"Zubereitung"

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 2 Nummer 10 und Nummer 11 - neu - ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApB etrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Fruchtsaftverordnung

Abschnitt 3
Koffeinhaltige Erfrischungsgetränke

§ 4
Begriffsbestimmungen

§ 5
Besondere Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen

§ 6
Kennzeichnung koffeinhaltiger Erfrischungsgetränke

Artikel 2
Änderung der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 3
Änderung der Zusatzstoff-Zulassungsverordnung

Artikel 4
Aufhebung der Verordnung über koffeinhaltige Erfrischungsgetränke

Artikel 5
Neufassung

Artikel 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Inhalt der Verordnung

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

III.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

III.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

III.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Nr. 6

Zu Nr. 11

Zu Nr. 14

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 701: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Fruchtsaftverordnung und anderer lebensmittelrechtlicher Vorschriften

1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Sechsundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung neuer synthetischer, psychoaktiver Stoffe unter das BtMG

2. Unterstellung flüssiger Tilidinhaltiger Fertigarzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung unter das BtMG

III. Nachhaltigkeit

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Befristung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2091: Entwurf einer Sechsundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Gründe und Ziele des Vorschlags

Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

Konsultationen interessierter Kreise, Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

Kernbestimmungen des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. zusätzliche Angaben

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 13a
Datenbank

Artikel 13b
Datenschutz

Artikel 14
Durchführungsrechtsakte

Artikel 14a
Ausschussverfahren

Artikel 15
Anpassung von Anhängen

Artikel 15a
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 16
Information über die von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen

Artikel 2

Anhang
Kategorie 2

Unterkategorie 2A

Unterkategorie 2B

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1

§ 7

§ 8

§ 8a

§ 9

§ 10

§ 11

§ 11a

§ 13b

§ 15a

§ 21

§ 21b

§ 21d

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2003: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

1. Für Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Für die Gesetzliche Krankenversicherung GKV und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung PKV

Für Wirtschaftsunternehmen

Für Bürgerinnen und Bürger

Verordnung

Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für Bürgerinnen und Bürger

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Arztpraxen

Für Öffentliche Apotheken

Für Behörden

Weitere Kosten

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Verbraucher

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zur Position Bromfenac und seine Ester

Zur Position Cabazitaxel und seine Ester

Zur Position Eribulin und seine Derivate

Zur Position Fingolimod und seine Derivate

Zur Position Grünteeblätter-Trockenextrakt gereinigter Trockenextrakt aus Camellia sinensis L. O. Kuntze 45 - 56:1 , entsprechend 55 - 72% - -Epigallocatechin-3- 3,4,5- trihydroxybenzoat

Zur Position Pirfenidon

Zur Position Pitavastatin und seine Ester

Zur Position Tianeptin und seine Ester

Zur Position Trimetazidin

Zur Position Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und seinen Estern und Tegafur

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1999: Entwurf einer Zwölften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

§ 17a
Versicherung

§ 49a
Zusammenarbeit von Bund und Ländern

Artikel 2
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 3
Änderung des Saatgutverkehrsgesetzes

§ 61b
Rechtsverordnungen des Bundessortenamtes

§ 61c
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 4
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

IV. Erfüllungsaufwand

IV.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

IV.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

IV.3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

V. Weitere Kosten

VI. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VII. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1899: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 3
Anzeigepflicht

§ 4
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 5
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 6
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 7
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 8
Tierseuchenfreiheit

§ 9
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 10
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 11
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 12
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 13
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 14
Grundsatz der Entschädigung

§ 15
Höhe der Entschädigung

§ 16
Ausschluss der Entschädigung

§ 17
Entfallen der Entschädigung

§ 18
Teilweise Entschädigung

§ 19
Entschädigungspflichtiger

§ 20
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 21
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 22
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 23
Überwachung

§ 24
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 25
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 26
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 27
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 28
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 29
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 30
Strafvorschriften

§ 31
Bußgeldvorschriften

§ 32
Einziehung

Abschnitt 10
Schlussvorschriften

§ 33
Aufgabenübertragung

§ 34
Amtshilfe im innergemeinschaftlichen Verkehr, Außenverkehr

§ 35
Schiedsverfahren

§ 36
Anfechtung von Anordnungen

§ 37
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 38
Weitergehende Maßnahmen

§ 39
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 40
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 41
Gebühren

§ 42
Übergangsvorschriften

§ 43
Änderung weiterer Vorschriften

§ 44
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Generelle Neustrukturierung des Tierseuchengesetzes

2. Verbesserung des vorbeugenden Schutzes vor Tierseuchen

3. Änderungen bei den Entschädigungsvorschriften für Tierverluste

4. Änderungen bei der Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln und Invitro-Diagnostika

5. Weitere Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2135: Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (NKR-Nr. 2135)

1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Nichtanwendung von Maßgaben des Einigungsvertrages

Artikel 2
Änderung des Gesetzes über Rechte an eingetragenen Schiffen und Schiffsbauwerken

