenzbasis, Daten und innovative Ideen

3.2. Unterstützung auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene

4. Aktionen vor Ort starten

4.1. Veröffentlichung von Einladungen zur Selbstverpflichtung

4.2. Referenz-Websites

5. Überwachung Bewertung des Fortschritts

6. Governance für eine wirksame Durchführung

7. Fazit

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund

1.1. Hintergrund und Ziele

1.2. Subsidiarität

1.3. Geltende Rechtsvorschriften

1.4. Vereinfachung

1.5. Internationaler Kontext

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung 2. 1. Interessierte Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3. 1. Kapitel I: Gegenstand und Anwendungsbereich

3.2. Kapitel II: Begriffsbestimmungen

3.3. Kapitel III: Strahlenschutzsystem

3.4. Kapitel IV: Anforderungen an Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung im Bereich des Strahlenschutzes

3.5. Kapitel V: Rechtfertigung und aufsichtsrechtliche Kontrolle der Tätigkeiten

3.6. Kapitel VI: Schutz von Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden

3.7. Kapitel VII: Schutz von Patienten und anderen Personen bei medizinischer Exposition

3.9. Kapitel IX: Umweltschutz

3.10. Kapitel X: Anforderungen an die aufsichtsrechtliche Kontrolle

3.11. Kapitel XI: Schlussbestimmungen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand Anwendungsbereich

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Ausschluss vom Anwendungsbereich

Kapitel II
Begriffsbestimmungen

Artikel 4

Kapitel III
Strahlenschutzsystem

Artikel 5
Allgemeine Grundsätze

Abschnitt 1
Optimierungsinstrumente

Artikel 6
Dosisrichtwerte für berufliche Expositionen und Expositionen der Bevölkerung

Artikel 7
Dosisrichtwerte für medizinische Expositionen

Artikel 8
Referenzwerte

Abschnitt 2
Dosisbegrenzung

Artikel 9
Altersbegrenzung für strahlenexponierte Arbeitskräfte

Artikel 10
Dosisgrenzwerte für berufliche Expositionen

Artikel 11
Schutz von Schwangeren

Artikel 12
Dosisgrenzwerte für Auszubildende und Studierende

Artikel 13
Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung

Artikel 14
Schätzung der effektiven Dosis und der Äquivalentdosis

Kapitel IV
Anforderungen an Ausbildung, FORTBILDUNG Unterweisung IM Bereich des Strahlenschutzes

Artikel 15
Allgemeine Zuständigkeiten für die Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung

Artikel 16
Fortbildung von strahlenexponierten Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden und deren Unterweisung

Artikel 17
Unterweisung und Fortbildung von Arbeitskräften, die einer potenziellen Exposition durch herrenlose Strahlenquellen ausgesetzt sind

Artikel 18
Unterweisung und Fortbildung der Notfalleinsatzkräfte

Artikel 19
Ausbildung, Unterweisung und Fortbildung im Bereich medizinischer Exposition

Kapitel V
Rechtfertigung aufsichtsrechtliche Kontrolle der Tätigkeiten

Artikel 20
Rechtfertigung von Tätigkeiten

Artikel 21
Rechtfertigung von Tätigkeiten mit Geräten oder Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden

Artikel 22
Verbot von Tätigkeiten

Artikel 23
Tätigkeiten mit einer absichtlichen Exposition von Menschen zu nicht medizinischen Zwecken

Artikel 24
Ermittlung von Tätigkeiten mit natürlich vorkommenden radioaktiven Materialien

