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"89/105/EWG"


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0113/12
0694/10
0693/10
0336/04
Drucksache 113/12

... In der Richtlinie 89/105/EWG3 wurden die durch den Gerichtshof vorgegebenen Mindestanforderungen festgeschrieben. Sie wurde erlassen, damit die Marktteilnehmer überprüfen können, ob die nationalen Maßnahmen zur Regelung von Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel nicht dem Grundsatz des freien Warenverkehrs widersprechen. Dazu wurde in der Richtlinie eine Reihe von Verfahrensvorschriften festgelegt, damit die Transparenz der Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung gewährleistet ist. Diese Verpflichtungen umfassen besondere Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung (90 Tage für die Preisfestsetzung, 90 Tage für die Kostenerstattung oder 180 Tage für kombinierte Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung). In der Richtlinie ist auch vorgeschrieben, dass die zuständigen nationalen Behörden für jede ihrer Entscheidungen eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung geben und den antragstellenden Unternehmen geeignete Rechtsmittel zugänglich machen müssen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 113/12



Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten


 
 
 


Drucksache 694/10

... - Sie wird einen Prozess für Gesundheitswesen und Arzneimittel unter Beteiligung der Mitgliedstaaten, der Industrie und weiterer Interessenträger aus dem Gesundheitssektor entwickeln. Der Prozess soll die gesellschaftliche Verantwortung der Unternehmen fördern, den Zugang zu Arzneimitteln verbessern und die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie stärken. Im Hinblick auf die Optimierung des Binnenmarktes für Arzneimittel wird die Kommission auch die Gelegenheit nutzen, die Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren überarbeiten; - Sie wird eine Initiative für die Sicherheitsindustrie, darunter ein Schnellverfahren zur Genehmigung prioritärer Technologien, vorlegen, in der Prioritäten für die Harmonisierung und Normung festgelegt und ein koordiniertes öffentliches Beschaffungswesen erwogen sowie eine Europäische Plattform für Sicherheits- und Dual-Use-Technologien errichtet werden (ab 2012).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 694/10



Mitteilung

1. Europa braucht die Industrie

2. Ein neuartiger Ansatz in der Industriepolitik

3. Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Industrie

3.1. Prüfung auf Wettbewerbsfähigkeit und Umsetzung der intelligenten Regulierung

3.2. Unternehmen den Zugang zu Finanzierungsmitteln erleichtern

4. Stärkung des Binnenmarkts

4.1. Den Binnenmarkt voranbringen und Rechte an geistigem Eigentum durchsetzen

4.2. Wettbewerbspolitik

4.3. Verbesserung der Infrastruktur

5. Eine neue Politik für die industrielle Innovation

5.1. Industrielle Innovation

5.2. Qualifikationsbasis

6. Größtmöglichen Nutzen aus der Globalisierung ziehen

6.1. Handel und internationale Regulierung

6.2. Den Zugang zu Rohstoffen und kritischen Erzeugnissen sichern

7. Förderung der industriellen Modernisierung

7.1. Ressourcen-, Energie- und Kohlenstoffeffizienz

7.2. Strukturelle Überkapazitäten

7.3. Auf der sozialen Verantwortung der Unternehmen aufbauen

8. Die sektorspezifische Dimension - Ein zielgerichteter Ansatz

8.1 Raumfahrt: ein Motor für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit im Dienste der Bürger

8.2. Nachhaltige Mobilität

8.3. Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen

8.4. Neubelebung der Wettbewerbsfähigkeit der EU durch die Wertschöpfungskette

8.5. Lösungen für energieintensive Industriezweige

8.6 Ein erweiterter branchenorientierter Ansatz

9. Schlussfolgerungen: Ein neuer EU-Ordnungsrahmen für die Industriepolitik


 
 
 


Drucksache 693/10

... Überprüfung der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 693/10



Anhänge zur Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission für 2011

Anhang I
: Strategische Initiativen, deren Annahme für 2011 vorgesehen ist

Anhang II
: Vorläufiges Verzeichnis möglicher, zur Prüfung vorliegender Initiativen*

Arbeitsprogramm der Kommission für 2011 - Anhang II Fortlaufendes Vereinfachungsprogramm und Initiativen zur Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang IV
: Liste der zurückzuziehenden Vorschläge


 
 
 


Drucksache 336/04

... Prüfungen und Kosten-Nutzen-Prüfungen von Arzneimitteln fester Bestandteil der meisten einzelstaatlichen Preis- und Kostenerstattungssysteme in der gesundheitlichen Versorgung sind, diese aber auf ganz unterschiedliche Weise funktionieren. Die Zusammenarbeit auf europäischer Ebene kann einen zusätzlichen Nutzen erbringen, indem Informationen ausgetauscht, Doppelarbeiten vermieden und Arbeiten koordiniert werden, damit die bestmöglichen Ergebnisse erzielt werden. Im Arzneimittelsektor hat man im durch die Richtlinie 89/105/EWG eingesetzten Transparenzausschuss bereits erste Arbeiten hierzu aufgenommen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 336/04



2 Zusammenfassung

1. Einleitung

2. Europäische Zusammenarbeit zur besseren Nutzung von Ressourcen

2.1. Rechte und Pflichten von Patienten

2.2. Gemeinsame Nutzung freier Kapazitäten und grenzübergreifende Gesundheitsversorgung

2.3. Leistungserbringer im Gesundheitswesen

2.4. Europäische Referenzzentren

2.5. Evaluierung von Gesundheitstechnologie

3. Information

3.1. Strategie zur Information über Gesundheitssysteme

3.2. Grenzübergreifende Gesundheitsversorgung: Beweggründe und Umfang

3.3. Datenschutz

3.4. Gesundheitstelematik

4. Europäischer Beitrag zu den Gesundheitszielen

4.1. Verbesserte Integration der Gesundheitsziele in alle europäischen Politikbereiche und Maßnahmen

4.2. Einrichtung eines Forums zur Unterstützung der Zusammenarbeit im Gesundheitswesen und in der medizinischen Versorgung

5. Reaktion auf die Erweiterung durch Investitionen in das Gesundheitswesen und dessen Infrastruktur

6. Fazit

Anhang 1
Übersicht über die Empfehlungen des Reflexionsprozesses und die Antworten der Kommission


 
 
 


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