§ 83

Artikel 3
Änderung der Verordnung über Allgemeine Bedingungen für die Versorgung mit Wasser

Artikel 4
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 5
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzesvorhabens

1. Anlass

2. Ziel

II. Gegenstand, Methode und Wirkung der Rechtsbereinigung

1. Gegenstand

2. Methode

3. Wirkung

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu 1. - Kapitel II, Sachgebiet B: Verwaltung, Abschnitt III Nummer 2 Personenstandsgesetz

Zu 2. - Kapitel III

Zu 3. - Kapitel IV, Sachgebiet B: Haushalts- und Finanzwesen, Abschnitt III

Zu 4. - Kapitel V

Zu 5. - Kapitel VI, Sachgebiet A: Bodennutzung und Tierhaltung, Veterinärwesen, Abschnitt III

Zu 6. Kapitel VIII

Zu 7. - Kapitel X

Zu 8. - Kapitel XI

Zu 9. - Kapitel XII, Sachgebiet E: Chemikalienrecht, Abschnitt III Nummer 1 Chemikaliengesetz

Zu 10. - Kapitel XIII

Zu 11. - Kapitel XVI

Zu 12. - Kapitel XVII

Zu 13. - Kapitel XIX

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2018: Gesetz über die weitere Bereinigung von Übergangsrecht aus dem Einigungsvertrag

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zur Sanktionsbewehrung gemeinschafts- oder unionsrechtlicher Verordnungen auf dem Gebiet der Chemikaliensicherheit (Chemikalien-Sanktionsverordnung - ChemSanktionsV)

Abschnitt 1
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 850/2004

§ 1
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004

§ 2
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004

Abschnitt 2
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 842/2006 und auf ihrer Grundlage erlassener Kommissionsverordnungen

§ 3
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 842/2006

§ 4
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 842/2006 und auf ihrer Grundlage erlassener Kommissionsverordnungen

Abschnitt 3
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

§ 5
Straftaten nach Artikel 67 in Verbindung mit Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

§ 6
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Abschnitt 4
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 689/2008

§ 7
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 689/2008

§ 8
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 689/2008

Abschnitt 5
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1102/2008

§ 9
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1102/2008

§ 10
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1102/2008

Abschnitt 6
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG

§ 11
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG

Abschnitt 7
Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1005/2009

§ 12
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009

§ 13
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Artikel 3
Änderung der Chemikalien-Ozonschichtverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Ziel und wesentlicher Inhalt der Verordnung

II. Besondere Rahmenbedingungen der Sanktionsbewehrung der REACH-Verordnung

III. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

IV. Erfüllungsaufwand

V. Weitere Kosten

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

VII. Gleichstellungspolitische Auswirkungen Gender Mainstreaming

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

1. Artikel 1 §§ 1 und 2

2. Artikel 1 § 3

3. Artikel 1 § 4

Zu den Tatbeständen im Einzelnen:

4. Artikel 1 § 5

5. Artikel 1 § 6

Zu den Tatbeständen des § 6 Absatz 1 im Einzelnen

6. Artikel 1 §§ 7 und 8

7. Artikel 1 §§ 9 und 10

8. Artikel 1 § 11

9. Artikel 1 § 12

10. Artikel 1 § 13

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1023: Verordnung zur Neuordnung der Straf- und Bußgeldvorschriften bei Zuwiderhandlungen gegen EG-Verordnungen auf dem Gebiet der Chemikaliensicherheit

1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 4 Satz 3 - neu - ProdSG

2. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 20 ProdSG

3. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 28 ProdSG

4. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 31 - neu -, § 24 Absatz 2 und 3 ProdSG

5. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 ProdSG

6. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 5 Satz 2 - neu - ProdSG

7. Zu Artikel 1 § 23 Absatz 1 Satz 1 ProdSG

8. Zu Artikel 1 § 25 Absatz 2 ProdSG

9. Zu Artikel 1 § 26 Absatz 1 Satz 4 - neu -, Anlage 2 - neu - ProdSG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Nummer 2 ProdSG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 1 Nummer 10a - neu - ProdSG

12. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 ProdSG

13. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 13 Überschrift und Absatz 1 - neu - BauPG

§ 13
Marktüberwachung; Informations- und Meldepflichten

14. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 12 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BetrSichV

15. Zu den Artikeln 10 und 11 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes und des Batteriegesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

16. Zu Artikel 16 Nummer 5 Buchstabe b § 5 Absatz 4 der 8. ProdSV

17. Zu Artikel 19 Nummer 4 Buchstabe a1 und b1 - neu - § 3 Absatz 1 und 2 der 9. ProdSV

18. Zu Artikel 21 Nummer 2 Buchstabe b - neu - § 1 Absatz 2 Nummer 4 der 11. ProdSV

19. Zu Artikel 28 Einleitungssatz, Nummer 2 § 12 Absatz 1 Satz 1 GGVSEB , Nummer 3 Anlage 2 Nummer 2.1 Buchstabe b GGVSEB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zum Gesetzentwurf insgesamt - weiterer Regelungsbedarf