Artikel 25
Notifizierung

Artikel 26
Aufsichtsrechtliche Kontrolle

Artikel 27
Genehmigung

Artikel 28
Genehmigungsverfahren

Artikel 29
Freigabe aus der aufsichtsrechtlichen Kontrolle

Kapitel VI
Schutz von Arbeitskräften, AUSZUBILDENDEN Studierenden

Artikel 30
Zuständigkeiten

Artikel 31
Maßnahmen zum Schutz der Arbeitskräfte

Artikel 32
Konsultation des Strahlenschutzexperten

Artikel 33
Vorkehrungen am Arbeitsplatz

Artikel 34
Einstufung der Arbeitsstätten

Artikel 35
Anforderungen für Kontrollbereiche

Artikel 36
Anforderungen für Überwachungsbereiche

Artikel 37
Radiologische Überwachung des Arbeitsumfeldes

Artikel 38
Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte

Artikel 39
Individuelle Überwachung

Artikel 40
Überwachung bei unfallbedingter Strahlenexposition

Artikel 41
Erfassung und Übermittlung der Ergebnisse

Artikel 42
Zugang zu den Ergebnissen

Artikel 43

Artikel 44
Medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte

Artikel 45
Medizinische Einstufung

Artikel 46
Verbot der Beschäftigung oder Einstufung nicht tauglicher Arbeitskräfte als Kategorie-A-Arbeitskräfte

Artikel 47
Gesundheitsakten

Artikel 48
Besondere medizinische Überwachung

Artikel 49
Rechtsbehelfe

Artikel 50
Schutz externer Arbeitskräfte

Artikel 51
Gesondert genehmigte Strahlenexpositionen

Artikel 52
Berufsbedingte Notfallexposition

Artikel 53
Radon am Arbeitsplatz

Kapitel VII
Schutz von Patienten Anderen Personen bei medizinischer Exposition

Artikel 54
Rechtfertigung

Artikel 55
Optimierung

Artikel 56
Zuständigkeiten

Artikel 57
Verfahren

Artikel 58
Fortbildung

Artikel 59
Ausrüstung

Artikel 60
Besondere Anwendungen

Artikel 61
Besonderer Schutz während Schwangerschaft und Stillzeit

Artikel 62
Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass

Artikel 63
Abschätzung der Bevölkerungsdosis

Kapitel VIII
Schutz der Bevölkerung

Abschnitt 1
Schutz der Bevölkerung UNTER normalen Bedingungen

Artikel 64
Grundsätze des Schutzes der Bevölkerung

Artikel 65
Schutz der Bevölkerung

Artikel 66
Abschätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung

Artikel 67
Überwachung der Ableitung radioaktiver Stoffe

Artikel 68
Aufgaben der Unternehmen

Artikel 69
Umweltüberwachungsprogramm

Abschnitt 2
NOTFALL-EXPOSITIONSSITUATIONEN

Artikel 70
Notfalleinsätze

Artikel 71
Informationen für die von einem Notfall wahrscheinlich betroffene Bevölkerung

Artikel 72
Informationen für die von einem Notfall tatsächlich betroffene Bevölkerung

Abschnitt 3
Bestehende EXPOSITIONSSITUATIONEN

Artikel 73
Kontaminierte Bereiche

Artikel 74
Radon in Wohnräumen und öffentlich zugänglichen Gebäuden

Artikel 75
Baumaterialien

Kapitel IX
Umweltschutz

Artikel 76
Umweltkriterien

Artikel 77
Genehmigte Ableitungsgrenzwerte

Artikel 78
Unfallbedingte Freisetzungen

Artikel 79
Umweltüberwachung

Kapitel X
Anforderungen an die aufsichtsrechtliche Kontrolle

Abschnitt 1
Institutionelle Infrastruktur

Artikel 80
Zuständige Behörde

Artikel 81
Anerkennung von Diensten und Fachleuten

Artikel 82
Arbeitsmedizinische Dienste

Artikel 83
Dosimetrie-Dienste

Artikel 84
Strahlenschutzexperte

Artikel 85
Medizinphysik-Experte

Artikel 86
Strahlenschutzbeauftragter

Abschnitt 2
Kontrolle Umschlossener Strahlenquellen

Artikel 87
Allgemeine Anforderungen

Artikel 88
Anforderungen an die Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen

Artikel 89
Besondere Anforderungen an die Zulassung für den Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen

Artikel 90
Aufzeichnungen des Unternehmens

Artikel 91
Aufzeichnungen der zuständigen Behörden

Artikel 92
Sicherung hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen

Abschnitt 3
herrenlose Strahlenquellen

Artikel 93
Entdeckung herrenloser Strahlenquellen

Artikel 94
Metall-Kontaminierung

Artikel 95
Bergung, Handhabung und Entsorgung herrenloser Strahlenquellen

Artikel 96
Finanzielle Absicherung für den Umgang mit herrenlosen Strahlenquellen

