Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Drucksache 8/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte KOM (2005) 681 endg.; Ratsdok. 5072/06

... /EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte hinsichtlich der Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu aktualisieren, muss diese in bestimmten Punkten ergänzt werden, wie beispielsweise in Bezug auf den Bevollmächtigten, die europäische Datenbank, die Gesundheitsschutzmaßnahmen und die Geltung der Richtlinie 2000/70/EG über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Diese Angleichung betreffend menschliches Blut oder Blutplasma erfordert dass ein umfangreiches Stück Text in die Richtlinie eingefügt wird.

Inhalt
Drucksache 8/06

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

• Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung des Vorschlags

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

• Vereinfachung

• Entsprechungstabelle

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Module zur Konformitätsbewertung

Klinische Daten und klinische Bewertung

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

5 Sonderanfertigungen

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:

Drucksache 817/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen zur Umsetzung des Lissabon-Programms der Gemeinschaft:

... Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 817/05

Mitteilung

1. Einführung

2. eine NEUE Vereinfachungsstrategie auf EU-Ebene

a. Ein fortlaufendes Programm, das auf der praktischen Erfahrung der Betroffenen beruht

b. Ein Konzept auf der Grundlage von kontinuierlichen umfassenden sektorbezogenen Beurteilungen

3. das Vereinfachungskonzept der Kommission

a. Aufhebung

b. Kodifizierung18

c. Neufassung21

d. Änderung des Regelungskonzepts

e. Stärkere Nutzung der Informationstechnologie

4. Unterstützung der Institutionen und der Mitgliedstaaten

5. Schlussfolgerungen

Anhang I

Anhang 2

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.

"2000/70/EG"

Inhalt Drucksache 501/12

Inhalt Drucksache 572/09

Inhalt Drucksache 172/09

Inhalt Drucksache 8/06

Inhalt Drucksache 817/05

Inhalt
Drucksache 501/12

Inhalt
Drucksache 572/09

Inhalt
Drucksache 172/09

Inhalt
Drucksache 8/06

Inhalt
Drucksache 817/05