21. Zum Gesetzentwurf insgesamt - § 18 Absatz 1 Satz 2 ArbSchG

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

§ 19
Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 23
Weitere Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

§ 23a
Ermächtigungen zum Schutz der tierischen Gesundheit und zur Förderung der tierischen Erzeugung

§ 38a
Übermittlung von Daten über den Internethandel

§ 44a
Mitteilungs- und Übermittlungspflichten über Untersuchungsergebnisse zu gesundheitlich nicht erwünschten Stoffen

§ 75
Übergangsregelungen

Artikel 2
Änderung des Gesetzes über den Übergang auf das neue Lebensmittel- und Futtermittelrecht

Artikel 3
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 4
Aufhebung der Bundesamt-Futtermittel-Gebührenverordnung

Artikel 5
Änderung der Futtermittelverordnung

Artikel 6
Neubekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 30

Zu Nummer 30

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 34

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 36

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Angleichung an den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union

3. Wesentliche Änderungen

4. AUFBAU des Verordnungsentwurfs

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmung Kategorien von aromatisierten Weinerzeugnissen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmung

Kapitel II
Bezeichnung, Aufmachung Etikettierung von aromatisierten Weinerzeugnissen

Artikel 3
Herstellungsverfahren und Analysemethoden für aromatisierte Weinerzeugnisse

Artikel 4
Verkehrsbezeichnungen

Artikel 5
Zusätzliche Angaben zu den Verkehrsbezeichnungen

Artikel 6
Angabe der Herkunft

Artikel 7
Bei der Aufmachung und Etikettierung von aromatisierten Weinerzeugnissen verwendete Sprachen

Artikel 8
Strengere Vorschriften der Mitgliedstaaten

Artikel 9
Übertragene Befugnisse

Kapitel III
Geografische Angaben

Artikel 10
Begriffsbestimmung

Artikel 11
Inhalt der Schutzanträge

Artikel 12
Schutzantrag für ein geografisches Gebiet in einem Drittland

Artikel 13
Antragsteller

Artikel 14
Nationales Vorverfahren

Artikel 15
Prüfung durch die Kommission

Artikel 16
Einspruchsverfahren

Artikel 17
Entscheidung über den Schutz

Artikel 18
Homonyme

Artikel 19
Gründe für die Verweigerung des Schutzes

Artikel 20
Beziehung zu Marken

Artikel 21
Schutz

Artikel 22
Register

Artikel 23
Benennung der zuständigen Behörden

Artikel 24
Kontrolle der Einhaltung der Spezifikationen

Artikel 25
Änderungen der Produktspezifikationen

Artikel 26
Löschung

Artikel 27
Bestehende geschützte geografische Angaben

Artikel 28
Gebühren

Artikel 29
Übertragene Befugnisse

Artikel 30
Durchführungsbefugnisse

Artikel 31
Ohne Unterstützung des Ausschusses nach Artikel 36 zu erlassende Durchführungsrechtsakte

Kapitel IV
Allgemeine, Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 32
Kontrolle und Überprüfung von aromatisierten Weinerzeugnissen

Artikel 33
Informationsaustausch

Artikel 34
Befugnisse der Kommission

Artikel 35
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 36
Durchführungsrechtsakte - Ausschuss

Artikel 37
Aufhebung

Artikel 38
Übergangsmaßnahmen

Artikel 39
Inkrafttreten

Anhang I
Technische Spezifikationen, Anforderungen Einschränkungen

1 Aromatisierung

2 Süßung

3 Zusatz von Alkohol

4 Zusatzstoffe und Färbung

5 Zusatz von Wasser

6 Für die Herstellung von aromatisierten Weinerzeugnissen ist der Zusatz von Kohlendioxid zulässig.

7 Alkoholgehalt

Anhang II
Verkehrsbezeichnungen Beschreibungen aromatisierter Weinerzeugnisse

A. Verkehrsbezeichnungen Beschreibungen aromatisierter Weine

1. Aromatisierter Wein

2. Aromatisierter gespriteter Wein

3. Wein-Aperitif

4. Wermut oder Wermutwein

5. Bitterer aromatisierter Wein

6. Aromatisierter Wein mit Ei

7. Väkevä viiniglögi/Starkvinsglögg

B. Verkehrsbezeichnungen Beschreibungen aromatisierter Weinhaltiger Getränke

1. Aromatisiertes weinhaltiges Getränk

2. Gespritetes aromatisiertes weinhaltiges Getränk

3. Sangria

4. Clarea

5. Zurra

6. Bitter soda

7. Kalte Ente

8. Glühwein

9. Viiniglögi/Vinglögg

10. Maiwein

11. Maitrank

12. Pelin

C. Verkehrsbezeichnungen Beschreibungen aromatisierter Weinhaltiger Cocktails

1. Aromatisierter weinhaltiger Cocktail

2. Weinhaltiger Cocktail

3. Aromatisierter Traubenperlmost

4. Weincocktail

Anhang III
Entsprechungstabelle