Abschnitt 4
NOTFALL-EXPOSITIONSSITUATIONEN

Artikel 97
Notfallmanagementsystem

Artikel 98
Notfallvorsorge

Artikel 99
Internationale Zusammenarbeit

Abschnitt 5
Bestehende EXPOSITIONSSITUATIONEN

Artikel 100
Programme für bestehende Expositionssituationen

Artikel 101
Festlegung von Strategien

Artikel 102
Durchführung der Strategien

Artikel 103
Radon-Maßnahmenplan

Abschnitt 6
Durchsetzungssystem

Artikel 104
Inspektionen

Artikel 105
Durchsetzung

Artikel 106
Sanktionen

Kapitel XI
Schlussbestimmungen

Artikel 107
Umsetzung

Artikel 108
Aufhebung

Artikel 109
Inkrafttreten

Artikel 110
Adressaten

Anhang I
Bandbreiten für Referenzwerte für die Exposition der Bevölkerung

Anhang II
Aktivitätswerte zur Definition hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen

Anhang III
Inverkehrbringen von Geräten oder Produkten

Anhang IV
Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht medizinischer Bildgebung verbunden sind

Anhang V
Liste industrieller Tätigkeiten mit Einsatz natürlich vorkommender radioaktiver Materialien

Anhang VI
Freistellungs- und Freigabekriterien

1. Freistellung

2. Freistellungs- und Freigabewerte

3. Allgemeine Freistellungs- und Freigabekriterien

Anhang VII
Definition und Verwendung des Aktivitätskonzentrationsindex für die von Baumaterialien emittierte Gammastrahlung

Anhang VIII
Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung

Allgemeine Bestimmungen

A: Daten, die in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung aufzunehmen sind

B: Daten zu externen Arbeitskräften, die über das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung zu übermitteln sind

C. Bestimmungen für den persönlichen Strahlenschutzpass

Anhang IX

A. Im Rahmen eines Notfallmanagementsystems zu berücksichtigende Aspekte

B. Im Rahmen eines Notfallplans zu berücksichtigende Aspekte

Anhang X

A. Im Voraus bereitzustellende Informationen für die in einer Notfallsituation voraussichtlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung

B. In einem Notfall bereitzustellende Informationen für die betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung

Anhang XI
Als Anhaltspunkt dienende Liste von Baumaterialien, für die Kontrollmaßnahmen hinsichtlich der emittierten Gammastrahlen in Betracht zu ziehen sind

Anhang XII
Informationen in den Aufzeichnungen über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen

Anhang XIII
Bereitstellung von Daten über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen

Anhang XIV
Anforderungen an für hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen zuständige Unternehmen

Anhang XV
Identifizierung und Kennzeichnung hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen

Anhang XVI
Als Anhaltspunkt dienende Liste von Punkten, die im nationalen Maßnahmenplan zum Umgang mit langfristigen Risiken von Radon-Expositionen enthalten sein sollten

Empfehlungen der Ausschüsse 813. Sitzung des Bundesrates am 8. Juli 2005 Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament: Bessere Rechtsetzung für Wachstum und Arbeitsplätze in der Europäischen Union KOM 2005 97 endg.; Ratsdok. 7797/05

A Bestehende Rechtsakte

10. Betriebsübergang

12. Anhörung von Arbeitnehmern

13. Europäischer Betriebsrat

14. Befristung von Arbeitsverträgen

15. Nichtdiskriminierung

16. Baustellensicherheitsrichtlinie

17. Mindestvorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit an Bildschirmgeräten

18. Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene be der Arbeit

19. Arbeitsschutz: Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

20. Arbeitsschutz

21. Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

22. Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

23. Liberalisierungs-Beschleunigungsrichtlinien

24. Sicherheitsleistungen

25. Auszahlungs- und Kontrollverfahren

26. Anforderungen an die Informationssicherheit in den Zahlstellen.

27. Antragsverfahren

28. Unregelmäßigkeiten und Wiedereinziehung zu Unrecht gezahlter Beträge

30. EU-Ökolandbau-Verordnung

31. Marktorganisation Obst und Gemüse

32. Einfuhren bei Obst und Gemüse

33. Marktorganisation für Wein

34. Überwachung des Weinmarkts

35. Überwachung des Weinmarkts

36. Buchprüfungspflichten

37. Flächenstilllegung

38. Stützungsregelungen

39. Jagdtrophäen

40. Flächenerfassung und -verwaltung

41. Pflanzenschutzmittelrichtlinie

42. Berichtspflichten/Statistiken Amtliche Lebensmittelkontrollen

43. Berichtspflichten/Statistiken Veterinärrechtliche Kontrollen/EU-zugelassene Betriebe

44. Berichtspflichten/Statistiken Tiertransportkontrollen

45. Berichtspflichten/Statistiken Tierschutzkontrollen für Legehennen, Schweine und Kälber

46. Berichtspflichten/Statistiken Überwachung Tierseuchen

47. Agrarstrukturerhebung

48. Beihilfe Schulmilch

49. Beihilfe Sozialbutter

50. Investitionsförderung Rückforderungen

51. Investitionsförderung Sanktionen

52. Landschaftspflege Sanktionen

53. Landschaftspflege Härtefälle

54. InVeKoS Sanktionen

55. Beihilfe Energiepflanzen

56. InVeKoS Auswahl der Kontrollstichprobe

57. InVeKoS Bestimmung der förderfähigen Fläche

58. InVeKoS Rückforderungen und Sanktionen

59. Wegfall der Beschaffenheitsprüfung von Rebenpflanzgut

60. EG-Vermarktungsnormen Streichung der Klasse Extra

61. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durch die EU

62. Anlastungen EAGFL, Abteilung Garantie

63. Berichtspflichten/Statistiken Massiver Abbau von Berichtspflichten und Statistiken

64. Berichtspflichten/Statistiken EFRE, Datenbanksystem EFREporter

65. Berichtspflichten/Statistiken Berner Konvention

66. Berichtspflichten/Statistiken Unregelmäßigkeiten

67. Notifizierung von Beihilfen und Förderprogrammen

68. Förderprogramme Verzicht auf Zahlungsansprüche bei Obst-, Gemüseund Sonderkulturen

69. Förderprogramme Streichung der Stilllegungsfähigkeit

70. Strukturfondsförderung Publizitätsverordnung

71. Strukturfondsförderung Verfahrensvereinfachung bei EAGFL/LEADER+

72. Strukturfondsförderung Wiedereinziehungsverfahren bei EAGFL

73. Strukturfondsförderung Halbzeitbewertung bei EFRE/INTERREG

74. Strukturfondsförderung Formularwesen bei EFRE/INTERREG

75. Strukturfondsförderung Genehmigung einer neuen Programmauflage bei EFRE/INTERREG

76. Strukturfondsförderung Mittelbindungen bei EFRE/INTERREG

77. Strukturfondsförderung Mittelumschichtungen bei EFRE/INTERREG

78. Strukturfondsförderung Begleitindikatoren bei EFRE/INTERREG

79. Strukturfondsförderung Programmplanung bei EFRE/INTERREG

80. Strukturfondsförderung Verzinsungsregelung bei Rückforderungen

81. Strukturfondsförderung Vereinfachung und Flexibilisierung beim ESF Europäischer Sozialfonds

82. Kontrollen/Standards Futtermittelverkehr

83. Kontrollen/Standards Keine Vermengung von INVEKOS-Kontrollen mit Fachrechtskontrollen

84. Kontrollen/Standards Reduzierung und Vereinfachung der Kontrollen bei der Agrarförderung

85. Handelsklassenschemas für Schlachtkörper ausgewachsener Rinder

86. Kontrollen/Standards Schaf- und Ziegen-HIT

87. Kontrollen/Standards Schweine-HIT

88. Tierseuchenrecht Heimtierausweis Frettchenpass

89. Fernsehrichtlinie

90. Arbeitskostenstatistik

91. EU-Arbeitskräfteerhebung

92. EU-Arbeitskräfteerhebung

93. Bericht über die Anzahl der angezeigten und genehmigten Röntgengeräte

94. EG Statistik im Fahrpersonalrecht

95. Öffentliches Auftragswesen

96. Öffentliches Auftragswesen

97. Mengenangaben bei der Intrahandelsstatistik

98. Strukturelle Unternehmensstatistik Abscheidegrenze

99. Strukturelle Unternehmensstatistik

100. Konjunkturstatistik in den Dienstleistungsbereichen

101. Statistiken der Güterproduktion

102. Jahresabschluss von Gesellschaften

103. Offenlegungspflichten von Gesellschaften

104. Übernahmeangebote

105. Vollzug von Naturschutz-Förderprogrammen

106. Vogelschutz-Richtlinie

107. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

108. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

109. FFH- und Vogelschutz-Richtlinien Zusammenfassung

110. FFH-Richtlinie Beteiligungspflichten

111. Seveso-II-Richtlinie

112. Richtlinie über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden

113. Mindestkriterien für Umweltinspektionen

114. Luftreinhaltung

115. Tierarzneimittel

116. Wasserrahmenrichtlinie

117. Berichtspflichten für die Betreiber industrieller Anlagen

118. Richtlinie 96/61/EG vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

119. Altöl

120. Abfallrechtsrahmen

121. Abfallrechtsrahmen

122. Gefährliche Abfälle

123. Agrarumweltmaßnahmen

124. Vibrationsrichtlinie

125. Richtlinie über Elektro- und Elektro-Altgeräte

126. Rindfleischetikettierung

127. Etikettierung von Fischen und Fischereierzeugnissen

128. Verbraucherinformationspflichten

129. Versicherungsvermittlung

130. Prepaid-Geschäft

131. Bestandsregister Rinder

132. Kennzeichnung und Registrierung von Rindern

133. Zusammenarbeit von Behörden im Verbraucherschutz

134. Lebensmittelkennzeichnung

135. Richtlinie über die Sicherheit von Tunnel

136. Personenbeförderung

137. Ausstellung einer Sicherheitsbescheinigung

138. Straßenverkehrssicherheit

139. Gefahrguttransporte

140. Verkehrsüberwachung

141. Führersitz von Traktoren

142. Reifen von Kfz

143. Scheibenwischer von Kfz

144. Kraftfahrzeugvorschriften

145. Notifizierungsverfahren für technische Normen

146. Europäischer Feuerwaffenpass

147. EU-Vergaberichtlinien

148. Medizinprodukte

149. Druckbehälter

150. Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten

B Noch in der Beratung befindliche, nicht abgeschlossene Vorhaben

151. Bestimmte Aspekte der Arbeitszeitgestaltung

152. Endenergieeffizienz

153. Bedingungen für den Zugang zu den Erdgasfernleitungsnetzen

154. TEN-Leitlinien

155. ELER

156. ELER: Waldwirtschaftspläne

157. ELER: Neuabgrenzung benachteiligter Gebiete

158. ELER: Jährlicher Fortschrittsbericht

159. ELER Programmierung

160. ELER Schwerpunktachsen

161. Finanzierung der Gemeinsamen Agrarpolitik

162. Gesundheit Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel

163. INSPIRE

164. Statistiken der Staatsanwaltschaften und Strafgerichte

165. REACH

166. CO2-Reduktion

167. Verbraucherkredite

168. Irreführende und vergleichende Werbung/unlautere Geschäftspraktiken

169. Führerschein

170. Gemeinschaftspatent

Anlage Vorschl
äge des Bundesrates zur Deregulierung des EU-Rechtes

A Bestehende Rechtsakte

3 Arbeitsrecht

10. Betriebsübergang

11. Mitbestimmung

12. Anhörung von Arbeitnehmern

13. Europäischer Betriebsrat

14. Befristung von Arbeitsverträgen

15. Nichtdiskriminierung

3 Arbeitsschutz

16. Baustellensicherheitsrichtlinie

17. Mindestvorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit an Bildschirmgeräten

18. Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit

19. Arbeitsschutz: Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

20. Arbeitsschutz

21. Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

22. Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

Begründung

3 Energie

23. Liberalisierungs-Beschleunigungsrichtlinien

EU -Finanzhilfe

24. Sicherheitsleistungen

25. Auszahlungs- und Kontrollverfahren

26. Anforderungen an die Informationssicherheit in den Zahlstellen.

27. Antragsverfahren

28. Unregelmäßigkeiten und Wiedereinziehung zu Unrecht gezahlter Beträge

3 Landwirtschaft

29. Verordnung zur Struktur der landwirtschaftlichen Betriebe

30. EU-Ökolandbau-Verordnung

31. Marktorganisation Obst und Gemüse

32. Einfuhren bei Obst und Gemüse

33. Marktorganisation für Wein

34. Überwachung des Weinmarkts

35. Überwachung des Weinmarkts

36. Buchprüfungspflichten

37. Flächenstilllegung

38. Stützungsregelungen

39. Jagdtrophäen

40. Flächenerfassung und -verwaltung

41. Pflanzenschutzmittelrichtlinie

42. Berichtspflichten/Statistiken Amtliche Lebensmittelkontrollen

43. Berichtspflichten/Statistiken Veterinärrechtliche Kontrollen/EU-zugelassene Betriebe

44. Berichtspflichten/Statistiken Tiertransportkontrollen

45. Berichtspflichten/Statistiken Tierschutzkontrollen für Legehennen, Schweine und Kälber

46. Berichtspflichten/Statistiken Überwachung Tierseuchen

47. Agrarstrukturerhebung

48. Beihilfe Schulmilch

49. Beihilfe Sozialbutter

50. Investitionsförderung Rückforderungen

51. Investitionsförderung Sanktionen

52. Landschaftspflege Sanktionen

53. Landschaftspflege Härtefälle

54. InVeKoS Sanktionen

55. Beihilfe Energiepflanzen

56. InVeKoS Auswahl der Kontrollstichprobe

57. InVeKoS Bestimmung der förderfähigen Fläche

58. InVeKoS Rückforderungen und Sanktionen

59. Wegfall der Beschaffenheitsprüfung von Rebenpflanzgut

60. EG-Vermarktungsnormen Streichung der Klasse Extra

61. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durch die EU

62. Anlastungen EAGFL, Abteilung Garantie

63. Berichtspflichten/Statistiken Massiver Abbau von Berichtspflichten und Statistiken

64. Berichtspflichten/Statistiken EFRE, Datenbanksystem EFRE-porter

65. Berichtspflichten/Statistiken Berner Konvention

66. Berichtspflichten/Statistiken Unregelmäßigkeiten

67. Notifizierung von Beihilfen und Förderprogrammen

68. Förderprogramme Verzicht auf Zahlungsansprüche bei Obst-, Gemüseund Sonderkulturen

69. Förderprogramme Streichung der Stilllegungsfähigkeit

70. Strukturfondsförderung Publizitätsverordnung

71. Strukturfondsförderung Verfahrensvereinfachung bei EAGFL/LEADER+

72. Strukturfondsförderung Wiedereinziehungsverfahren bei EAGFL

73. Strukturfondsförderung Halbzeitbewertung bei EFRE/INTERREG

74. Strukturfondsförderung Formularwesen bei EFRE/INTERREG

75. Strukturfondsförderung Genehmigung einer neuen Programmauflage bei EFRE/INTERREG

76. Strukturfondsförderung Mittelbindungen bei EFRE/INTERREG

77. Strukturfondsförderung Mittelumschichtungen bei EFRE/INTERREG

78. Strukturfondsförderung Begleitindikatoren bei EFRE/INTERREG

79. Strukturfondsförderung Programmplanung bei EFRE/INTERREG

80. Strukturfondsförderung Verzinsungsregelung bei Rückforderungen

81. Strukturfondsförderung Vereinfachung und Flexibilisierung beim ESF Europäischer Sozialfonds

82. Kontrollen/Standards Futtermittelverkehr

83. Kontrollen/Standards Keine Vermengung von INVEKOS-Kontrollen mit Fachrechtskontrollen

84. Kontrollen/Standards Reduzierung und Vereinfachung der Kontrollen bei der Agrarförderung

85. Handelsklassenschemas für Schlachtkörper ausgewachsener Rinder

86. Kontrollen/Standards Schaf- und Ziegen-HIT

87. Kontrollen/Standards Schweine-HIT

88. Tierseuchenrecht Heimtierausweis Frettchenpass

3 Medienpolitik

89. Fernsehrichtlinie

3 Statistik

90. Arbeitskostenstatistik

91. EU-Arbeitskräfteerhebung

92. EU-Arbeitskräfteerhebung

93. Bericht über die Anzahl der angezeigten und genehmigten Röntgengeräte

94. EG Statistik im Fahrpersonalrecht

95. Öffentliches Auftragswesen

96. Öffentliches Auftragswesen

97. Mengenangaben bei der Intrahandelsstatistik

98. Strukturelle Unternehmensstatistik Abscheidegrenze

99. Strukturelle Unternehmensstatistik

100. Konjunkturstatistik in den Dienstleistungsbereichen

101. Statistiken der Güterproduktion

3 Gesellschaftsrecht

102. Jahresabschluss von Gesellschaften

103. Offenlegungspflichten von Gesellschaften

104. Übernahmeangebote

3 Umweltpolitik

105. Vollzug von Naturschutz-Förderprogrammen

106. Vogelschutz-Richtlinie

107. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

108. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

109. FFH- und Vogelschutz-Richtlinien Zusammenfassung

110. FFH-Richtlinie Beteiligungspflichten

111. Seveso-II-Richtlinie

112. Richtlinie über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden

113. Mindestkriterien für Umweltinspektionen

114. Luftreinhaltung

115. Tierarzneimittel

116. Wasserrahmenrichtlinie

117. Berichtspflichten für die Betreiber industrieller Anlagen

118. Richtlinie 96/61/EG vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

119. Altöl

120. Abfallrechtsrahmen

121. Abfallrechtsrahmen

122. Gefährliche Abfälle

123. Agrarumweltmaßnahmen

124. Vibrationsrichtlinie

125. Richtlinie über Elektro- und Elektro-Altgeräte

3 Verbraucherschutz

126. Rindfleischetikettierung

127. Etikettierung von Fischen und Fischereierzeugnissen

128. Verbraucherinformationspflichten

129. Versicherungsvermittlung

130. Prepaid-Geschäft

131. Bestandsregister Rinder

132. Kennzeichnung und Registrierung von Rindern

133. Zusammenarbeit von Behörden im Verbraucherschutz

134. Lebensmittelkennzeichnung

3 Verkehr

135. Richtlinie über die Sicherheit von Tunnel

136. Personenbeförderung

137. Ausstellung einer Sicherheitsbescheinigung

138. Straßenverkehrssicherheit

139. Gefahrguttransporte

140. Verkehrsüberwachung

141. Führersitz von Traktoren

142. Reifen von Kfz

143. Scheibenwischer von Kfz

144. Kraftfahrzeugvorschriften

3 Wirtschaftspolitik/Binnenmarkt/Beihilfen

145. Notifizierungsverfahren für technische Normen

146. Europäischer Feuerwaffenpass

147. EU-Vergaberichtlinien

149. Druckbehälter

150. Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten

3 Arbeitsschutz

151. Bestimmte Aspekte der Arbeitszeitgestaltung

3 Energie

152. Endenergieeffizienz

153. Bedingungen für den Zugang zu den Erdgasfernleitungsnetzen

154. TEN-Leitlinien

3 Landwirtschaft

155. ELER

156. ELER: Waldwirtschaftspläne

157. ELER: Neuabgrenzung benachteiligter Gebiete

158. ELER: Jährlicher Fortschrittsbericht

159. ELER Programmierung

160. ELER Schwerpunktachsen

161. Finanzierung der Gemeinsamen Agrarpolitik

162. Gesundheit Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel

3 Statistik

163. INSPIRE

164. Statistiken der Staatsanwaltschaften und Strafgerichte

3 Umweltpolitik

165. REACH

166. CO2-Reduktion

3 Verbraucherschutz

167. Verbraucherkredite

168. Irreführende und vergleichende Werbung/unlautere Geschäftspraktiken

3 Verkehr

169. Führerschein

3 Wirtschaftspolitik/Binnenmarkt/Beihilfen

170. Gemeinschaftspatent